用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术的球囊导管系统技术方案

本发明专利技术涉及一种球囊导管系统，尤其是用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术中对血管进行封堵的球囊导管系统，包括：形态可控的第一球囊部；以及定位导丝，用于引导第一球囊部与骑跨性偏心斑块所在的由椎动脉的一端部从锁骨下动脉的外管壁连通至其内部而形成的位于椎动脉与锁骨下动脉之间的分叉型腔体相对应，所述第一球囊部包括腰部球囊以及分别沿定位导丝延伸方向形成于腰部球囊的两端的第一肩部球囊与第二肩部球囊，通过向第一球囊部注入流体可使腰部球囊与肩部球囊扩张，并且扩张后的肩部球囊具有比腰部球囊更大的扩张直径，以此使得第一球囊部可在封堵锁骨下动脉的同时避让分叉型腔体中骑跨性偏心斑块所在壁面。避让分叉型腔体中骑跨性偏心斑块所在壁面。避让分叉型腔体中骑跨性偏心斑块所在壁面。

【技术实现步骤摘要】
用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术的球囊导管系统


[0001]本专利技术涉及医疗器械
，尤其涉及用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术的球囊导管系统。

技术介绍

[0002]后循环缺血性卒中(transient ischemic attack，TIA)占卒中的25％～40％，70％的后循环缺血性卒中是椎动脉－基底动脉粥样斑块形成或动脉夹层引起动脉闭塞所致，TIA具有高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率的特点，将给患者家庭及社会造成沉重负担。而椎动脉起始部(vertebral a rtery origin，VAO)由于其血流动力学紊乱等原因是最容易形成动脉粥样硬化的部位，因而成为了后循环缺血发生的重要原因之一。研究表明，9％～33％的后循环缺血性的患者有椎动脉起始部狭窄(vertebral artery origin steno sis，VAOS)或者闭塞。用新英格兰后循环缺血登记的年发病率测算美国每年有1～2万的后循环缺血患者由VAOS导致。
[0003]目前，治疗椎动脉粥样硬化性狭窄的药物主要是抗血小板聚集药、他汀类降脂药及其他控制脑血管病危险因素的药物等，可以抑制脂质代谢，减少脂质物质沉积，帮助稳定斑块。当斑块发展至阻塞椎动脉腔时，导致血管狭窄，甚至可能引起组织或器官的缺血或坏死。椎动脉内膜剥脱术(VAE，Vertebrarterial Endarterectomy)是一种常用的微创治疗手段，可有效地预防椎动脉狭窄导致的脑卒中。椎动脉内膜剥脱术具体的做法是通过外科途径，暴露椎动脉后，临时阻断椎动脉斑块的远近端血流，然后切开椎动脉，将含有斑块的内膜剥离，然后缝合椎动脉，手术结束。
[0004]椎动脉动脉粥样硬化最常见的发生位置是椎动脉开口，即椎动脉和锁骨下动脉(或无名动脉)相交接的地方，该处斑块通常累及于椎动脉开口的内侧，斑块向椎开口以外的部位延伸而形成骑跨性斑块(Straddling Plaque)。对于该处附近的斑块，如要行内膜剥脱手术，则需要阻断锁骨下动脉(或无名动脉)的血流，才能进行手术。但是椎动脉开口处离体表位置较深，且前方有锁骨遮挡，开刀手术不易充分暴露椎动脉开口处及周围结构，暴露困难，阻断难度高。尤其是在进行椎动脉内膜剥脱术时，若椎动脉开口处及周围结构暴露不充分，无法较好地阻断前后血流，将极大地增加手术的难度。
[0005]对此，现有技术中提出了结合介入治疗的解决方案，通过向近端锁骨下动脉内放置一个临时的封堵球囊，在球囊扩张后可临时封堵锁骨下动脉。但由于目前的封堵球囊大多为环向扩张型，即封堵球囊在扩张后虽然封堵了锁骨下动脉，但同时也会将椎动脉开口给封堵住，不仅遮挡了待处理的斑块，还妨碍了内膜剥脱手术的操作空间。例如，现有技术中如公开号为CN108310594A的专利文献所提出的一种球囊，包括球囊本体和与所述球囊本体连接的导管，所述球囊本体的前端设置有导管延伸部，所述导管延伸部上设置有第一导流孔，所述球囊本体后端的导管上设置有与所述第一导流孔连通的第二导流孔。因此，目前的椎动脉内膜剥脱术
亟需一种既能封堵锁骨下动脉血流，又不会妨碍内膜剥脱手术的装置。
[0006]此外，一方面由于对本领域技术人员的理解存在差异；另一方面由于申请人作出本专利技术时研究了大量文献和专利，但篇幅所限并未详细罗列所有的细节与内容，然而这绝非本专利技术不具备这些现有技术的特征，相反本专利技术已经具备现有技术的所有特征，而且申请人保留在
技术介绍
中增加相关现有技术之权利。

