假体心脏瓣膜制造技术

假体瓣膜组合件包括可径向扩张和压缩的环形框架。框架包括多个互相连接的支柱，其包括多个内支柱和多个外支柱。内支柱在多个枢转接头处与相邻外支柱重叠。环形框架的径向扩张或压缩导致内支柱在枢转接头处相对于外支柱枢转。组合件还包括具有多个小叶的瓣膜结构，每一个小叶具有尖端边缘部分。组合件还包括一个或多个小叶支撑绳索，各自具有多个锚定部分和多个悬垂部分，每一个悬垂部分在两个相邻锚定部分之间延伸。锚定部分附贴到框架的邻近枢转接头的相应锚定部件。小叶的尖端边缘部分连接到悬垂部分。接到悬垂部分。接到悬垂部分。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】假体心脏瓣膜
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2019年3月26日提交的美国临时申请号62/823,905和2019年5月30日提交的美国临时申请号62/854,702的权益，两者均通过引用并入本文。


[0003]本公开涉及可植入的可机械扩张的假体装置，如假体心脏瓣膜，并且涉及为包括这样的假体装置提供可皱缩(collapsible)框架的方法和组合件。

技术介绍

[0004]人的心脏可能患有各种瓣膜性疾病。这些瓣膜性疾病会导致心脏严重功能异常，并最终需要修复天然瓣膜或用人工瓣膜置换天然瓣膜。有多种已知的修复装置(例如，支架)和人工瓣膜，以及将这些装置和瓣膜植入人体的多种已知方法。由于与常规心脏直视外科手术相关的缺点，经皮和微创外科方法正在引起关注。在一种技术中，假体装置被配置以通过导管插入术，以较少侵入性的程序植入。例如，可皱缩的经导管假体心脏瓣膜可被卷曲(crimped)到压缩状态并以在导管上的压缩状态经皮引入，并在所期望的位置扩张到功能尺寸。尽管最近在经皮瓣膜技术方面取得了进步，但仍然需要改进的经导管心脏瓣膜和用于此类瓣膜的递送装置。

技术实现思路

[0005]本文描述的是假体瓣膜及组装其的相关方法的实例。本文公开的假体瓣膜可植入心脏的任意天然瓣膜(例如，主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣)内。在一些实施方式中，假体瓣膜可通过使用递送设备来递送通过脉管系统并植入患者的心脏。
[0006]本公开的某些实施方式还涉及假体瓣膜组合件，其具有可径向扩张和压缩的环形框架、瓣膜结构、和一个或多个小叶支撑绳索。框架可包括多个内支柱和多个外支柱。内支柱可在多个枢转接头处与相邻外支柱重叠，并且环形框架的径向扩张或压缩可导致内支柱在枢转接头处相对于外支柱枢转。瓣膜结构可包括多个小叶，所述多个小叶被配置以允许血液从假体瓣膜组合件的流入端向流出端流动并阻止血液从假体瓣膜组合件的流出端向流入端流动，每一个小叶具有尖端边缘部分(cusp edge portion)。每一个小叶支撑绳索可包括多个锚定部分和多个悬垂部分(suspended portion)。每一个悬垂部分可在两个相邻的锚定部分之间延伸。锚定部分可附贴(affixed)到框架的邻近枢转接头的相应锚定部件(anchoring features)。小叶的尖端边缘部分可连接到悬垂部分。
[0007]在一些实施方式中，所述一个或多个小叶支撑绳索中的每一个可包括沿内支柱或外支柱中的一个斜向(diagonally)延伸的至少第一节段和沿内支柱或外支柱中的另一个斜向延伸的至少第二节段。
[0008]在一些实施方式中，所述一个或多个小叶支撑绳索可包括连接到每一个小叶的单个连续绳索。
[0009]在一些实施方式中，所述一个或多个小叶支撑绳索可包括多个小叶支撑绳索，其每一个连接到小叶中的一个。
[0010]在一些实施方式中，锚定部件可包括在内支柱和外支柱中的一者或两者中的开口，并且所述一个或多个小叶支撑绳索的锚定部分可延伸穿过开口。
[0011]在一些实施方式中，锚定部件可包括在内支柱和外支柱中的一者或两者中的凹口，并且所述一个或多个小叶支撑绳索的锚定部分可延伸穿过凹口。
[0012]在一些实施方式中，每一个锚定部件可位于将第一线性支柱节段与第二线性支柱节段连接的中间支柱节段上。第一和第二线性支柱节段可彼此偏置并且位于中间支柱节段的相对侧。
[0013]在一些实施方式中，所述一个或多个小叶支撑绳索的每一个锚定部分可附贴到框架的邻近相应枢转接头的成对的第一和第二锚定部件。
