探针组件及其使用方法技术

本发明专利技术提供一种探针组件及其使用方法，该探针组件包含一探针组件单元，该探针组件单包含一第一无菌连接器以及一探针适配器，该探针适配器与该第一无菌连接器直接或间接连接，以及该探针适配器用以螺旋固定该传感器探针。本发明专利技术利用螺旋结构或公母快速连接器结合使探针无菌地插入至容器中并固定，具有更简易的结构且不会占用较大的空间，以避免繁琐操作或装置间的碰撞可能造成的污染风险。置间的碰撞可能造成的污染风险。置间的碰撞可能造成的污染风险。

【技术实现步骤摘要】
探针组件及其使用方法


[0001]本专利技术涉及一种探针组件及其使用方法，尤其是一种一次性使用的混合袋系统或生物反应器领域使用的探针组件及其使用方法。

技术介绍

[0002]一次性产品具有免于洁净度验证、降低成本、降低污染风险并提高生产周转率的优点，因此在制药和其他行业中变得越来越流行。在一些制造过程中，生物反应器和混合装置必不可少。复杂生物产品的生产，例如小分子、大分子、蛋白质或病毒抗原，需要从上游至下游进行多个处理步骤，上游如培养基和其他溶液制备、细胞培养或发酵，下游如澄清、纯化、储存或灌装需要严格控制，以使最终产品达到所需产量。
[0003]为了控制过程，通常使用各种传感器并将其放置在设备中以进行监视或反馈控制。对于一次性使用的混合袋系统或生物反应器，将各种传感器例如热电偶、导电度计、pH或溶氧传感器介入到混合容器中进行控制。将传感器集成到混合容器(尤其是一次性容器)中非常繁琐，并且必须谨慎行事，以避免污染。目前市面上已经开发出非侵入性或一次性使用的传感器，但是与传统传感器相比，该传感器较不稳定、不可靠和/或昂贵。大多数一次性传感器已安装在柔性一次性容器上，由于传感器已嵌入袋中而难以使用标准溶液重新校准。一次性传感器还存在保存期限短的问题，当与柔性容器同时运送时，此问题限制客户一次可以购买的容器数量，从而增加了购买和交付成本。
[0004]目前可高压灭菌的探针，例如pH值和溶氧探针已在同一行业中使用了数十年，已经证明是可在该行业中使用的可靠产品。在校准之前，可高温高压灭菌的探头位于容器外部，使其更易于校准。探针独立于柔性容器，因此，探针的任何损坏或故障都可以在不将柔性容器一起舍弃的情况下进行修理或更换为新探针。因此，在解决上述问题(包括可靠性较低、保质期短、成本较高、难以校准等)之前，在一次性传感器中，目前可高压灭菌传感器在该行业中仍发挥着重要作用。
[0005]为了将传统的可高压灭菌的探头与一次性袋、容器或管连接，需要一种传感器连接器和一种将传感器无菌地插入容器或管中的方法。目前已有相关产品，如美国专利号为US 7,901,934揭露将一次性连接器与波纹管或可折叠支撑座一起应用在探针护套的前面，作为探针组件。探针安装在探针组件的探针护套内部，并进行高压灭菌后，将探针组件上的一次性连接器与柔性袋侧的一次性连接器连接起来，以完成连接。然后，通过压缩波纹管，使探针通过相连的探针护套内腔和柔性袋上的端口进入袋中，压缩后，利用固定波纹管的设备，以避免探针弹回。
[0006]然而，该设计具有复杂的结构，安装后通常与波纹管相连的螺钉适配器会发生故障或泄漏，使传感器和柔性袋(通常是昂贵的生物反应器)损坏。由于材料的柔韧性，适配器无法牢固地固定在探针上，通常会从该部分泄漏。该设计的另一个缺点是柔性容器中的流体会流入探针组件腔室和波纹管，当在柔性容器和探针之间拆卸的过程，当柔性容器内的压力变大时，波纹管会膨胀，使更多的溶液侵入，造成操作更加麻烦。其他专利也采用类似
的概念，但其中一些更为复杂，例如GE Healthcare提出的美国专利号US 9,891,080公开了一种刚性护套，并且通过类似柱塞的结构使探针向前推进，其中柱塞一侧为密封。探针组件和柔性袋之间的连接也通过一次性连接器进行。为了避免波纹管或可折迭支撑座的设计，它使用更复杂的设计来实现类似的功能。密封部分是带有O形圈的活动插销，在安装过程中也会产生泄漏或污染的危险。
[0007]ATMI BVBA公开的美国专利号为US 8,568,657，是使用一种透气性袋子以避免Hyclone专利中的波纹管设计带来的不利影响。但安装后，袋子会变平并在操作区域中占据较大的空间，如安装两个或多个传感器探针，则该袋甚至会与同一操作区域中的其他探针或设备发生冲突。颇尔公司(Pall Corporation)的另一项美国专利(US 9,410,626)使用一种密封系统来防止流体从流体容器泄漏到容纳传感器探针的内腔。为此，在波纹管或柔性透气袋前面的连接器中采用密封设计，这当然只是对先前专利技术改进的一部分，但并未通过使用波纹管作为工具来改变主要设计用于将探针推进到装有液体的柔性袋中。
[0008]现有技术中的所有设计都显示出不可靠、复杂或占用空间的缺点，而可能会导致泄漏或增加使用空间，对于柔性袋和传感器探针之间的无菌连接并没有提供良好而可靠的解决方案。本专利技术旨在简化具有柔性袋的无菌探针组件的设计，并使操作更可靠且无风险。