技术实现思路

[0007]为解决椎动脉内膜剥脱术中椎动脉开口处前后血流阻断困难的问题，现有技术中提出了结合介入治疗的解决方案，如公开号为CN108310594A的专利文献所提出的一种球囊，通过向近端锁骨下动脉内放置一个临时的封堵球囊，在球囊扩张后可临时封堵锁骨下动脉。但由于目前如上述技术方案所提出的封堵球囊大多为环向扩张型，即封堵球囊在扩张后虽然封堵了锁骨下动脉，但同时也会将椎动脉开口给封堵住，不仅遮挡了待处理的斑块，还妨碍了内膜剥脱手术的操作空间。
[0008]针对上述现有技术之不足，本专利技术提供了一种既能封堵锁骨下动脉血流，又不会妨碍内膜剥脱手术的球囊导管系统，尤其是用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术中对血管进行封堵的球囊导管系统，至少包括：形态可控的第一球囊部；以及定位导丝，用于引导第一球囊部与骑跨性偏心斑块所在的由椎动脉的一端部从锁骨下动脉的外管壁连通至其内部而形成的位于椎动脉与锁骨下动脉之间的分叉型腔体相对应，其特征在于，所述第一球囊部包括腰部球囊以及分别沿定位导丝延伸方向形成于腰部球囊的两端的第一肩部球囊与第二肩部球囊，通过向第一球囊部注入流体可使腰部球囊与肩部球囊扩张，并且扩张后的肩部球囊具有比腰部球囊更大的扩张直径，以此使得第一球囊部可在封堵锁骨下动脉的同时避让分叉型腔体中骑跨性偏心斑块所在壁面。
[0009]在本申请所提出的球囊导管系统中，通过对常规球囊结构进行改进而使其能够更好地适用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术，整体类似于哑铃型的球囊结构可以充分地暴露出向椎动脉开口以外部位延伸的骑跨性偏心斑块，同时球囊两端充分阻断了锁骨下动脉前后端的血流。相比于现有技术中如公开号CN104582780A的专利文献所提出的一种导管球囊，其概括了现有技术中大多数的类似于哑铃型的球囊结构，然而此类球囊结构需通过一体成型的工艺来制备，成型工艺较为复杂，相比之下，本申请所提出的双球囊结构可以分步成型而极大地降低成型工艺的难度，降低成本。
[0010]根据一种优选实施方式，各肩部球囊分别绕所述腰部球囊的周向连续延伸而环设于腰部球囊的端部上，肩部球囊和/或腰部球囊以定位导丝位于其囊体的偏心位置上的方式套设于所述定位导丝上，从而在第一球囊部扩张时定位导丝朝向背离骑跨性偏心斑块的方向移动以避让分叉型腔体中骑跨性偏心斑块所在壁面。
[0011]本申请还提出了一种用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术的球囊导管系统的介入方法，尤其是用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术中对血管进行封堵的球囊导管方法，其特征在于，至少包括以下步骤：利用定位导丝将第一球囊部移置于与骑跨性偏心斑块所在的分叉型腔体；形成于第一球囊部两端的第一肩部球囊与第二肩部球囊分别位于近端锁骨下动脉与远端锁骨下动脉内；向第一球囊部注入流体，使第一球囊部的腰部球囊与肩部球囊扩张；扩张后的肩部球囊具有比腰部球囊更大的扩张直径，以此实现第一球囊部对锁骨下动脉的封堵，同时避让分叉型腔体中骑跨性偏心斑块所在壁面。
[0012]本申请还提出了一种用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术的球囊导管系统，尤其是用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术中对血管进行封堵的球囊导管系统，至少包括：形态可控的第一球囊部；以及定位导丝，用于引导第一球囊部与骑跨性偏心斑块所在的由椎动脉的一端部从锁骨下动脉的外管壁连通至其内部而形成的位于椎动脉与锁骨下动脉之间的分叉型腔体相对应，其特征在于，还包括：限扩部，其设于第一球囊部的中间囊体上以在第一球囊部扩张时对其所在的中间囊体的扩