一种高稳定性的注射用肉毒毒素组合物及其制备方法和其应用技术

本发明专利技术提供了一种高稳定性的注射用肉毒毒素组合物及其制备方法和其应用，所述组合物由肉毒毒素和药学上可接受的载体组成，其中，所述的药学上可接受的载体含有冻干保护剂、蛋白质保护剂、表面活性剂、消泡剂。本发明专利技术冻干组合物具有制剂稳定性和复溶稳定性均优异的优点，利于运输和储存并显著降低储运成本，保障临床用药安全有效。临床用药安全有效。

【技术实现步骤摘要】
一种高稳定性的注射用肉毒毒素组合物及其制备方法和其应用


[0001]本专利技术属于医药领域，具体涉及一种高稳定性的注射用肉毒毒素组合物及其制备方法和其应用。

技术介绍

[0002]肉毒杆菌毒素(Botulinum Toxin，BTX)又称为肉毒毒素或肉毒杆菌素，为分子量为150kD的多肽，并由100kD的重(H)链和50kD轻(L)链通过双硫链连接，由肉毒杆菌厌氧发酵生成的嗜神经性外毒素。肉毒毒素于1989年获得美国FDA审批后，广泛用于治疗膀胱功能障碍、慢性偏头痛、成人痉挛、儿科上肢痉挛、宫颈肌张力障碍、原发性腋窝多汗症、眼睑痉挛和斜视、神经肌肉疾病、持续性严重原发性多汗症、眼睑痉挛，面肌痉挛，斜颈痉挛，上肢痉挛，下肢痉挛，2岁或更大小儿脑瘫患者的足部有下肢痉挛，严重的原发性腋窝多汗症，斜视，痉挛性听觉障碍，现有治疗无效或不足的膀胱过度活动症患者的尿急，尿频和急迫性尿失禁，现有治疗无效或不足的因神经源性膀胱导致的尿失禁等病症。随后，获批用于改善成年患者以下症状，与皱眉肌和/或鼻眉肌活动相关的中重度眉间皱纹、与眼轮匝肌活动相关的鱼尾纹、与额肌活本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种高稳定性的注射用肉毒毒素组合物，其中，所述组合物由肉毒毒素和药学上可接受的载体组成，其中，所述的药学上可接受的载体含有冻干保护剂、蛋白质保护剂、表面活性剂、消泡剂。2.根据权利要求1所述的组合物，其中，所述的冻干保护剂含量为70
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120g/1x106U肉毒毒素，优选为80
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110g/1x106U肉毒毒素，更优选为90
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100g/1x106U肉毒毒素。3.根据权利要求1
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2任一项所述的组合物，其中，冻干保护剂：蛋白保护剂的重量比为1:(0.5
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1.0)，优选为1：1:(0.6
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0.8)。4.根据权利要求1
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3任一项所述的组合物，其中，所述组合物含有下述组分：5.一种高稳定性的注射用肉毒毒素组合物，其中，所述组合物含有下述组分：6.一种注射用肉毒毒素组合物的制备方法，包括下述步骤：(1)称取海藻糖、丙氨酸、聚丙二醇，将其溶于注射用水；(2)称取A型肉毒毒素、吐温80，将其溶于注射用水；(3)将步骤(2)所得溶液加入步骤(1)制得的溶液中，混匀，滤膜过滤，收集滤液；(4)将滤液分装于西林瓶中，冷冻、干燥、充氮，即得。7.权利要求1

【专利技术属性】
技术研发人员：王宇，陈琳，高文勇，李建军，
申请(专利权)人：达尔文新研北京生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：