一种来那度胺中有关物质的检测方法技术

本发明专利技术公开了一种来那度胺中有关物质的检测方法。本发明专利技术提供了一种来那度胺中有关物质的检测方法，包括以下步骤：采用高效液相色谱法检测来那度胺中的杂质含量，高效液相色谱的测试条件为：十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱Welch Ultimate XB

【技术实现步骤摘要】
一种来那度胺中有关物质的检测方法


[0001]本专利技术涉及一种来那度胺中有关物质的检测方法

技术介绍

[0002]来那度胺(Lenalidomide，I)是美国新基(Celgene)生物制药公司开发的新一代抗肿瘤药，主要用于治疗骨髓增生异常综合症和多发性骨髓瘤。 2005年12月27日，FDA通过快速审批程序批准新基研制的来那度胺胶囊上市。2006年6月29日，FDA批准来那度胺联合地塞米松用于治疗预先接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者。作为一线用药治疗多发性骨髓瘤，来那度胺已经取得了全球范围内医生和患者的广泛认可。
[0003][0004]根据中国药物化学杂志，2014，24，4，327-329报道，来那度胺的制备过程中产生的杂质有多种，例如杂质I(2-溴甲基-3-硝基苯甲酸甲酯，CAS： 98475-07-1)、杂质II(3-(4
′-
亚硝基异吲哚-1-酮)-1-哌啶-2,6-二酮)、杂质III (3-(4-羟胺-1-氧代-1,3-二氢异吲哚-2-基)哌啶-2,6-二酮)、杂质IV(2-甲基-3
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种来那度胺中有关物质的检测方法，其特征在于包括以下步骤：采用高效液相色谱法检测来那度胺中的杂质含量，所述的高效液相色谱的测试条件为：十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱Welch Ultimate XB-C18，以pH2.0～2.1的磷酸盐缓冲溶液为流动相A，以乙睛为流动相B，流速1.0ml/min～1.1ml/min，柱温25℃～33℃；所述的杂质为杂质I，2-溴甲基-3-硝基苯甲酸甲酯；杂质II，3-(4
′-
亚硝基异吲哚-1-酮)-1-哌啶-2,6-二酮；杂质III，3-(4-羟胺-1-氧代-1,3-二氢异吲哚-2-基)哌啶-2,6-二酮；杂质IV，2-甲基-3-硝基苯甲酸甲酯；杂质V，2-氯甲基-3-硝基苯甲酸甲酯；杂质VI，4-硝基-3H-异苯并呋喃-1-酮；所述的杂质I-VI的结构如下所示：2.如权利要求1所述的来那度胺中有关物质的检测方法，其特征在于：所述的来那度胺包括来那度胺原料药以及以来那度胺为活性成分的药物制剂。3.如权利要求2所述的来那度胺中有关物质的检测方法，其特征在于：所述的以来那度胺为活性成分的药物制剂为来那度胺胶囊剂、来那度胺片剂、来那度胺缓释片或来那度胺微丸。4.如权利要求1所述的来那度胺中有关物质的检测方法，其特征在于：所述的高效液相色谱法检测在高效液相色谱分析仪中进行，所述的高效液相色谱分析仪配备紫外检测器；和/或，所述的十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱Welch Ultimate XB-C18为Welch Ultimate XB-C18，4.6mm
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250mm，5μm色谱柱。5.如权利要求1所述的来那度胺中有关物质的检测方法，其特征在于：所述的十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱Welch Ultimate XB-C18的柱温为28℃～32℃；
和/或，所述的高效液相色谱的测试的检测波长为208nm～212nm；和/或，所述的高效液相色谱的测试的进样量为5μl～15μl；和/或，所述的高效液相色谱的测试的运行时间为55分钟～65分钟。6.如权利要求5所述的来那度胺中有关物质的检测方法，其特征在于：所述的十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱Welch Ultimate XB-C18的柱温为30℃；和/或，所述的高效液相色谱的测试的检测波长为209nm～211nm；和/或，所述的高效液相色谱的测试的进样量为8μl～12μl；和/或，所述的高效液相色谱的测试的运行时间为58分钟～62分钟。7.如权利要求1所述的来那度胺中有关物质的检测方法，其特征在于：所述的流动相A的浓度为0.010mol/L～0.030mol/L；和/或，所述的流动相A的pH为2.0或2.1；和/或，所述的流动相A中的磷酸盐为磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾和磷酸氢二钠中的一种或多种。8.如权利要求7所述的来那度胺中有关物质的检测方法，其特征在于：所述的流动相A的浓度为0.015mol/L～0.025mol/L；和/或，所述的流动相A中的磷酸盐为磷酸二氢钾。9.如权利要求1所述的来那度胺中有关物质的检测方法，其特征在于：所...

【专利技术属性】
技术研发人员：缪云湘，汪仙阳，冒荣芳，张振芸，王婷婷，应述欢，
申请(专利权)人：上海博志研新药物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：