一种可降解带鞘界面螺钉组件及其制造工艺制造技术

本发明专利技术涉及一种可降解带鞘界面螺钉组件及其制造工艺。本制造工艺中界面螺钉及其配套钉鞘原料为：聚乳酸、羟基磷灰石、β

【技术实现步骤摘要】
一种可降解带鞘界面螺钉组件及其制造工艺


[0001]本专利技术涉及医疗耗材领域，具体涉及一种可降解带鞘界面螺钉组件及其制造工艺。

技术介绍

[0002]界面螺钉是一种治疗前后交叉韧带损伤的医疗耗材，用于医生在关节镜下进行交叉韧带重建。具体为，医生取患者自体肌腱进行编织，分别在膝关节胫骨和股骨部位钻取固定韧带的骨道，然后利用界面螺钉把韧带挤压在骨道内壁，经过人体自身组织修复，韧带最终生长在骨道上，患者交叉韧带恢复功能。
[0003]目前国内应用的界面螺钉主要以进口为主，现有国内已上市的界面螺钉也以钛合金材料为主，至2019年国内才开始出现少量PEEK材料界面螺钉。由于钛合金界面螺钉和PEEK界面螺钉植入人体后，会长期滞留在人体内或者进行二次手术取出，而长期滞留和手术取出，均会给患者带来后续伤害。截止到2021年2月，可吸收界面螺钉依然被国外大型医疗器械公司垄断，而国内市场上仍未出现自主生产的可吸收界面螺钉。

