药物递送装置制造方法及图纸

本公开涉及一种药物递送装置。所述药物递送装置(100)包括：容纳药液的药物容器(102)，其中所述药液包含溶解在其中的甘精胰岛素，和空心针(120)，所述空心针限定细长内部空间，所述药液通过所述细长内部空间从所述药物容器(102)可分配，其中所述针(120)至少部分地由对氯化物耐受的钢制成，其中所述细长内部空间在储存或预递送状态下与所述药物容器流体连通，特别是在至少1小时的时间范围内在所述内部空间内药液没有显著交换的情况下。间内药液没有显著交换的情况下。间内药液没有显著交换的情况下。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】药物递送装置


[0001]本公开涉及一种药物递送装置。具体地，本公开涉及一种用于制造药物递送装置的方法和一种使用药物递送装置施用一定剂量药物的方法。

技术介绍

[0002]许多液体(诸如药剂)必须被注射到体内。这特别适用于通过口服施用会失活或功效显著降低的药剂，例如蛋白质(诸如胰岛素、生长激素、干扰素)、碳水化合物(例如，肝素)、抗体和大多数疫苗。此类药剂主要借助于递送装置(诸如注射筒、药剂笔或药剂泵)来注射。
[0003]此类注射筒、药剂笔或药剂泵的使用者的范围可以从医疗保健专业人员到药剂接受者自身，后者范围从儿童或老人。药物注射可以包括特定剂量的重复注射或多次注射(例如多剂量方案的疫苗)至单剂量的单次注射(例如疫苗或急救氢化可的松)。
[0004]为此目的，存在已知的诸如笔式递送装置的若干种类型的药物递送装置。这些递送装置的共同之处在于，它们被配置成通过由钢制成的空心针递送药液。
[0005]尽管这些递送装置提供了优点，但是仍然存在一些缺点。通常，针由不锈钢(诸如根据EN 10027的材料牌号1.4301)制成。然而，不是任何不锈钢都对氯化物耐受。如果这种药物递送装置用于施用包含溶解在其中的甘精胰岛素的药物，药物容易堵塞，特别是在这种针内或附近。如此，药物不能通过针正确地分配。这种堵塞可能是由于甘精胰岛素与针的钢相互接触时发生的反应造成的，因为甘精胰岛素是在其完全溶于水的酸性pH 4下配制的，并包含氯化物。这种堵塞是不期望的，因为它会阻止患者接收全部剂量的药物。因此，防止针堵塞对于提供药物至关重要。

