花生口服免疫疗法中的全身过敏反应风险评估制造技术

本文描述了评估通过口服免疫疗法治疗花生过敏的受试者的全身过敏反应的风险的方法。该口服免疫疗法包括根据包括加药阶段和维持阶段的口服免疫疗法计划向受试者施用包含花生蛋白的组合物。该方法可以包括当受试者耐受1000mg或更多花生蛋白的剂量时，获得花生特异性IgE水平；以及基于所获得的花生特异性IgE水平来评估该受试者的全身过敏反应的风险。平来评估该受试者的全身过敏反应的风险。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】花生口服免疫疗法中的全身过敏反应风险评估
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2019年3月22日提交的和2019年9月6日提交的标题各自为“SYSTEMIC ALLERGIC RESPONSE RISK ASSESSMENT IN PEANUT ORAL IMMUNOTHERAPY”的美国临时申请号62/822,705和美国临时申请号62/897,086的优先权利益，这两项专利中的每一项以引用方式并入本文以用于所有目的。


[0003]本文描述了使用包括加药阶段和维持阶段的口服免疫疗法来治疗花生过敏的方法。

技术介绍

[0004]花生过敏是免疫系统对花生蛋白的过敏、超敏反应。花生过敏通常发生在童年，并且通常是终身的痛苦。对花生的过敏反应可能是严重的且危及生命的，并且是严重的食物诱发的过敏反应的主要来源。
[0005]直到最近，用于治疗花生过敏的护理标准包含饮食消除和避免花生，对过敏反应的迹象进行教育，以及施用可注射的肾上腺素以响应于饮食中暴露于花生蛋白而引起的严重过敏反应。然而，意外摄入花生是很常见的，由于难以解释食品标签和未标记食品中存在未申报的成分。口服免疫疗法(OIT)是一种用于花生过敏的具有前景的新型治疗手段。参见例如，Bird等人，Efficacy and Safety of AR101 in Oral Immunotherapy for Peanut Allergy:Results of ARC001；a randomized Double
‑
Blind,Placebo
‑
Controlled Phase 2Clinical Trial,J.Allergy Clin.Immunol.Pract.，第6卷，第2期，第476
‑
485页(2018)。花生OIT包括使患者暴露于逐渐增加剂量的花生蛋白以诱导脱敏，这旨在降低意外暴露于花生时发生严重反应的风险。
[0006]最近的一项III期临床研究“AR101用于儿童和成人脱敏的花生过敏口服免疫疗法研究”(PALISADE)研究了根据口服免疫疗法计划施用的AR101(一种含有花生蛋白的组合物)的功效和安全性，该口服免疫疗法计划包括：加药阶段和6个月维持阶段。Vickery等人，AR101 Oral Immunotherapy for Peanut Allergy,New England Journal of Medicine，第279卷，第1991
‑
2001页(2018)。在PALISADE研究期间，观察到中值花生特异性IgE水平在加药后增加，并在6个月维持阶段后下降。另外，中值花生特异性IgG4水平在加药后增加，并在6个月维持阶段后进一步增加。进一步确定，接受AR101并完成治疗的患者中有84.5％耐受600mg剂量的花生蛋白。
[0007]尽管已证明花生OIT在许多受试者中可有效诱导脱敏状态，但应考虑向过敏患者施用过敏组合物的安全性以避免危险的过敏反应。