张进行限制，使中间囊体的扩张程度小于位于第一本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术的球囊导管系统，尤其是用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术中对血管进行封堵的球囊导管系统，至少包括：形态可控的第一球囊部(4)；以及定位导丝(5)，用于引导第一球囊部(4)与骑跨性偏心斑块(12)所在的由椎动脉(1)的一端部从锁骨下动脉的外管壁连通至其内部而形成的位于椎动脉(1)与锁骨下动脉之间的分叉型腔体相对应，其特征在于，所述第一球囊部(4)包括腰部球囊(6)以及分别沿定位导丝(5)延伸方向形成于腰部球囊(6)的两端的第一肩部球囊(7)与第二肩部球囊(8)，通过向第一球囊部(4)注入流体可使腰部球囊(6)与肩部球囊扩张，并且扩张后的肩部球囊具有比腰部球囊(6)更大的扩张直径，以此使得第一球囊部(4)可在封堵锁骨下动脉的同时避让分叉型腔体中骑跨性偏心斑块(12)所在壁面。2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，各肩部球囊分别绕所述腰部球囊(6)的周向连续延伸而环设于腰部球囊(6)的端部上，肩部球囊和/或腰部球囊(6)以定位导丝(5)位于其囊体的偏心位置上的方式套设于所述定位导丝(5)上，从而在第一球囊部(4)扩张时定位导丝(5)朝向背离骑跨性偏心斑块(12)的方向移动以避让分叉型腔体中骑跨性偏心斑块(12)所在壁面。3.用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术的球囊导管系统的介入方法，尤其是用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术中对血管进行封堵的球囊导管方法，其特征在于，至少包括以下步骤：利用定位导丝(5)将第一球囊部(4)移置于与骑跨性偏心斑块(12)所在的分叉型腔体；形成于第一球囊部(4)两端的第一肩部球囊(7)与第二肩部球囊(8)分别位于近端锁骨下动脉(2)与远端锁骨下动脉(3)内；向第一球囊部(4)注入流体，使第一球囊部(4)的腰部球囊(6)与肩部球囊扩张；扩张后的肩部球囊具有比腰部球囊(6)更大的扩张直径，以此实现第一球囊部(4)对锁骨下动脉的封堵，同时避让分叉型腔体中骑跨性偏心斑块(12)所在壁面。4.用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术的球囊导管系统，尤其是用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术中对血管进行封堵的球囊导管系统，至少包括：形态可控的第一球囊部(4)；以及定位导丝(5)，用于引导第一球囊部(4)与骑跨性偏心斑块(12)所在的由椎动脉(1)的一端部从锁骨下动脉的外管壁连通至其内部而形成的位于椎动脉(1)与锁骨下动脉之间的分叉型腔体相对应，其特征在于，还包括：限扩部(11)，其设于第一球囊部(4)的中间囊体上以在第一球囊部(4)扩张时对其所在的中间囊体的扩张进行限制，使中间囊体的扩张程度小于位于第一球囊部(4)两端的端部囊体的扩张程度。5.根据权利要求4所述的系统，其特征在于，所述系统还包括引导组件，引导组件被配置为对限扩部(11)实施触发事件以改变限扩部(11)的形态，以使限扩部(11)以与定位导丝(5)相靠拢的第一姿态设于第一球囊部(4)的中间囊体上，以减小至少携带有第一球囊部
(4)与限扩部(11)的定位导丝(5)的介入尺寸。6.根据权利要求5所述的系统，其特征在于，引导组件还被配置为在第一球囊部(4)扩张时，可通过改变限扩部(11)的形态使限扩部(11)在扩张的第一球囊部(...

【专利技术属性】
技术研发人员：焦力群，杨斌，王亚冰，马妍，王韬，徐然，
申请(专利权)人：首都医科大学宣武医院，
类型：发明
国别省市：