一种瓣膜支架及包括其的介入二尖瓣置换系统技术方案

本发明专利技术提供一种瓣膜支架及包括其的介入二尖瓣置换系统。所述瓣膜支架包括金属框架，所述金属框架的一端边缘处沿周向外沿设置有支撑环；所述金属框架由曲面直壁和平面直壁围成，形成D形直筒状结构；所述金属框架的两端分别设置有两股连接丝，所述两股连接丝分别将金属框架两端曲面直壁边缘和平面直壁边缘连接；且每端的两股连接丝分别呈X形相交，将金属框架的两端的界面切割成8字形。所述瓣膜支架用于后续介入二尖瓣膜的支撑、固定和密封。固定和密封。固定和密封。

【技术实现步骤摘要】
一种瓣膜支架及包括其的介入二尖瓣置换系统


[0001]本专利技术属于医疗器械
，具体涉及一种瓣膜支架及包括其的介入二尖瓣置换系统。

技术介绍

[0002]二尖瓣返流(Mitral Regurgitation)作为一种常见的心脏瓣膜疾病，根据患病程度可分为轻度、中度、中重度和重度四种情况，其中中度MR在人群中的发病率为1.7％，并随着年龄的增长，在年龄＞74岁的人群中可接近10％。目前，针对二尖瓣返流患者的治疗方式大多采用介入二尖瓣治疗技术，通常分为有修复和置换两种方式。但当二尖瓣修复手段不足以达到治疗效果时仍需要进行二尖瓣置换，此时通常患者自身条件无法再次进行外科手术，因此需采用经导管二尖瓣置换术(Transcantheter mitral valve replacement，TMVR)。
[0003]近年来，TMVR是目前国际心脏介入领域中最前沿的研究热点，其为二尖瓣疾病的治疗提供了一种有效的手段，相比于传统的外科手术治疗，TMVR无需开胸，无需心脏停跳，无需体外循环，具有创伤小、出血少和恢复快等优点，因此受到学者的广泛关注和研究。
[0004]CN111035472A公开了一种瓣膜支架，包括呈网格状设置的支架主体、与支架主体连接的至少一个抓耳和法兰。该法兰的外径D大于法兰与支架主体连接处的直径d，使得法兰下水平面紧贴合心脏原生瓣环和瓣叶，边缘上翘端面紧贴左心房内壁，起到上限位和密封的作用，防止瓣膜支架向左心室端滑出。在瓣膜支架压缩入鞘时，抓耳嵌入与抓耳相连的支架主体的网格中，以减小瓣膜支架在压握缩径后的支架厚度，有利于瓣膜支架经股静脉路径介入人体，从而减小输送器导管直径，降低输送难度和对血管的损伤。
[0005]CN112869915A公开了一种瓣膜假体和瓣膜假体系统。其中，瓣膜假体包括：主体部以及锚定件；主体部包括：瓣膜支架、瓣叶和裙边，瓣膜支架包括：第一支架、第二支架和连接架，第一支架设置于第二支架的外周，连接架连接于第一支架和第二支架之间，瓣叶固定于第二支架，裙边包覆于瓣膜支架的内表面和/或外表面；锚定件与瓣膜支架分离设置，且使用时，锚定件设置于第一支架且朝向外侧延伸，以锚定瓣膜假体。通过锚定件将第一支架与瓣环固定连接，可以将瓣膜假体固定在左心房内，在心脏搏动时，可以避免瓣膜假体发生扭转和/或移位，且使得整个瓣膜假体侵入左心室的尺寸很小，不会造成左心室流出道梗阻。
[0006]基于以上研究，可以看到瓣膜支架作为TMVR中常用的装置，能够为TMVR提供定位和支撑，达到治疗MR的效果。但瓣膜支架存在着移位的风险，从而无法满足后续的TMVR技术。因此，找到一种稳固的瓣膜支架，准确为经导管二尖瓣置换瓣膜提供定位和支撑，具有重要的现实意义。