技术实现思路

[0009]本专利技术提供一种探针组件装置，将传感器探针无菌地插入并安装到容器中，该探针组件装置可以在正常环境下进行无菌连接，而无需现场消毒或在无菌环境下运行。该探针组件装置比现有技术中的装置尺寸小，因此不需要长的传感器探头，不会占用较大的额外空间，以避免在操作过程中可能会与其他设备发生冲突。该探针组件装置可以是一次性且可高压灭菌的，且不包含任何柔性部件，因此安装后不会残留从容器中流出的流体，从而避免在操作过程中和操作之后的任何混乱或繁琐的操作。
[0010]本专利技术涉及一种用相对简单的方法将已灭菌的pH、溶氧(DO)、电导度计等传感器探针安装到无菌的可挠性容器、刚性容器、半刚性容器或导管中的装置和方法。不需要在无菌环境下操作，且不会增加污染的风险，在操作期间和之后不会造成泄漏，在设备中不会残留液体残留物，以避免在拆卸期间或之后引起泄漏问题。
[0011]根据上述的一种探针组件，包含：一探针组件单元，包含：一第一无菌连接器；以及一探针适配器，与该第一无菌连接器直接或间接连接，以及该探针适配器以螺旋固定一传感器探针。
[0012]根据上述的一种探针组件，包含：一探针组件单元，包含：一第一无菌连接器，与一第二快速连接器直接或间接连接；以及一探针适配器，与一第一快速连接器连接，其中该探针适配器以螺旋固定一传感器探针，以及该第一快速连接器与该第二快速连接器之间具有一间距。
[0013]本专利技术还提供了一种探针组件的使用方法，其包含：
[0014]将该第一无菌连接器与该第二无菌连接器连接；以及
[0015]推进该传感器探针，使该传感器探针的一检测端依序通过该第一无菌连接器、该第二无菌连接器及该端口至该容器的内部，并由该探针适配器固定。本专利技术还提供了另一种探针组件的使用方法，其包含：
[0016]将该第一无菌连接器与该第二无菌连接器连接；以及
[0017]推进该传感器探针，使该传感器探针的检测端依序通过该第一无菌连接器、该第二无菌连接器及该端口至该容器的内部，并由该第一快速连接器与该第二快速连接器结合固定。
[0018]本专利技术的探针组件及其使用方法，利用螺旋结构或公母快速连接器结合使探针无菌地插入至容器中并固定，具有更简易的结构且不会占用较大的空间，以避免繁琐操作或装置间的碰撞可能造成的污染风险。
附图说明
[0019]以下附图仅旨在于对本专利技术做示意性说明和解释，并不限定本专利技术的范围。其中：
[0020]图1A为本专利技术第一实施例的探针组件的分解侧视图。...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种探针组件，其与一传感器探针匹配，其特征在于，该探针组件包含：一探针组件单元，包含：一第一无菌连接器；以及一探针适配器，与该第一无菌连接器直接或间接连接，以及该探针适配器用以螺旋固定该传感器探针。2.如权利要求1所述的探针组件，其特征在于，该探针组件还包含一接收单元，该接受单元包含：一容器，具有一端口；以及一第二无菌连接器，与该端口连接，用以与该第一无菌连接器连接。3.如权利要求1所述的探针组件，其特征在于，该探针组件单元还包含一密封容器，该密封容器将该探针适配器及该传感器探针密封于内。4.如权利要求1所述的探针组件，其特征在于，该探针组件单元还包含一刚性管，该刚性管的两端分别与该探针适配器以及该第一无菌连接器连接。5.如权利要求1所述的探针组件，其特征在于，该探针组件单元还包含一支架，该支架将该探针适配器与该传感器探针的相对位置固定。6.一种如权利要求2所述探针组件的使用方法，其特征在于，该使用方法包含：将该第一无菌连接器与该第二无菌连接器连接；以及推进该传感器探针，使该传感器探针的一检测端依序通过该第一无菌连接器、该第二无菌连接器及该端口至该容器的内部，并由该探针适配器固定。7.一种探针组件，其与一传感器探针匹配，其特征在于，该探针组件包含：一探针...

【专利技术属性】
技术研发人员：张景明，黄楙砚，
申请(专利权)人：赛宇细胞科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：