[0014]在一些实施方式中，每对的第一和第二锚定部件可位于相应枢转接头的直径上相对的位置处。
[0015]在一些实施方式中，每对的第一和第二锚定部件可以在同一支柱上，所述支柱可以是内支柱中的一个或外支柱中的一个。
[0016]在一些实施方式中，每对的第一和第二锚定部件中的一个可以在内支柱中的一个上，而每对的第一和第二锚定部件中的另一个可以在外支柱中的一个上。
[0017]在一些实施方式中，每一个锚定部分可包括穿过至少一个锚定部件并围绕相应枢转接头处成对的内支柱和外支柱延伸的绳索的一个或多个环。
[0018]在一些实施方式中，每一个锚定部分的一个或多个环可包括自锁结。
[0019]在一些实施方式中，假体瓣膜组合件还可包括覆盖框架的内表面的至少部分的环形内裙部。内裙部可附接到小叶。
[0020]在一些实施方式中，内裙部可包括起伏的曲线形支撑部分和从支撑部分延伸的多个瓣片(flaps)。支撑部分可被缝合到小叶的尖端边缘部分并且所述多个瓣片可由多个狭缝隔开。
[0021]在一些实施方式中，所述多个瓣片可穿过框架的相邻开口单元延伸到框架的外部。
[0022]在一些实施方式中，延伸到框架的外部的每一个瓣片可与框架的相邻枢转接头重叠。
[0023]在一些实施方式中，延伸到框架的外部的多个瓣片可附接到假体瓣膜的外裙部。
[0024]本公开的一些实施方式涉及假体瓣膜组合件，其包括可径向扩张和压缩的环形框架、瓣膜结构、覆盖框架的内表面的至少部分的内裙部、和覆盖框架的外表面的至少部分的外裙部。框架可包括多个内支柱和多个外支柱。内支柱可在多个枢转接头处与相邻外支柱重叠，并且环形框架的径向扩张或压缩可导致内支柱在枢转接头处相对于外支柱枢转。瓣膜结构可包括多个小叶，所述多个小叶被配置以允许血液从假体瓣膜组合件的流入端向流出端流动并阻止血液从假体瓣膜组合件的流出端向流入端流动，每一个小叶具有尖端边缘部分。内裙部可包括支撑部分和从支撑部分延伸的多个瓣片。所述多个瓣片可由多个狭缝隔开并且支撑部分可附接到小叶的尖端边缘部分。所述多个瓣片可延伸穿过框架的相邻开口单元并附接到外裙部。
[0025]在一些实施方式中，每一个瓣片可与框架的相邻枢转接头重叠。
[0026]在一些实施方式中，假体瓣膜组合件还可包括一个或多个小叶支撑绳索。每一个小叶支撑绳索可具有多个锚定部分和多个悬垂部分。每一个悬垂部分可在两个相邻锚定部分之间延伸。锚定部分可附贴到框架的邻近枢转接头的相应锚定部件。小叶的尖端边缘部分可连接到悬垂部分。
[0027]在一些实施方式中，所述一个或多个小叶支撑绳索中的每一个可包括沿内支柱或外支柱中的一个斜向延伸的至少第一节段和沿内支柱或外支柱中的另一个斜向延伸的至少第二节段。
[0028]在一些实施方式中，所述一个或多个小叶支撑绳索可包括连接到每一个小叶的单个连续绳索。
[0029]在一些实施方式中，所述一个或多个小叶支撑绳索可包括多个小叶支撑绳索，其每一个连接到小叶中的一个。
[0030]在一些实施方式中，锚定部件可包括在内支柱和外支柱中的一者或两者中的开口，并且所述一个或多个小叶支撑绳索的锚定部分可延伸穿过开口。
[0031]在一些实施方式中，锚定部件可包括在内支柱和外支柱中的一者或两者中的凹口，并且所述一个或多个小叶支撑绳索的锚定部分可延本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.假体瓣膜组合件，其包括：可径向扩张和压缩的环形框架，所述环形框架包括多个内支柱和多个外支柱，其中所述内支柱在多个枢转接头处与相邻外支柱重叠，并且所述环形框架的径向扩张或压缩导致所述内支柱在所述枢转接头处相对于所述外支柱枢转；包括多个小叶的瓣膜结构，所述多个小叶被配置以允许血液从所述假体瓣膜组合件的流入端向流出端流动并阻止血液从所述假体瓣膜组合件的流出端向流入端流动，每一个小叶具有尖端边缘部分；和一个或多个小叶支撑绳索，各自包括多个锚定部分和多个悬垂部分，每一个悬垂部分在两个相邻的锚定部分之间延伸，其中所述锚定部分附贴到所述框架的邻近所述枢转接头的相应锚定部件；其中所述小叶的尖端边缘部分连接到所述悬垂部分。2.根据权利要求1所述的组合件，其中所述一个或多个小叶支撑绳索中的每一个包括沿所述内支柱或外支柱中的一个斜向延伸的至少第一节段和沿所述内支柱或外支柱中的另一个斜向延伸的至少第二节段。3.根据前述权利要求中任一项所述的组合件，其中所述一个或多个小叶支撑绳索包括连接到每一个所述小叶的单个连续绳索。4.根据权利要求1
