具外露针尖的含药微针贴片制造技术

本实用新型专利技术提供一种具外露针尖的含药微针贴片，至少包括一基体；至少一微针，系由该基体之底面向下延伸而成，两者连为一体，构成微针贴片，其中，该微针之针尖系呈锥状；及一经皮输送药物，包覆于该微针之针身的外周缘，构成含药微针贴片，并能外露出该针尖。本实用新型专利技术的优点是大大提高了穿刺成功率。的优点是大大提高了穿刺成功率。的优点是大大提高了穿刺成功率。

【技术实现步骤摘要】
具外露针尖的含药微针贴片


[0001]本技术涉及医疗器具领域。

技术介绍

[0002]查，经皮输药系统(transdermal drug delivery system, TDDS)系一种新兴的投药途径，公元1998年，Mark Prausnitz使用硅制成微针贴片(microneedle patch, MNP)，并以钙黄绿素活细胞荧光染剂(Calcein AM)染色证实微针贴片可作为药物传递之用。微针贴片可作为一药物载体，其可应用范围广泛，囊括日常给药及美容保养，其中，微针贴片依给药方式不同可分为：固体微针、涂布型微针、中空型微针及可溶解型微针等类型，固体微针系于角质层制造微信道后再涂布药物，使得药物能透过微通道进入皮肤内；涂布型微针系于微针表面涂布药物，微针穿刺角质层后药物便能于皮肤内扩散；中空型微针系与传统针剂注射类似，药物能被容置于微针中，并以注射方式将药物推送到皮肤内扩散；可溶解型微针系利用水溶性或可生物降解的物料制成微针，并将药物置于微针内，微针结构于穿刺皮肤后溶解，使得药物能释放及扩散。除上述微针类型，几丁聚醣微针则具有高度的生物兼容性。
[0003]承上，微针贴片亦能运用于疫苗施打，临床上常见的疫苗接种方式包含口服、皮下及肌肉注射，其中，口服疫苗种类如轮状病毒疫苗，皮下注射疫苗种类如日本脑炎疫苗及水痘疫苗，肌肉注射疫苗种类如流感疫苗及B型肝炎疫苗。理想的疫苗系指容易接种的疫苗类型(如：口服疫苗)，微针贴片具有能减少疼痛不适感、接种伤口小而降低注射感染的风险等优点，可望成为继口服疫苗之后的理想疫苗类型。
[0004]按，微针(microneedle)之态样能为子弹型、金字塔型、锥状及钉状，其结构系一种微米(μm)等级的构造，长度约为200至2000微米、直径最小可达1微米，每一微针在最小机械强度0.058牛顿的情况下可穿刺角质层，并输送药物至表皮层及真皮层之上(即，经皮输药)，因微针结构短小不足以刺激神经末端，故能免除疼痛感。
[0005]一般含药微针(即，微针贴片上已经设有药物)多为能承载药物之含水高分子制作而成，此类高分子之组成为软质材料，需以浇铸PDMS可挠曲模具方式制备，由于该类高分子含水，其机械性质不佳，弹性模数通常不足于10 MPa(百万帕)，降伏强度通常不足于100 MPa，如此，该含药微针之机械强度对于皮肤穿透能力有限，在应用时常见针尖弯曲无法刺入皮肤，以致于无法应用在需要精准剂量之皮下注射投药，故，前述的含药微针目前仍受限于美容、护肤等对于药量控制无要求之用途上。
[0006]故，如何增加含药微针刚性，避免针尖容易弯曲无法刺穿表皮，俨然成为许多企业研究的目标，目前可知的方式包括：第一种是使用化学交联剂，虽可明显提高含药微针的强度，但会引入有生物毒性之交联成分；第二种是使用物理交联方式(例如，对微针进行数次冷冻与解冻步骤)，虽可提高含药微针的强度达数倍，但相较于达到能成功穿刺皮肤所需之强度仍不足够，此外，前述反复冷冻、解冻之制程亦不利于量产含药微针。
[0007]第三种是将含药微针与硬质不含水高分子支撑座相结合。一般来说，习知含药微
针为避免其针尖变形，通常微针的针体高度与基座两者常见比例为1：1，最多不会超过3：1，因此，实际使用上，含药微针的针体刺入皮肤深度仅能为300微米以下，而未达痛觉神经之可穿刺深度(1000微米)。虽然第三种方式中，会将软质针尖之局部外周缘加入硬质支撑座的结构，以有效将药物推送至更接近血管丛的位置，但是，前述结构的穿刺行为仍然是依靠软质针尖，而仍会遭遇针尖弯曲而无法成功穿刺的可能性。故，如何有效解决前述问题，以提供质量更佳的微针产品，即为本技术之一重要课题。