技术实现思路

[0008]本文描述了评估通过口服免疫疗法治疗花生过敏的受试者的全身过敏反应的风
险的方法，该口服免疫疗法包括根据口服免疫疗法计划向受试者口服施用包含花生蛋白的组合物。该口服免疫疗法计划包括加药阶段和维持阶段。在一些实施方案中，在受试者变得对花生蛋白脱敏后评估受试者的全身过敏反应的风险。
[0009]本文提供了评估通过口服免疫疗法治疗花生过敏的受试者的全身过敏反应的风险的方法，该口服免疫疗法包括根据包括加药阶段和维持阶段的口服免疫疗法计划向受试者施用包含花生蛋白的组合物，该方法包括在维持阶段期间获得受试者的花生特异性IgE水平；以及基于所获得的花生特异性IgE水平来评估受试者的全身过敏反应的风险，其中花生特异性IgE水平高于预先确定的阈值(诸如约70kU
A
/L)表明全身过敏反应的风险增加。
[0010]本文还提供了评估通过口服免疫疗法治疗花生过敏的受试者的全身过敏反应的风险的方法，该口服免疫疗法包括根据包括加药阶段和维持阶段的口服免疫疗法计划向受试者施用包含花生蛋白的组合物，该方法包括在维持阶段期间获得受试者的花生特异性IgE水平；以及基于所获得的花生特异性IgE水平来评估受试者的全身过敏反应的风险，其中花生特异性IgE水平高于患者的基线花生特异性IgE水平表明与基线风险相比全身过敏反应的风险增加。
[0011]在一些实施方案中，当获得花生特异性IgE水平并评估全身过敏反应的风险时，受试者耐受约1000mg或更多花生蛋白的剂量。在一些实施方案中，当获得花生特异性IgE水平并评估全身过敏反应的风险时，受试者耐受约2043mg或更多花生蛋白的累积剂量。
[0012]在一些实施方案中，该方法还包括根据口服免疫疗法计划向受试者施用包含花生蛋白的组合物。
[0013]本文还提供了评估通过口服免疫疗法治疗花生过敏的受试者的全身过敏反应的风险的方法，该口服免疫疗法包括根据包括加药阶段和维持阶段的口服免疫疗法计划向受试者施用包含花生蛋白的组合物，该方法包括使用口服免疫疗法使受试者对花生蛋白脱敏，直到受试者耐受1000mg或更多花生蛋白的剂量；当受试者耐受1000mg或更多花生蛋白的剂量时，获得花生特异性IgE水平；以及基于所获得的花生特异性IgE水平来评估受试者的全身过敏反应的风险，其中花生特异性IgE水平高于预先确定的阈值(诸如约70kU
A
/L)表明全身过敏反应的风险增加。
[0014]还提供了评估通过口服免疫疗法治疗花生过敏的过程中受试者的全身过敏反应的风险的方法，其中口服免疫疗法包括根据包括加药阶段和维持阶段的口服免疫疗法计划向受试者施用包含花生蛋白的组合物，该方法包括：在口服免疫疗法开始之前获得受试者的花生特异性IgE水平；以及基于所获得的花生特异性IgE水平来评估口服免疫疗法过程中受试者的全身过敏反应的风险，其中花生特异性IgE水平高于预先确定的阈值(诸如约70kU
A
/L)表明口服免疫疗法过程中全身过敏反应的风险增加。在一些实施方案中，该方法还包括根据口服免疫疗法计划向受试者施用包含花生蛋白的组合物。在一些实施方案中，在口服免疫疗法开始之前评估全身过敏反应的风险。
[0015]还提供了评估通过口服免疫疗法治疗花生过敏的受试者的全身过敏反应的风险的方法，该口服免疫疗法包括根据包括加药阶段和维持阶段的口服免疫疗法计划向受试者施用包含花生蛋白的组合物，该方法包括使用口服免疫疗法使受试者对花生蛋白脱敏，直到受试者耐受1000mg或更多花生蛋白的剂量；当受试者耐受1000mg或更多花生蛋白的剂量时，获得花生特异性IgE水平；以及基于所获得的花生特异性IgE水平来评估受试者的全身
过敏反应的风险，其中花生特异性IgE水平高于患者的基线花生特异性IgE水平表明与基线风险相比全身过敏反应的风险增加。
[0016]在评估全身过敏反应的风险的方法的一些实施方案中，获得受本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.评估通过口服免疫疗法治疗花生过敏的受试者的全身过敏反应的风险的方法，所述口服免疫疗法包括根据包括加药阶段和维持阶段的口服免疫疗法计划向所述受试者施用包含花生蛋白的组合物，所述方法包括：在所述维持阶段期间获得所述受试者的花生特异性IgE水平；以及基于所获得的花生特异性IgE水平来评估所述受试者的全身过敏反应的风险，其中花生特异性IgE水平高于预先确定的阈值表明全身过敏反应的风险增加。2.根据权利要求1所述的方法，其中所述预先确定的阈值为约70kU
A