技术实现思路

[0007]针对现有技术的不足，本专利技术的目的在于提供一种瓣膜支架及包括其的介入二尖
瓣置换系统。所述瓣膜支架在释放后不易发生移位，为后续经导管二尖瓣置换瓣膜提供定位和支撑，以达到更好的治疗效果。
[0008]为达到此专利技术目的，本专利技术采用以下技术方案：
[0009]第一方面，本专利技术提供了一种瓣膜支架，所述金属框架的一端边缘处沿周向外沿设置有支撑环；所述金属框架由曲面直壁和平面直壁围成，形成D形直筒状结构；所述金属框架的两端分别设置有两股连接丝，所述两股连接丝分别将金属框架两端曲面直壁边缘和平面直壁边缘连接；且每端的两股连接丝分别呈X形相交，将金属框架的两端的界面切割成8字形。
[0010]本专利技术提供了一种瓣膜支架，其中所述支撑环与金属框架设计为D形截面，与天然的二尖瓣瓣膜的生理结构相吻合，能够有效避免因形状不匹配造成成形环对心脏流出道的压迫，进而导致患者出现其他并发症；同时，本专利技术设置的两股连接丝分别将金属框架两端曲面直壁边缘和平面直壁边缘连接；且每端的两股连接丝分别呈X形相交，将金属框架的两端的界面切割成8字形，这一设置使得瓣膜支架容置空间与二尖瓣的形状更加匹配，结合的更加牢固，进一步保证瓣膜支架紧密贴合血流通道，与周围组织配合便于膜形成封堵结构，有利于避免瓣周漏。
[0011]本专利技术中，所述两股连接丝分别呈X形相交的部分为焊接段，所述焊接段的长度占每股连接丝长度的10
‑
20％，例如可以是10％、12％、14％、16％、18％、20％等。
[0012]优选地，所述连接丝的材质包括镍钛合金。
[0013]优选地，所述连接丝的直径为0.4
‑
1.0mm，例如可以是0.4mm、0.6mm、0.8mm或1.0mm等，但不仅限于所列举的数值，该范围内未列举的其他数值同样适用。
[0014]本专利技术中，所述支撑环由金属框架延伸出的金属丝构成的多个U形结构组成。
[0015]优选地，所述U形结构与金属框架间的夹角为50
‑
80
°
，例如可以是50
°
、60
°
、70
°
、80
°
等，但不仅限于所列举的数值，该范围内未列举的其他数值同样适用。
[0016]优选地，所述U形结构的开口端至U形结构的底端的垂直距离为6
‑
12mm，例如可以是6mm、8mm、10mm或12mm等，但不仅限于所列举的数值，该范围内未列举的其他数值同样适用。
[0017]优选地，所述U形结构的凸起高度为6
‑
12mm，例如可以是6mm、9mm或12mm等，但不仅限于所列举的数值，该范围内未列举的其他数值同样适用。
[0018]优选地，所述U形结构之间相互孤立而不缠结。
[0019]优选地，所述U形结构的个数至少为6个，优选为6
‑
20个，例如可以是6个、8个、10个、12个、14个、16个、18个、20个等，但不仅限于所列举的数值，该范围内未列举的其他数值同样适用。
[0020]优选地，所述U形结构的材质为镍钛合金。
[0021]优选地，所述支撑环还包括包裹在所述U形结构间的织物层。
[0022]优选地，所述织物层的材质包括涤纶和/或PTFE。
[0023]优选地，所述U形结构的开口宽度为5
‑
10mm等，例如可以是5mm、8mm或10mm，但不仅限于所列举的数值，该范围内未列举的其他数值同样适用。
[0024]优选地，所述U形结构包括依次连接的杆A、杆B、杆C和杆D。
[0025]优选地，所述杆A和杆B的长度各自独立地为4
‑
8mm，例如可以是4mm、6mm或8mm等，
但不仅限于所列举的数值，该范围内未列举的其他数值同样适用；所述杆A和杆B的宽度各自独立地为0.4
‑
1.0mm，例如可以是0.4mm、0.8mm或1.0mm等，但不仅限于所列举的数值，该范围内未列举的其他数值同样适用。
[0026]优选地，所述杆C和杆D的长度各自独立地为3
‑
6mm，例如可以本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜支架包括金属框架，所述金属框架的一端边缘处沿周向外沿设置有支撑环；所述金属框架由曲面直壁和平面直壁围成，形成D形直筒状结构；所述金属框架的两端分别设置有两股连接丝，所述两股连接丝分别将金属框架两端曲面直壁边缘和平面直壁边缘连接；且每端的两股连接丝分别呈X形相交，将金属框架的两端的界面切割成8字形。2.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述两股连接丝分别呈X形相交的部分为焊接段，所述焊接段的长度占每股连接丝长度的10
‑
20％；优选地，所述连接丝的材质包括镍钛合金。3.根据权利要求1或2所述的瓣膜支架，其特征在于，所述支撑环由金属框架延伸出的金属丝构成的多个U形结构组成；优选地，所述U形结构与金属框架间的夹角为50
‑
80
°
；优选地，所述U形结构的开口端至U形结构的底端的垂直距离为6
‑
12mm；优选地，所述U形结构的凸起高度为6
‑
12mm；优选地，所述U形结构之间相互孤立而不缠结；优选地，所述U形结构的个数至少为6个，优选为6
‑
20个；优选地，所述U形结构的材质为镍钛合金。4.根据权利要求1
‑
3中任一项所述的瓣膜支架，其特征在于，所述支撑环还包括包裹在所述U形结构间的织物层；优选地，所述织物层的材质包括涤纶和/或PTFE。5.根据权利要求1
‑
4中任一项所述的瓣膜支架，其特征在于，所述金属框架...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨军，李昊松，张丽，
申请(专利权)人：上海欣吉特生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：