技术实现思路

[0008]鉴于习知含药微针贴片的机械强度仍有待加强，故经过专利技术人多次反复的研究及测试后，终于开发出本技术之一种具外露针尖的含药微针贴片，期能藉由本技术之问世，能有效解决习知问题。本技术的技术方案是:
[0009]至少包括：
[0010]一基体；
[0011]至少一微针，系由该基体之底面向下延伸而成，两者连为一体，构成微针贴片，其中，该微针之针尖系呈锥状；及
[0012]一经皮输送药物，包覆于该微针之针身的外周缘，构成含药微针贴片，并能外露出该针尖。
[0013]该微针之顶侧至底侧的纵向长度形成一微针高度，该微针之顶侧的横向长度形成一微针宽度，该微针高度与该微针宽度的比值为1：1至12：1。
[0014]该微针针尖与针身之纵向高度比为1：4至1：10。
[0015]该微针的弹性模量值为1 GPa 至7 GPa。
[0016]所述微针贴片，其中，微针能够插入一模具顶面向下凹设的腔室内，腔室内填装有经皮输送的药物，微针针身在腔室粘固有经皮输送的药物，并能从腔室退出，所述向下凹设的腔室为锥形，具有上室部和下室部，或者只具有单一的腔室。
[0017]所述模具顶面向下凹设的单一腔室，微针贴片的微针插入腔室内，微针针尖刺穿腔室底层。
[0018]所述模具单一腔室的内侧底面由矽胶制成。
[0019]所述模具腔室的上室部容置微针贴片的微针针身，模具腔室的下室部容置微针贴片的微针针尖，腔室的上室部填装的经皮输送的药物，不能进入腔室的下室部。
[0020]所述针尖的外表面与下室部的内表面之间隙，小于经皮输送药物的粒径。
[0021]本实用瓣型的优点是，大大提高了穿刺成功率。
附图说明
[0022]图1系本技术之含药微针贴片的立体示意图；
[0023]图2系本技术之含药微针贴片的局部剖面示意图；
[0024]图3A系本技术之一含药微针贴片之模具的局部剖面示意图；
[0025]图3B系本技术之一含药微针贴片之经皮输送药物加入模具的剖面示意图；
[0026]图3C系本技术之一含药微针贴片之微针贴片伸入模具的局部剖面示意图；
[0027]图3D系本技术之一含药微针贴片之微针贴片与经皮输送药物于模具内结合
的剖面示意图；
[0028]图3E系本技术之一含药微针贴片之微针贴片与经皮输送药物结合的剖面示意图；
[0029]图3F系本技术之一含药微针贴片之形成含药微针贴片的立体示意图；
[0030]图4系本技术之一含药微针贴片之制作的流程图；
[0031]图5A系本技术之另一含药微针贴片之制法之微针贴片伸入模具的局部剖面示意图；
[0032]图5B系本技术之另一含药微针贴片与模具结合的剖面示意图；
[0033]图5C系本技术之另一含药微针贴片之经皮输送药物加入模具的剖面示意图；
[0034]图5D系本技术之另一含药微针贴片之与经皮输送药物结合的剖面示意图；
[0035]图6系本技术之另一含药微针贴片之制作流程图。
[0036]图中主要组件符号说明：
[0037]1：含药微针贴片本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种具外露针尖的含药微针贴片，至少包括：一基体；至少一微针，系由该基体之底面向下延伸而成，两者连为一体，构成微针贴片，其中，该微针之针尖系呈锥状；及一经皮输送药物，包覆于该微针之针身的外周缘，构成含药微针贴片，并能外露出该针尖。2.如权利要求1所述之具外露针尖的含药微针贴片，其特征在于，该微针之顶侧至底侧的纵向长度形成一微针高度，该微针之顶侧的横向长度形成一微针宽度，该微针高度与该微针宽度的比值为1：1至12：1。3.如权利要求1所述之具外露针尖的含药微针贴片，其特征在于，该微针针尖与针身之纵向高度比为1：4至1：10。4.如权利要求1所述之具外露针尖的含药微针贴片，其特征在于，该微针的弹性模量值为1 GPa至7 GPa。5.如权利要求1所述之具外露针尖的含药微针贴片，其特征在于，所述微针贴片，其...

【专利技术属性】
技术研发人员：徐正立，
申请(专利权)人：徐正立，
类型：新型
国别省市：