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2中任一项所述的组合件，其中所述一个或多个小叶支撑绳索包括多个小叶支撑绳索，其每一个连接到所述小叶中的一个。5.根据前述权利要求中任一项所述的组合件，其中所述锚定部件包括在所述内支柱和外支柱中的一者或两者中的开口，并且所述一个或多个小叶支撑绳索的锚定部分延伸穿过所述开口。6.根据权利要求1
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4中任一项所述的组合件，其中所述锚定部件包括在所述内支柱和外支柱中的一者或两者中的凹口，并且所述一个或多个小叶支撑绳索的锚定部分延伸穿过所述凹口。7.根据权利要求1
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6中任一项所述的组合件，其中每一个锚定部件位于中间支柱节段上，其中所述中间支柱节段将第一线性支柱节段与第二线性支柱节段连接，其中所述第一和第二线性支柱节段彼此偏置并且位于所述中间支柱节段的相对侧。8.根据前述权利要求中任一项所述的组合件，其中所述一个或多个小叶支撑绳索的每一个所述锚定部分附贴到所述框架的邻近相应枢转接头的成对的第一和第二锚定部件。9.根据权利要求8所述的组合件，其中每对的所述第一和第二锚定部件位于所述相应枢转接头的直径上相对的位置处。10.根据权利要求8
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9中任一项所述的组合件，其中每对的所述第一和第二锚定部件在同一支柱上，所述支柱是所述内支柱中的一个或所述外支柱中的一个。11.根据权利要求8
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9中任一项所述的组合件，其中每对的所述第一和第二锚定部件中的一个在所述内支柱中的一个上，而每对的所述第一和第二锚定部件中的另一个在所述外支柱中的一个上。12.根据前述权利要求中任一项所述的组合件，其中每一个所述锚定部分包括穿过至少一个锚定部件并围绕相应枢转接头处成对的内支柱和外支柱延伸的绳索的一个或多个环。
13.根据权利要求12所述的组合件，其中每一个锚定部分的所述一个或多个环包括自锁结。14.根据前述权利要求中任一项所述的组合件，还包括覆盖所述框架的内表面的至少部分的环形内裙部，其中所述内裙部附接到所述小叶。15.根据权利要求14所述的组合件，其中所述内裙部包括起伏的曲线形支撑部分和从所述支撑部分延伸的多个瓣片，其中所述支撑部分被缝合到所述小叶的尖端边缘部分并且所述多个瓣片由多个狭缝隔开。16.根据权利要求15所述的组合件，其中所述多个瓣片穿过所述框架的相邻开口单元延伸到所述框架的外部。17.根据权利要求16所述的组合件，其中延伸到所述框架的外部的每一个瓣片与所述框架的相邻枢转接头重叠。18.根据权利要求16
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17中任一项所述的组合件，其中延伸到所述框架的外部的所述多个瓣片附接到所述假体瓣膜的外裙部。19.假体瓣膜组合件，其包括：可径向扩张和压缩的环形框架，包括多个内支柱和多个外支柱，其中所述内支柱在多个枢转接头处与相邻外支柱重叠，并且所述环形框架的径向扩张或压缩导致所述内支柱在所述枢转接头处相对于所述外支柱枢转；包括多个小叶的瓣膜结构，所述多个小叶被配置以允许血液从所述假体瓣膜组合件的流入端向流出端流动并阻止血液从所述假体瓣膜组合件的流出端向流入端流动，每一个小叶具有尖端边缘部分；覆盖所述框架的内表面的至少部分的内裙部；和覆盖所述框架的外表面的至少部分的外裙部；其中所述内裙部包括支撑部分和从所述支撑部分延伸的多个瓣片，其中所述多个瓣片由多个狭缝隔开并且所述支撑部分附接到所述小叶的尖端边缘部分；并且其中所述多个瓣片延伸穿过所述框架的相邻开口单元并附接到所述外裙部。20.根据权利要求19所述的组合件，其中每一个瓣片与所述框架的相邻枢转接头重叠。21.根据权利要求19
