可植入假体瓣膜制造技术

本申请涉及“用于可植入假体瓣膜的裙部组合件”。可植入假体瓣膜包括环形框架，该环形框架可从径向压缩状态径向扩张至径向扩张状态。框架具有流入端、流出端和从流入端延伸至流出端的纵向轴线。假体瓣膜还包括：多个小叶，该小叶被定位成调节从框架的流入端至流出端的血液流动；以及裙部组合件。裙部组合件包括层压件，该层压件具有夹在第一封装层和第二封装层之间的纺织层。第一封装层和第二封装层由弹性体制成，并且纺织层包括第一组纱线和与第一组纱线交织的第二组纱线，其中第一组纱线和第二组纱线不垂直和不平行于纵向轴线。组纱线不垂直和不平行于纵向轴线。组纱线不垂直和不平行于纵向轴线。

【技术实现步骤摘要】
可植入假体瓣膜
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2019年11月6日提交的美国临时申请号62/931,304的权益，其通过引用并入本文。


[0003]本公开涉及用于植入人体管道(诸如天然心脏瓣膜瓣环)的假体瓣膜的实施方式。

技术介绍

[0004]人类心脏可能患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致严重的心脏机能障碍，并最终需要用人工瓣膜置换天然瓣膜。有许多已知的人工瓣膜和将这些人工瓣膜植入人体的许多已知方法。
[0005]各种外科技术可以用于置换或修复患病或受损的瓣膜。由于狭窄和其它心脏瓣膜疾病，每年都有成千上万的患者经历外科手术，其中将有缺陷的心脏瓣膜用假体瓣膜来置换。另一个不那么激进(drastic)的治疗有缺陷的瓣膜的方法是通过修复或重建，一般用于钙化程度最低的瓣膜。外科疗法的问题是它给这些慢性病患者带来了巨大的风险，这些患者的高发病率和死亡率与外科修复有关。
[0006]当天然瓣膜被置换时，假体瓣膜的外科植入一般需要开胸外科手术，在此期间心脏停止跳动，并且患者置于心肺分流术(所谓的“心肺机”)中。在一种常见的外科程序中，切除患病的天然瓣膜小叶，并在瓣膜瓣环处将假体瓣膜与周围组织缝合。由于与该程序相关的创伤和伴随的体外血液循环持续时间，一些患者无法在该外科程序中存活或在其后不久死亡。众所周知，患者的风险随着体外循环所需时间的量而增加。由于这些风险，相当数量的天然瓣膜有缺陷的患者被认为是不可手术的，因为他们的条件太脆弱而无法承受程序。据估计，超过50％的年龄在80岁以上的患有瓣膜狭窄的患者不能进行瓣膜置换手术。
[0007]由于传统心脏直视手术相关的缺点，经皮和微创外科方法正引起广泛关注。在一种技术中，假体瓣膜被配置成通过导管插入术，在侵入性小得多的程序中被植入。例如，美国专利号5,411,522和6,730,118(通过引用并入本文)描述了可塌缩(collapsible)经导管心脏瓣膜，该经导管心脏瓣膜可在压缩状态下经皮引入导管上，并通过球囊膨胀或利用自扩张框架或支架在期望位置扩张。
[0008]已知的假体瓣膜包括其中安装有瓣膜结构(例如，小叶)的框架、固定至框架内部的内裙部、以及任选地固定至框架外部的外裙部。内裙部可以起到若干作用。例如，内裙部可以起到密封构件的作用，以防止(或减少)瓣周漏，将小叶锚定至框架，并在瓣膜卷曲 (crimping)期间和瓣膜工作循环期间保护小叶不受因接触框架而造成的损坏。外裙部可以与内裙部配合，以进一步减少或避免瓣膜植入后的瓣周渗漏。虽然可以使用各种其它合成或天然材料，但内裙部期望地包含坚韧、抗撕裂的材料，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。
[0009]内裙部和外裙部通常通过将相应裙部的织物缝合或缝纫至框架而固定至框架。内裙部与框架的缝合可以使小叶暴露在缝合线下。在瓣膜的工作循环中，小叶与暴露的缝合
线之间的反复接触以及小叶与裙部织物材料之间的接触可以导致小叶的磨损。因此，期望对假体瓣膜的裙部进行改进。

