一种防返流多功能心脏瓣膜假体制造技术

本发明专利技术公开了一种防返流多功能心脏瓣膜假体，通过在瓣膜假体周围设置支撑件、特殊形式的倒刺设置以及牵拉线等，从而使其具有良好的支撑能力和伸缩性，在心脏收缩期能够更好地堵住二尖瓣或三尖瓣的泄漏孔口，防止二尖瓣或三尖瓣在关闭时反流，在心脏舒张期也能最大限度地保证血液从二尖瓣或三尖瓣流入的有效孔口面积，防止出现再狭窄，为二尖瓣或三尖瓣反流提供有效的治疗。流提供有效的治疗。流提供有效的治疗。

【技术实现步骤摘要】
一种防返流多功能心脏瓣膜假体


[0001]本专利技术属于心脏修复技术和医疗器械领域，具体涉及一种用于治疗心脏瓣膜返流的可植入瓣膜假体，用于替代原生瓣膜。
[0002]
技术介绍

[0003]心脏是人体非常重要的器官，为人体血液循环提供动力，人体心脏包含四个腔室，即两个是填充腔室的心房，和两个是泵出腔室的心室。心脏分为左右两部分，每一部分包含一个心室和心房，心室和心室之间及心房和心房之间通过室间隔和房间隔分割开，在房、室、动脉之间具有防止血液返流的瓣膜，它们通常允许血液在仅仅一个方向上流过心脏。
[0004]在心脏中的四个主瓣膜表示二尖瓣的僧帽瓣以及三尖瓣，它们分别在上方的心房和下方的心室之间，因此也被称作房室(AV)瓣，如同一个单向阀门，保证血液由心房向心室方向流动并通过一定流量。而且，在离开心脏的动脉中有主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和主动脉瓣在左心中，三尖瓣和肺动脉瓣在右心中。瓣膜合并有小叶或尖，其中，除了仅具有两个尖的二尖瓣之外，各瓣膜均具有三个尖。二尖瓣和三尖瓣分别位于心房和心室之间，可防止在心缩期间从心室向心房中的逆流。它们由防止瓣膜倒转的腱索锚定到心室的壁，腱索附接到乳头肌，以更好地保持瓣膜。
[0005]二尖瓣返流(MR)及三尖瓣返流(TR)是常见的心脏疾病，二尖瓣的功能取决于其生理结构的完整性。正常的二尖瓣关闭时，两个瓣叶处在同一个平面且对合密切，能够完全阻挡心室血流的回流。要达到这样的效果，要求二尖瓣环大小合适、瓣叶结构完整、乳头肌收缩牵拉腱索发挥对瓣叶的支撑作用、左心室肌肉收缩产生的关闭力量适当、心室形态及功能正常；另外，功能性三尖瓣反流也正在被认为左心疾病的病人所具有的致命的疾病，三尖瓣反流的治疗通常不单独手术，而是与左心疾病同步修复。特别是具有长期二尖瓣反流的病人。三尖瓣反流严重会导致心排量的下降以及体循环淤血，是很多心脏疾病预后不良的信号，严重影响着患者的预后。有文献记载，中重度三尖瓣反流与病死率升高密切相关。当前中度和重度二尖瓣返流或三尖瓣反流在中国保守估计有500万余人，其中只有0.5％可以手术，而且手术以瓣环整形为主，其余的病人不适合做手术治疗，因此对这类高危病人没有合适的治疗方案。对于手术治疗的病人，74％的病人三年后会出现反流。
[0006]目前二尖瓣或三尖瓣反流的手术治疗方法有瓣环整形，瓣叶修复，乳头肌或腱索调整，缘到缘修复等。随着介入治疗技术的进步，经导管输送人工心脏瓣膜置换或者修复术得到了快速发展并应用于临床，取得了较为满意的效果。通过微创介入手术将人工心脏瓣膜植入到心脏的原位二尖瓣中，以置换或修复损害的天然瓣膜进行相关工作。所述人工心脏瓣膜主要包括支架，及设置于支架内部的瓣叶，手术过程无需开胸，因而创伤小、术后恢复快，针对那些目前常规治疗手段不能延长其生命或缓解其痛苦的心脏瓣膜狭窄患者，提供了一种新的解决办法。
[0007]但由于介入治疗技术出现时间较短，应用时还面临着较多的问题。例如一些人工
心脏瓣膜在使用时由于支撑力不足，容易断裂；支架与天然瓣膜的生理结构吻合程度不够，容易发生瓣周漏；植入后闭合不全、出现反流等。针对现有的人工心脏瓣膜所存在的问题，本领域技术人员一直在寻找不同解决的方法，本专利技术申请人也就此展开了深入而富有创新的研究。