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20中任一项所述的组合件，进一步包括：一个或多个小叶支撑绳索，各自包括多个锚定部分和多个悬垂部分，每一个悬垂部分在两个相邻锚定部分之间延伸，其中所述锚定部分附贴到所述框架的邻近所述枢转接头的相应锚定部件；其中所述小叶的尖端边缘部分连接到所述悬垂部分。22.根据权利要求21所述的组合件，其中所述一个或多个小叶支撑绳索中的每一个包括沿所述内支柱或外支柱中的一个斜向延伸的至少第一节段和沿所述内支柱或外支柱中的另一个斜向延伸的至少第二节段。23.根据权利要求21
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22中任一项所述的组合件，其中所述一个或多个小叶支撑绳索包括连接到每一个所述小叶的单个连续绳索。24.根据权利要求21
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23中任一项所述的组合件，其中所述一个或多个小叶支撑绳索包括多个小叶支撑绳索，其每一个连接到所述小叶中的一个。25.根据权利要求21
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24中任一项所述的组合件，其中所述锚定部件包括在所述内支柱
和外支柱中的一者或两者中的开口，并且所述一个或多个小叶支撑绳索的锚定部分延伸穿过所述开口。26.根据权利要求21
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24中任一项所述的组合件，其中所述锚定部件包括在所述内支柱和外支柱中的一者或两者中的凹口，并且所述一个或多个小叶支撑绳索的锚定部分延伸穿过所述凹口。27.根据权利要求21
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26中任一项所述的组合件，其中每一个锚定部件位于中间支柱节段上，其中所述中间支柱节段将第一线性支柱节段与第二线性支柱节段连接，其中所述第一和第二线性支柱节段彼此偏置并且位于所述中间支柱节段的相对侧。28.根据权利要求21
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27中任一项所述的组合件，其中所述一个或多个小叶支撑绳索的每一个所述锚定部分附贴到所述框架的邻近相应枢转接头的成对的第一和第二锚定部件。29.根据权利要求28所述的组合件，其中每对的所述第一和第二锚定部件位于所述相应枢转接头的直径上相对的位置处。30.根据权利要求28
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29中任一项所述的组合件，其中每对的所述第一和第二锚定部件在同一支柱上，所述支柱是所述内支柱中的一个或所述外支柱中的一个。31.根据权利要求28
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29中任一项所述的组合件，其中每对的所述第一和第二锚定部件中的一个在所述内支柱中的一个上，而每对的所述第一和第二锚定部件中的另一个在所述外支柱中的一个上。32.根据权利要求21
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31中任一项所述的组合件，其中每一个所述锚定部分包括穿过至少一个锚定部件并围绕相应枢转接头处成对的内支柱和外支柱延伸的绳索的一个或多个环。33.根据权利要求32所述的组合件，其中每一个锚定部分的所述一个或多个环包括自锁结。34.组装假体瓣膜的方法，所述方法包括：通过在多个枢转接头处将多个内支柱与多个外支柱连接而形成环形框架，其中所述多个内支柱被配置以在所述框架的径向扩张或压缩期间在所述多个枢转接头处相对于所述多个外支柱枢转；将一个或多个小叶支撑绳索附接到所述框架，使得每一个绳索在间隔开的位置处沿内支柱或外支柱中的一个延伸；和将多个小叶附接到所述一个或多个小叶支撑绳索。35.根据权利要求34所述的方法，其中所述一个或多个小叶支撑绳索中的每一个包括至少第一节段和第二节段，并且其中将所述一个或多个小叶支撑绳索附接到所述框架包括使所述第一节段沿所述内支柱或外支柱中的一个斜向延伸和使所述第二节段沿所述内支柱或外支柱中的另一个斜向延伸。36.根据权利要求34