技术实现思路

[0010]本公开涉及与假体瓣膜(诸如假体心脏瓣膜)有关的方法和装置。
[0011]在一个代表性实施方式中，可植入假体瓣膜可以包括环形框架，所述环形框架从径向压缩状态可径向扩张至径向扩张状态。框架可以具有流入端、流出端和从流入端延伸至流出端的纵向轴线。假体瓣膜还可以包括多个小叶以及裙部组合件，该多个小叶被定位成调节从框架的流入端至流出端的血液流动。裙部组合件可以包括层压件，所述层压件具有夹在第一封装层和第二封装层之间的纺织层。第一封装层和第二封装层可以由弹性体制成，并且纺织层可以包括第一组纱线和与第一组纱线交织的第二组纱线，其中第一组纱线和第二组纱线不垂直和不平行于纵向轴线。
[0012]在一些实施方式中，纺织层可以具有小于150ppi的织造密度。
[0013]在一些实施方式中，纺织层可以具有50ppi或更小的织造密度。
[0014]在一些实施方式中，纺织层可以具有约30至约50ppi的织造密度。
[0015]在一些实施方式中，裙部组合件可以包括安装至框架的外表面的外裙部。
[0016]在一些实施方式中，裙部组合件可以具有安装至框架的内表面的内裙部。
[0017]在一些实施方式中，纺织层可以是编织层。
[0018]在一些实施方式中，纺织层可以是织造层。
[0019]在一些实施方式中，纺织层可以是针织层。
[0020]在一些实施方式中，第一组纱线和第二组纱线的纱线可以相对于框架的纵向轴线以20 至70度范围内的角度定向。
[0021]在一些实施方式中，第一组纱线和第二组纱线的纱线可以相对于框架的纵向轴线以30 至60度范围内的角度定向。
[0022]在一些实施方式中，第一组纱线和第二组纱线的纱线可以相对于框架的纵向轴线以40 至50度范围内的角度定向。
[0023]在一些实施方式中，第一组纱线和第二组纱线的纱线可以相对于框架的纵向轴线以45 度的角度定向。
[0024]在一些实施方式中，第一组纱线和第二组纱线的纱线可以具有每纱线约10至约50根丝。
[0025]在一些实施方式中，第一组纱线和第二组纱线的纱线可以具有每纱线约20根丝。
[0026]在一些实施方式中，纱线的丝可以具有约8微米至约16微米范围的厚度。
[0027]在一些实施方式中，纱线的丝可以具有约10微米的厚度。
[0028]在一些实施方式中，第一组纱线和第二组纱线的纱线中的至少一些可以被蓬松化 (texturized)，使得当假体瓣膜处于径向扩张状态时，它们可以保持加捻(twisted)或盘绕状态，并且当假体瓣膜处于径向压缩状态时，它们被拉直至解捻或去盘绕状态。
[0029]在一些实施方式中，纺织层可以包括纱罗织造纱线。
[0030]在一些实施方式中，第一组纱线和第二组纱线的纱线可以包括第一类纱线和第二类纱线。第一类纱线可以是非弹性的或比第二类纱线的弹性小。
[0031]在一些实施方式中，纺织层可以包括轴向延伸并与第一组纱线和第二组纱线一起编织以形成三轴编织物的第三组纱线。
[0032]在一些实施方式中，第三组纱线可以由弹性体制成，所述弹性体被配置成当假体瓣膜从径向扩张状态径向压缩至径向压缩状态时轴向拉伸。
[0033]在一些实施方式中，第三组纱线可以被蓬松化，使得当假体瓣膜处于径向扩张状态时，它们可以保持加捻或盘绕状态，并且当假体瓣膜处于径向压缩状态时，它们被拉直至解捻或去盘绕状态。
[0034]在一些实施方式中，当假体瓣膜处于径向压缩状态时，裙部组合件可以轴向伸长高达假体瓣膜处于径向扩张状态时其初始长度的至少40％。
[0035]在另一个代表性实施方式中，可植入假体瓣膜可以包括环形框架，所述环形框架从径向压缩状态可径向扩张至径向扩张状态。框架可以具有流入端和流出端。假体瓣膜还可以包括多个小叶以及安装至框架的外表面的外裙部，所述多个小叶本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种可植入假体瓣膜，其特征在于包括：环形框架，所述环形框架从径向压缩状态可径向扩张至径向扩张状态，所述框架具有流入端、流出端和从所述流入端延伸至所述流出端的纵向轴线；多个小叶，所述多个小叶被定位以调节从所述框架的所述流入端至所述流出端的血液流动，和裙部组合件，裙部组合件包括层压件，所述层压件具有夹在第一封装层和第二封装层之间的纺织层，其中所述第一封装层和所述第二封装层由弹性体制成，并且所述纺织层包括第一组纱线和与所述第一组纱线交织的第二组纱线，其中所述第一组纱线和所述第二组纱线与所述纵向轴线不垂直并且不平行。2.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于其中所述纺织层具有小于150ppi的织造密度。3.根据权利要求2所述的假体瓣膜，其特征在于其中所述纺织层具有50ppi或更小的织造密度。4.根据权利要求3所述的假体瓣膜，其特征在于其中所述纺织层具有约30至约50ppi的织造密度。5.根据权利要求1
