【技术实现步骤摘要】
聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子冻干制剂
[0001]本专利技术属于生物医药
，具体涉及一种聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子的冻干制剂及其制备方法。
技术介绍
[0002]肿瘤化疗后的非髓源性的中性粒细胞减少症是临床常见化疗并发症，也是肿瘤患者死亡的重要原因之一。重组人粒细胞集落刺激因子(rhG
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CSF)是防治肿瘤化放疗引起的中性粒细胞减少症的有效药物，能够促进粒细胞集落的形成，促进造血干细胞向中性粒细胞增殖、分化。对成熟的中性粒细胞可促进游走、吞噬、产酶、释放活性氧、杀菌能力和对外来异物的黏着作用。还可动员成熟中性粒细胞从骨髓进入外周。能使早期多能造血干细胞进入细胞周期，连日应用可促使骨髓造血干细胞进入外周血，然而重组人粒细胞集落刺激因子(rhG
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CSF)在机体内易受蛋白酶降解、半衰期只有1.3～4.2小时，需每日给药，而持续给药会引发药疹、发热、肌痛、骨痛等副作用，直接影响临床治疗效果，这极大的限制了其在临床治疗中的应用。
[0003]聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子冻干制剂，包含聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子和赋形剂，所述冻干制剂使用冷冻喷雾干燥法制备。2.如权利要求1所述的冻干制剂，其特征在于，所述赋形剂选自山梨醇、果糖、木糖醇中的一种或多种。3.如权利要求1所述的冻干制剂，其特征在于，所述聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子与赋形剂的重量比为1：2～30，优选为1：2～15。4.如权利要求1所述的冻干制剂，其特征在于，所述喷雾冷冻干燥法，包括以下步骤：1)将赋形剂和PEG
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rhG
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CSF共同溶解在注射用水中，经0.22μm滤膜过滤后，加入至喷雾瓶中，低温下喷雾冷冻，形成小冰晶。2)将所述喷雾冷冻的小冰晶在低温低压下干燥，得到成品粉末。5.如权利要求4所述的冻干制剂，其特征在于，步骤1)中用于喷雾冷冻的溶液中聚乙二醇化重组人粒...
【专利技术属性】
技术研发人员：郝贵周，王苗苗，
申请(专利权)人：山东新时代药业有限公司，
类型：发明
国别省市：
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