/L的花生特异性IgE水平。3.评估通过口服免疫疗法治疗花生过敏的受试者的全身过敏反应的风险的方法，所述口服免疫疗法包括根据包括加药阶段和维持阶段的口服免疫疗法计划向所述受试者施用包含花生蛋白的组合物，所述方法包括：在所述维持阶段期间获得所述受试者的花生特异性IgE水平；以及基于所获得的花生特异性IgE水平来评估所述受试者的全身过敏反应的风险，其中花生特异性IgE水平高于所述受试者的基线花生特异性IgE水平表明与基线风险相比全身过敏反应的风险增加。4.根据权利要求1
‑
3中任一项所述的方法，其中当获得所述花生特异性IgE水平并评估所述全身过敏反应的风险时，所述受试者耐受约1000mg或更多花生蛋白的剂量。5.根据权利要求1
‑
4中任一项所述的方法，其中当获得所述花生特异性IgE水平并评估所述全身过敏反应的风险时，所述受试者耐受约2043mg或更多花生蛋白的累积剂量。6.根据权利要求1
‑
5中任一项所述的方法，所述方法还包括根据所述口服免疫疗法计划向所述受试者施用所述包含花生蛋白的组合物。7.评估通过口服免疫疗法治疗花生过敏的受试者的全身过敏反应的风险的方法，所述口服免疫疗法包括根据包括加药阶段和维持阶段的口服免疫疗法计划向所述受试者施用包含花生蛋白的组合物，所述方法包括：使用所述口服免疫疗法使所述受试者对花生蛋白脱敏，直到所述受试者耐受1000mg或更多花生蛋白的剂量；当所述受试者耐受所述1000mg或更多花生蛋白的剂量时，获得花生特异性IgE水平；以及基于所获得的花生特异性IgE水平来评估所述受试者的全身过敏反应的风险，其中花生特异性IgE水平高于预先确定的阈值表明全身过敏反应的风险增加。8.根据权利要求7所述的方法，其中所述预先确定的阈值为约70kU
A
/L的花生特异性IgE水平。9.评估通过口服免疫疗法治疗花生过敏的受试者的全身过敏反应的风险的方法，所述口服免疫疗法包括根据包括加药阶段和维持阶段的口服免疫疗法计划向所述受试者施用包含花生蛋白的组合物，所述方法包括：使用所述口服免疫疗法使所述受试者对花生蛋白脱敏，直到所述受试者耐受1000mg或更多花生蛋白的剂量；当所述受试者耐受所述1000mg或更多花生蛋白的剂量时，获得花生特异性IgE水平；以及
基于所获得的花生特异性IgE水平来评估所述受试者的全身过敏反应的风险，其中花生特异性IgE水平高于所述受试者的基线花生特异性IgE水平表明与基线风险相比全身过敏反应的风险增加。10.根据权利要求1
‑
9中任一项所述的方法，其中所述花生特异性IgE水平是从所述维持阶段开始后不到6个月从所述受试者获得的。11.根据权利要求1
‑
10中任一项所述的方法，其中所述花生特异性IgE水平是从所述维持阶段开始后约3个月至不到6个月从所述受试者获得的。12.根据权利要求1
‑
11中任一项所述的方法，其中所述花生特异性IgE水平是从所述维持阶段开始后约3个月从所述受试者获得的。13.评估通过口服免疫疗法治疗花生过敏的过程中受试者的全身过敏反应的风险的方法，其中所述口服免疫疗法包括根据包括加药阶段和维持阶段的口服免疫疗法计划向所述受试者施用包含花生蛋白的组合物，所述方法包括：在所述口服免疫疗法开始之前获得所述受试者的花生特异性IgE水平；以及基于所获得的花生特异性IgE水平来评估所述口服免疫疗法过程中所述受试者的全身过敏反应的风险，其中花生特异性IgE水平高于预先确定的阈值表明所述口服免疫疗法过程中全身过敏反应的风险增加。14.根据权利要求13所述的方法，其中所述预先确定的阈值为约70kU
A
/L的花生特异性IgE水平。15.根据权利要求13或14所述的方法，所述方法还包括根据所述口服免疫疗法计划向所述受试者施用所述包含花生蛋白的组合物。16.根据权利要求13
‑
15中任一项所述的方法，其中在所述口服免疫疗法开始之前评估所述全身过敏反应的风险。17.根据权利要求1
‑
16中任一项所述的方法，其中获得所述花生特异性IgE水平包括测量所述花生特异性IgE水平。18.根据权利要求1
‑
17中任一项所述的方法，其中获得所述花生特异性IgE水平包括接收所述花生特异性IgE水平。19.根据权利要求1
‑
18中任一项所述的方法，其中获得所述受试者的年龄，并且所述全身过敏反应的风险的评估进一步基于所述受试者的所述年龄，其中年龄为12岁或以上表明与年龄介于约4岁和约11岁之间相比全身过敏反应的风险增加。20.根据权利要求1
‑
18中任一项所述的方法，其中获得所述受试者的年龄，并且所述全身过敏反应的风险的评估进一步基于所述受试者的所述年龄，其中年龄介于12岁和17岁之间表明与年龄介于约4岁和约11岁之间相比全身过敏反应的风险增加。21.根据权利要求1

【专利技术属性】
技术研发人员：S，
申请(专利权)人：爱沐疗法公司，
类型：发明
国别省市：