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4中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于其中所述裙部组合件包括安装至所述框架的外表面的外裙部。6.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于其中所述裙部组合件包括安装至所述框架的内表面的内裙部。7.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于其中所述纺织层是编织层。8.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于其中所述纺织层是织造层。9.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于其中所述纺织层是针织层。10.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于其中所述第一组纱线和所述第二组纱线的纱线相对于所述框架的所述纵向轴线以20至70度范围内的角度定向。11.根据权利要求10所述的假体瓣膜，其特征在于其中所述第一组纱线和所述第二组纱线的纱线相对于所述框架的所述纵向轴线以30至60度范围内的角度定向。12.根据权利要求11所述的假体瓣膜，其特征在于其中所述第一组纱线和所述第二组纱线的纱线相对于所述框架的所述纵向轴线以40至50度范围内的角度定向。13.根据权利要求12所述的假体瓣膜，其特征在于其中所述第一组纱线和所述第二组纱线的纱线相对于所述框架的所述纵向轴线以45度的角度定向。14.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于其中所述第一组纱线和所述第二组纱线的纱线具有每纱线约10至约50根丝。15.根据权利要求14所述的假体瓣膜，其特征在于其中所述第一组纱线和所述第二组纱线的纱线具有每纱线约20根丝。16.根据权利要求14所述的假体瓣膜，其特征在于其中所述纱线的所述丝具有约8微米至约16微米范围的厚度。17.根据权利要求16所述的假体瓣膜，其特征在于其中所述纱线的所述丝具有约10微米的厚度。18.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于其中所述第一组纱线和所述第二组纱
线的纱线中的至少一些被蓬松化，使得当所述假体瓣膜处于所述径向扩张状态时，所述第一组纱线和所述第二组纱线的纱线中的至少一些能够保持加捻或盘绕状态，并且当所述假体瓣膜处于所述径向压缩状态时，所述第一组纱线和所述第二组纱线的纱线中的至少一些被拉直至解捻或去盘绕状态。19.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于其中所述纺织层包括纱罗织造纱线。20.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于其中所述第一组纱线和所述第二组纱线的纱线包括第一类纱线和第二类纱线，其中所述第一类纱线是非弹性的或比所述第二类纱线的弹性小。21.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于其中所述纺织层包括第三组纱线，所述第三组纱线轴向延伸并且与所述第一组纱线和所述第二组纱线一起编织以形成三轴编织物。22.根据权利要求21所述的假体瓣膜，其特征在于其中所述第三组纱线由弹性体制成，所述弹性体被配置成当所述假体瓣膜从所述径向扩张状态径向压缩至所述径向压缩状态时轴向拉伸。23.根据权利要求21所述的假体瓣膜，其特征在于其中所述第三组纱线被蓬松化，使得当所述假体瓣膜处于所述径向扩张状态时，所述第三组纱线能够保持加捻或盘绕状态，并且当所述假体瓣膜处于所述径...

【专利技术属性】
技术研发人员：M，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：新型
国别省市：