技术实现思路

[0008]针对上述技术问题，本专利技术通过在瓣膜假体周围设置支撑件、特殊形式的倒刺设置以及牵拉线的创新设计等，从而使其具有良好的支撑能力和伸缩性，在心脏收缩期能够更好地堵住二尖瓣或三尖瓣的泄漏孔口，防止二尖瓣或三尖瓣在关闭时反流，在心脏舒张期也能最大限度地保证血液从二尖瓣或三尖瓣流入的有效孔口面积，防止出现再狭窄，为二尖瓣或三尖瓣反流提供有效的治疗方案。
[0009]具体地，本专利技术的心脏瓣膜假体包括：支架、设置于支架内侧的瓣叶及设置于支架体壁上的覆膜；其中，所述支架包括依次连接的第一段、第二段及第三段，所述第一段为喇叭口状网管，所述第二段为大致圆柱状网管，所述第三段为圆台状网管；其中，所述第一段、第二段及第三段的高度基本相同，所述第一段的最小管径与所述第二段的管径相同，所述第三段的最大管径与所述第二段的管径相同。所述第一段的中部设置有可视化元件，第一段的下部靠近第二段处设置有2
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4个支撑凸杆，第二段靠近第三段连接处设置有用于将瓣叶缝合于支架的瓣叶缝合孔，同时在第二段靠近第三段连接处还设置有倒刺，瓣叶缝合孔和倒刺间隔设置，所述倒刺均匀分布于第二段外周。在所述第三段的自由端设置有2
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5个与牵引索一端相连的连接件，在牵引索的另一端设置有锚定件，由此通过连接件、牵引索和锚定件将心脏瓣膜假体锚固于心脏的心室壁，具体地，可以在心脏外部的位置处将假体瓣膜锚固于心脏。
[0010]所述支撑凸杆上设置有两个弹性支撑体，两个所述弹性支撑体在支撑凸杆周向上呈90度
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150度设置，所述弹性支撑体包括直线部分，直线部分沿其长度方向固定连接在支撑凸杆的轴向方向上，直线部分靠近支撑凸杆非自由端的一端连接有弧形部分，弧形部分另一端连接有倾斜部分。其中，倾斜部分由靠近弧形部分的一端至另一端向外倾斜，由此增大支撑凸杆与心脏壁的接触面积，并成掎角之势紧扣接于心脏的心房壁，使固定更加稳定、可靠。
[0011]所述倒刺位于支架的编织丝线交接处处，或者直接位于编织丝线上，当位于编织丝线上时，丝线同一位置上的所述倒刺可以设置为两个，且两个所述倒刺在编织丝线的周向上呈60
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120度角度设置，且所述倒刺的每一根均由编织丝线向外弧形倾斜设置，两根所述倒刺与编织丝线的间隙处设置为球形凸起，从而增强倒刺的韧性和抗回缩形，提高倒刺在心脏内壁上的固定效果。另外，呈一定角度的两根倒刺也可以在同一丝线的不同位置上间隔设置，间隔距离为1
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3cm。所述倒刺的成型工艺为注塑、冲压、机械切割或激光切割中的一种或多种。
[0012]所述牵引索与所述第三段的连接件之间通过连接过渡段相连，所述连接过渡段与连接件相连的一端设有与其相配合的连接环或连接扣，使得所述连接过渡段与连接件之间通过扣接、穿搭或互锁方式快速连接。所述连接过渡段的另一端具有锥形连接扣，所述牵引索的一端通过打结后与连接扣相连，连接扣包括插接壳及盖体，牵引索的打结接头收容于
插接壳与盖体形成的空腔内，所述牵引索的另一端具有心形锚定部，所述心形锚定部可以在心尖位置展开并固定，由此牵拉住心脏瓣膜假体，防止心脏瓣膜假体在左心房侧脱落。另外，所述牵引索可为实心结构，也可具有供控制元件通过的内腔，控制元件穿过所述内腔并从心脏的外部朝近侧移动，以对瓣叶和支架植入位置进行适当调整和定位。
[0013]所述牵引索可具有位于中间位置的弹性安全段，所述牵引索与弹性安全段可以为由同一弹性材料形成的整体结构，也可为由牵引索锁扣件相互扣接而成。所述弹性安全段具有拉伸效果，可缓冲心脏的正常收缩动作，所述弹性安全段由弹性丝材往返自然弯折成整齐的收缩带体，所述弹性丝材横截面为矩形或圆形，所述弹性安全段在自然状态下为本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种防返流多功能心脏瓣膜假体，包括：支架、设置于支架内侧的瓣叶及设置于支架体壁上的覆膜；其中，所述支架包括依次相连的第一段、第二段及第三段，所述第一段为喇叭口状网管，所述第二段为大致圆柱状网管，所述第三段为圆台状网管；其中，所述第一段、第二段及第三段的高度基本相同，所述第一段的最小管径与所述第二段的管径相同，所述第三段的最大管径与所述第二段的管径相同。所述第一段的中部设置有可视化元件，第一段的下部靠近第二段处设置有2
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4个支撑凸杆，第二段靠近第三段连接处设置有用于将瓣叶缝合于支架的瓣叶缝合孔，同时在第二段靠近第三段连接处还设置有倒刺，瓣叶缝合孔和倒刺在周向上间隔设置，所述倒刺均匀分布于第二段外周；在所述第三段的自由端设置有2
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5个与牵引索一端相连的连接件，牵引索的另一端设置有锚定件。2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，所述支撑凸杆上设置有两个弹性支撑体，两个所述弹性支撑体在支撑凸杆周向上呈90度
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150度设置，所述弹性支撑体包括直线部分，直线部分沿其长度方向固定连接在支撑凸杆的轴向方向上，直线部分靠近支撑凸杆非自由端的一端连接有弧形部分，弧形部分另一端连接有倾斜部分，其中，倾斜部分由靠近弧形部分的一端至另一端向外倾斜，呈掎角之势紧扣接于心脏的心房壁。3.根据权利要求2所述的心脏瓣膜假体，所述倒刺位于编织丝线上，丝线同一位置上的所述倒刺可以设置为两个，且两个所述倒刺在编织丝线的周向上呈60
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120度角度设置，所述倒刺的每一根均由编织丝线向外弧形倾斜设置，两根所述倒刺与编织丝线的间隙处设置为球形凸起。4.根据权利要求2所述的心脏瓣膜假体，呈一定角度的两根倒刺也可以在同一丝线的不同位置上间隔设置，间隔...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵晓辉，
申请(专利权)人：赵晓辉，
类型：发明
国别省市：