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35中任一项所述的方法，其中所述一个或多个小叶支撑绳索包括单个连续绳索，并且其中将所述多个小叶附接到所述一个或多个小叶支撑绳索包括将所述多个小叶附接到所述单个连续绳索。37.根据权利要求34
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35中任一项所述的方法，其中所述一个或多个小叶支撑绳索包括多个小叶支撑绳索，并且其中将所述多个小叶附接到所述一个或多个小叶支撑绳索包括将每一个所述小叶支撑绳索连接到相应的小叶。
38.根据权利要求34
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37中任一项所述的方法，其中每一个所述小叶支撑绳索包括多个锚定部分和多个悬垂部分，每一个悬垂部分在两个相邻锚定部分之间延伸，并且其中将所述一个或多个小叶支撑绳索附接到所述框架包括将所述锚定部分附贴到所述框架的邻近所述枢转接头的相应锚定部件。39.根据权利要求38所述的方法，其中将所述锚定部分附贴到所述框架的相应锚定部件包括使所述一个或多个小叶支撑绳索延伸穿过位于所述内支柱和外支柱中的一者或两者中的开口。40.根据权利要求38所述的方法，其中将所述锚定部分附贴到所述框架的相应锚定部件包括使所述一个或多个小叶支撑绳索延伸穿过位于所述内支柱和外支柱中的一者或两者中的凹口。41.根据权利要求38
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40中任一项所述的方法，其中将所述锚定部分附贴到所述框架的相应锚定部件包括将每一个所述锚定部分附贴到所述框架的位于相应枢转接头的直径上相对的位置处成对的第一和第二锚定部件。42.根据权利要求38
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41中任一项所述的方法，其中将所述锚定部分附贴到所述框架的相应锚定部件包括通过使对应的小叶支撑绳索穿过至少一个锚定部件并围绕相应枢转接头处成对的内支柱和外支柱延伸而在所述相应枢转接头处形成一个或多个环。43.根据权利要求42所述的方法，其中将所述锚定部分附贴到所述框架的相应锚定部件包括在所述一个或多个环处形成自锁结。44.根据权利要求34
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43中任一项所述的方法，还包括将所述多个小叶附接到所述假体瓣膜的内裙部，其中所述内裙部包括由多个狭缝隔开的多个瓣片。45.根据权利要求44所述的方法，还包括使所述多个瓣片延伸穿过所述框架的相邻开口单元并且将所述多个瓣片附接到所述假体瓣膜的外裙部。46.根据权利要求44
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45中任一项所述的方法，还包括沿所述瓣片的基部折叠每一个瓣片，使得所述瓣片朝向所述假体瓣膜的流入端延伸。47.根据权利要求44
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46中任一项所述的方法，还包括将所述多个瓣片与所述框架的相邻枢转接头重叠。48.组装假体瓣膜的方法，所述方法包括：通过在多个枢转接头处将多个内支柱与多个外支柱连接而形成环形框架，其中所述多个内支柱被配置以在所述框架的径向扩张或压缩期间在所述多个枢转接头处相对于所述多个外支柱枢转；将多个小叶附接到所述假体瓣膜的内裙部，所述小叶被配置以允许血液从所述假体瓣膜的流入端向流出端流动并阻止血液从所述假体瓣膜的流出端向流入端流动，其中所述内裙部包括由多个狭缝隔开的多个瓣片；使所述多个瓣片延伸穿过所述框架的相邻开口单元；和将所述多个瓣片附接到所述假体瓣膜的外裙部。49.根据权利要求48所述的方法，还包括沿所述瓣片的基部折叠每一个瓣片，使得所述瓣片朝向所述假体瓣膜的流入端延伸。50.根据权利要求4...

【专利技术属性】
技术研发人员：D，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：