技术实现思路

[0004]本专利技术要解决的技术问题是：解决现有钛合金界面螺钉和PEEK界面螺钉需长期植入人体内或者二次手术取出对患者带来的产品残留或二次伤害问题，提供一种可降解带鞘界面螺钉组件及其制造工艺，其能够被人体吸收，而消除产品残留危害，无需进行二次手术取出，也避免了二次伤害；另外通过对界面钉体的结构设计，使其在置入过程中具备防止螺钉断裂和防止肌腱切割的功效。
[0005]本可降解带鞘界面螺钉组件的制造工艺所述界面螺钉及其配套钉鞘由以下原料加工制作而成：聚乳酸、羟基磷灰石、β
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磷酸三钙。原料选择上，由于纯聚乳酸界面的可吸收螺钉降解较慢，在中晚期产生大量乳酸，引发患者产生炎症反应；聚乳酸/羟基磷灰石(HA)复合界面螺钉，由于碱性无机骨诱导材料的存在，可以有效解决降解过快和中和乳酸，但是HA吸收速度很慢，无法形成孔道；聚乳酸/羟基磷灰石(TCP)复合界面螺钉的问题则由于TCP的吸收速率过快，中、晚期无法中和乳酸。综合以上原因，将聚乳酸、羟基磷灰石和β
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磷酸三钙三种材料混合改性材料，取其各自的材料优点，β
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磷酸三钙在早中期的降解过程中产生孔道，有利于乳酸的溶出，减少乳酸堆积，从而降低螺钉本体对整体外部环境的pH值影响。
[0006]具体到原料配比，所述原料的重量份比例范围为：聚乳酸60～80份、羟基磷灰石5～30份、β
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磷酸三钙5～20份。
[0007]具体到主原料类型，所述聚乳酸为左旋聚乳酸。
[0008]具体到原料物理指标，所述左旋聚乳酸数均分子量为40～100万，所述羟基磷灰石粒径为2～50μm，所述β
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磷酸三钙粒径为60～1000目。
[0009]优选的，所述原料的重量份比例为：聚乳酸70份、羟基磷灰石20份、β
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磷酸三钙10份。
[0010]本可降解带鞘界面螺钉组件的制造工艺具体包括以下步骤，
[0011]S1
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混料：对毫米级的大颗粒聚乳酸投入冷冻研磨机，进行冷冻研磨至研磨成微米级小颗粒聚乳酸，然后投入真空干燥机，进行高温烘干；将羟基磷灰石与β
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磷酸三钙分别进行烘干，然后将二者按所述重量份比例投入机械搅拌机，进行搅拌至混匀；将烘干的聚乳酸粉末按所述重量份比例投入机械搅拌机，再次进行搅拌至混匀，得混合原料粉末；聚乳酸研磨后，三种原料粒径趋于一致，使原料混合更加的均匀，进而提高了复合材料的分散性，并最终提高了终产品截面螺钉的力学性能；
[0012]S2
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压制：将经步骤S1混料得到的混合原料粉末投入压片机，将混合原料粉末压制为复合颗粒；该压制工艺未对原料进行加热处理，故加工过程中原料分子量不会减小；
[0013]S3
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精密注塑：将经步骤S2压制得到的复合颗粒投入微型螺杆式精密注塑机，将复合颗粒加热后加压注入模具，经保压、脱模后即可分别制得本界面螺钉和钉鞘。具体的，开启微型螺杆式精密注塑机的电加热系统，温度设置在180～260℃之间，待微型螺杆式精密注塑机的实际温度和设定温度达到一致后，通过200～300bar的压力将物料注入采用分离式加热模式的模具中。
[0014]具体到工艺条件，步骤S1所述冷冻研磨的冷冻温度为
‑
196
±
10℃液氮、冷却时间为5～100min、研磨时间为10min～120min，所述真空干燥的温度为40℃～80℃、干燥时间0.5～8h。储料槽中；步骤S3所述精密注塑机的加热温度设置为180～260℃、加压压力为200～300bar。
[0015]本可降解带鞘界面螺钉组件包括螺钉本体和与所述螺钉本体丝接的防割韧带钉鞘，所述设置螺钉本体内部设有防断裂结构，其中，所述所述防断裂结构为设置于所述螺钉本体中央轴线部位的芯杆填充式驱动结构。
[0016]具体的，所述芯杆填充式驱动结构包括开设于螺钉本体中央的多角贯通槽和穿装在所述多角贯通槽内的多角改锥，所述多角改锥与多角贯通槽紧密装配。芯杆填充式驱动结构中，配合纵贯整个界面螺钉且完全配合的高强度芯杆，使旋转力均匀分散到整个螺钉，保护螺钉不会被扭转断裂。
[0017]具体的，所述螺钉本体外壁上设有螺牙经圆滑处理的外螺纹，所述防割韧带钉鞘内壁设有与所述外螺纹相匹配的螺纹槽；防割韧带钉鞘上部设有膨胀头，膨胀头外壁上形成有经圆滑处理的防脱螺纹；防割韧带钉鞘下端边缘形成有圆弧平滑过渡部。医生手术过程中在患者骨头上打孔，然后取病人自体肌腱穿入骨道，尾部预留一部分，让肌腱与骨道结合；尾部预留的肌腱在骨道口处分开，先取形变空间的防割韧带钉鞘把韧带挤压在骨道内壁，再将螺钉本体拧入防割韧带钉鞘内，将膨胀头撑开件，使肌腱贴合住骨道。所述钉鞘前端边缘设有圆弧平滑过渡部，在植入界面螺钉组件的过程中，螺钉本体螺纹不与肌腱接触发生摩擦，拧入过程类似膨胀螺栓将防割韧带钉鞘上部撑开进而压紧肌腱，有效的避免了对肌腱的切割。
[0018]本专利技术一种可降解带鞘界面螺钉组件及其制造工艺，解决了现有钛合金界面螺钉和PEEK界面螺钉需长期植入人体内或者二次手术取出对患者带来的产品残留或二次伤害问题，其能够被人体吸收，而消除产品残留危害，无需进行二次手术取出，也避免了二次伤害；另外通过对界面钉体的本体和钉鞘设计形成膨胀压紧结构组合，使其在置入过程中具备防止螺钉断裂和防止肌腱切割的功效。
附图说明
[0019]下面结合附图对本专利技术一种可降解带鞘界面螺钉组件作进一步说明：
[0020]图1是本可降解带鞘界面螺钉组件的爆炸结构示意图；
[0021]图2是本可降解带鞘界面螺钉组件的俯视平面结构示意图；
[0022]图3是本可降解带鞘界面螺钉组件的扫描电镜图；
[0023]图4是本可降解带鞘界面螺钉组件的体外降解PH变化曲线图。
[0024]图中：
[0025]1‑
螺钉本体；11
‑
外螺纹；本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种可降解带鞘界面螺钉组件的制造工艺，其特征是：所述界面螺钉及其配套钉鞘由以下原料加工制作而成：聚乳酸、羟基磷灰石、β
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磷酸三钙。2.根据权利要求1所述的可降解带鞘界面螺钉组件的制造工艺，其特征是：所述原料的重量份比例范围为：聚乳酸60～80份、羟基磷灰石15～30份、β
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磷酸三钙5～20份。3.根据权利要求2所述的可降解带鞘界面螺钉组件的制造工艺，其特征是：所述聚乳酸为左旋聚乳酸。4.根据权利要求3所述的可降解带鞘界面螺钉组件的制造工艺，其特征是：所述左旋聚乳酸数均分子量为40～100万，所述羟基磷灰石粒径为2～50μm，所述β
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磷酸三钙粒径为60～1000目。5.根据权利要求4所述的可降解带鞘界面螺钉组件的制造工艺，其特征是：所述原料的重量份比例为：聚乳酸70份、羟基磷灰石20份、β
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磷酸三钙10份。6.根据权利要求2至4任一项所述的可降解带鞘界面螺钉组件的制造工艺，其特征是：所述工艺具体包括以下步骤，S1
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混料：对毫米级的大颗粒聚乳酸投入冷冻研磨机，进行冷冻研磨至研磨成微米级小颗粒聚乳酸，然后投入真空干燥机，进行高温烘干；将羟基磷灰石与β
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磷酸三钙分别进行烘干，然后将二者按所述重量份比例投入机械搅拌机，进行搅拌至混匀；将烘干的聚乳酸粉末按所述重量份比例投入机械搅拌机，再次进行搅拌至混匀，得混合原料粉末；S2
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压制：将经步骤S1混料得到的混合原料粉末投入压片机，将混合原料粉末压制为复合颗粒；S3
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【专利技术属性】
技术研发人员：韩加双，董超杰，罗宇星，胡叶枫，
申请(专利权)人：花沐医疗科技上海有限公司，
类型：发明
国别省市：