技术实现思路

[0006]本公开的一个目的是最小化或消除与包含溶解在其中的甘精胰岛素的药液结合使用的药物递送装置的针的堵塞，由此允许通过药物递送装置正确提供药液。
[0007]在总体概念的第一方面，提供了一种药物递送装置，其包括容纳药液的药物容器，其中药液包含溶解在其中的甘精胰岛素，以及限定细长内部空间的空心针，药液通过细长内部空间从药物容器可分配，其中针至少部分地由对氯化物耐受的钢制成。细长的内部空间在储存或预递送状态下流动连接或流体连通到药物容器，特别是在至少1小时的时间范围内在内部空间内药液没有显著交换的情况下。因此，即使在内部空间内可能存在包含甘精胰岛素的药液和针的材料的流体接触，也可以防止堵塞，因为这种类型的钢对包含甘精胰岛素的溶液耐受。特别地，这种钢在与包含甘精胰岛素的溶液接触时是无腐蚀的。
[0008]根据进一步的实施方案，所述钢包含钼。因此，所述钢对包含氯化物的溶液良好耐受。在这方面，必须注意的是，这些类型的钢比不含钼的钢更贵，使得出于成本原因通常抑制使用含钼的钢。
[0009]根据进一步的实施方案，所述钢包含按质量计1.5％至7.0％的钼，优选地按质量
计1.75％至6.5％的钼，更优选地按质量计2.0％至6.0％的钼。因此，所述钢对包含氯化物的溶液更加耐受。
[0010]根据进一步的实施方案，所述钢是选自以下的至少一种钢：根据EN10027的材料牌号1.4104、1.4113、1.4125、1.4401、1.4404、1.4406、1.4429、1.4435、1.4436、1.4438、1.4439、1.4449、1.4460、1.4462、1.4521、1.4529、1.4539、1.4565、1.4571。这些类型的钢最适合与包含甘精胰岛素的药物一起使用，因为它们包含钼，钼增加了对氯化物的耐受性。
[0011]根据进一步的实施方案，药物递送装置进一步包括主体，所述主体包括被配置成接收药物容器的接收部，其中所述针能够可拆卸地连接到所述主体以便与所述药物容器流体连通。因此，针可以在使用后被新的针替换，而不需要处理整个药物递送装置。进一步，药物容器可以在使用后被新的药物容器替换，而不需要处理整个药物递送装置。
[0012]根据进一步的实施方案，药物递送装置进一步包括主体，所述主体包括被配置成接收药物容器的接收部，其中针永久地连接到主体以便与药物容器流体连通。因此，药物容器可以在使用后被新的药物容器替换，而不需要处理整个药物递送装置。
[0013]根据进一步的实施方案，药物递送装置进一步包括剂量设定构件，剂量设定构件连接到主体并被配置成设定药液的剂量。因此，待分配的剂量可以由药物递送装置的使用者调节。
[0014]根据进一步的实施方案，药物递送装置进一步包括剂量按钮，剂量按钮可操作用于分配由剂量设定构件设定的药液的剂量。提供剂量按钮提高了药物递送装置对使用者的可操作性，因为使用者只需要按下剂量按钮来分配药液。
[0015]根据进一步的实施方案，主体包括针连接到或可连接到的远端和剂量设定构件连接到的近端，其中远端和近端在轴线方向上彼此隔开。因此，通过在轴向方向上操作剂量设定构件，可以设定剂量或者可以分配药液。
[0016]根据进一步的实施方案，针完全由对氯化物耐受的钢制成。这进一步提高了针对氯化物的耐受性并且有利于其制造过程。
[0017]替代地或附加地，限定细长内部空间的针表面具有面向细长内部空间的涂层，其中涂层由对氯化物耐受的钢制成。在该实施方案中，空心针背向内部通道或内部空间的外侧部分可以由任何材料诸如不具有或不能完全满足对氯化物的耐受性的钢制成。
[0018]根据进一步的实施方案，药物容器和空心针可以是预填充注射筒的部件。因此，药物容器和空心针被预先组装，使得液体药物和针的材料在限定内部空间的表面处的接触可以存在相当长的时间。尽管这种长时间的接触，仍然可以可靠地防止堵塞。
[0019]根据进一步的实施方案，药物递送装置被配置成从药物容器分配多剂量的药液。因此，药物递送装置可用于从药物容器分配多个单剂量。由此，在每次单次分配操作后，药物容器不需要更换。
[0020]根据进一步的实施方案，药物递送装置是笔式递送装置。对于这种类型的药物递送装置，大多数使用者很熟悉，使得其操作相当容易。
[0021]根据进一步的实施方案，针是在22号至32号范围内且优选在24号至31号范围内的小规格针。因此，最常见的针类型可以与药物递送装置一起使用。
[0022]根据进一步的实施方案，药物包含200至1000U/ml[等摩尔于200至1000IU/ml人胰岛素]的甘精胰岛素。因此，足够量的甘精胰岛素可以与药物递送装置一起使用。
[0023]根据进一步的实施方案，药液包括包含盐酸的缓冲液，盐酸的量使得药液包含1至6.8且优选地3.5至6.8且更优选地3.5至4.5的pH值。
[0024]根据进一步的实施方案，缓冲液包含0.1M盐酸。
[0025]在总体概念的第二方面，提供了一种用于制造任何前述实施方案的药物递送装置的方法，其包括：
[0026]‑
提供容纳药液的药物容器，其中药液包含溶解在其中的甘精胰岛素，以及
[0027]‑
至少部分地使用对氯化物耐受的钢制造空心针，空心针限定细长内部空间，药液通过该细长内部空间从药物容器本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种药物递送装置(100)，其包括：容纳药液的药物容器(102)，其中所述药液包含溶解在其中的甘精胰岛素，和限定细长内部空间的空心针(120)，所述药液通过所述细长内部空间从所述药物容器(102)可分配，其中所述针(120)至少部分地由对包含氯化物的溶液耐受的钢制成，其中所述细长内部空间在储存或预递送状态下与所述药物容器(102)流体连通，特别是在至少1小时的时间范围内在所述内部空间内药液没有显著交换的情况下。2.根据任一前述权利要求所述的药物递送装置(100)，其中所述钢包含钼。3.根据权利要求2所述的药物递送装置(100)，其中所述钢包含按质量计1.5％至7.0％的钼，优选地按质量计1.75％至6.5％的钼，更优选地按质量计2.0％至6.0％的钼。4.根据任一前述权利要求所述的药物递送装置(100)，其中所述钢是选自以下的至少一种钢：根据EN 10027的材料牌号1.4104、1.4113、1.4125、1.4401、1.4404、1.4406、1.4429、1.4435、1.4436、1.4438、1.4439、1.4449、1.4460、1.4462、1.4521、1.4529、1.4539、1.4565、1.4571。5.根据任一前述权利要求所述的药物递送装置(100)，优选地进一步包括主体(104)，所述主体包括被配置成接收所述药物容器(102)的接收部(106)，其中所述针(120)能够可拆卸地连接到所述主体(104)以便与所述药物容器(102)流体连通，或者其中所述针(120)永久地连接到所述主体(104)以便与所述药物容器(102)流体连通，其中所述药物递送装置(100)优选地进一步包括剂量设定构件(114)，所述剂量设定构件连接到所述主体(104)并且被配置成设定所述药物的剂量，其中所述药物递送装置(100)优选地进一步包括剂量按钮(116)，所述剂量按钮可操作用于分配由所述剂量设定构件(114)设定的所述药物的剂量，其中优选地，所述主体(104)包括所述针(120)连接到或可连接到的远端(108)和所述剂量设定构件(114)连接到的近端(110)，其中所述远端...

【专利技术属性】
技术研发人员：M，
申请(专利权)人：赛诺菲，
类型：发明
国别省市：