一种测定多联多价结合疫苗中多糖的含量的方法技术

本申请公开了一种测定多联多价结合疫苗中多糖的含量的方法。所述方法可以包括以下步骤：透析预设量多联多价结合疫苗以获取透析液；利用第一测定法确定所述透析液中的第一多糖的第一含量；基于所述第一多糖的第一含量确定所述透析液中的第一O

【技术实现步骤摘要】
一种测定多联多价结合疫苗中多糖的含量的方法


[0001]本申请涉及生物
，特别涉及一种测定多联多价结合疫苗中多糖的含量的方法。

技术介绍

[0002]生物制品(例如，病毒疫苗)在制备完成后，需要根据规定进行成品检定。检定结果符合要求后这些生物制品才可以投放市场。对于多联多价结合疫苗而言，有一项检定是多糖含量的检定。

技术实现思路

[0003]本申请的目的在于提供一种测定多联多价结合疫苗中多糖的含量的方法中糖的含量的方法，以准确的测定多联多价结合疫苗中各种存在形式的糖。
[0004]本申请一方面提供了一种测定多联多价结合疫苗中多糖的含量的方法。所述方法包括：透析预设量多联多价结合疫苗以获取透析液；利用第一测定法确定所述透析液中的第一多糖的第一含量；基于所述第一多糖的第一含量确定所述透析液中的第一O
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乙酰基含量；利用O
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乙酰基测定法确定所述透析液中的第二O
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乙酰基含量；基于所述第一O
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乙酰基含量以及所述第二O
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乙酰基含量确定第三O
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乙酰基含量；基于所述第三O
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乙酰基含量确定所述透析液中的第二多糖的第二含量。
[0005]在一些实施例中，所述多联多价结合疫苗包括A群C群脑膜炎球菌b型流感嗜血杆菌多糖联合疫苗，所述第二多糖包括A群多糖，所述第二含量包括A群多糖含量；所述确定第二多糖的第二含量包括：获取第一预设比例；基于所述第一预设比例以及所述第三O<br/>‑
乙酰基含量，确定所述A群多糖的A群多糖含量。
[0006]在一些实施例中，所述第三O
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乙酰基含量为所述第一O
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乙酰基含量与所述第二O
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乙酰基含量之间的差值。
[0007]在一些实施例中，所述第一多糖包括C群多糖，所述第一含量包括C群多糖含量，所述第一测定法包括唾液酸含量测定法。
[0008]在一些实施例中，所述基于所述第一多糖的第一含量确定所述预设量多联多价结合疫苗中的第一O
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乙酰基含量包括：获取第二预设比例；基于所述第二预设比例以及所述第一多糖含量，确定所述第一O
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乙酰基含量。
[0009]在一些实施例中，所述A群C群脑膜炎球菌b型流感嗜血杆菌多糖联合疫苗进一步包括b型流感嗜血杆菌多糖，所述方法进一步包括：利用第二测定法确定所述透析液中的b型流感嗜血杆菌多糖的多糖含量，所述第二测定法包括核糖法。
[0010]在一些实施例中，所述多联多价结合疫苗包括A群C群脑膜炎球菌b型流感嗜血杆菌多糖联合疫苗，所述第二多糖包括A群游离多糖，所述第二含量包括A群游离多糖含量；所述确定第二多糖的第二含量包括：获取所述透析液中的第四O
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乙酰基含量；获取A群多糖回收率；至少基于所述A群多糖回收率、所述第三O
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乙酰基含量以及所述第四O
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乙酰基含量，
确定所述A群游离多糖的含量。
[0011]在一些实施例中，所述第一多糖包括C群游离多糖，所述第一含量包括C群游离多糖含量；所述获取第四O
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乙酰基含量包括：取一部分所述透析液进行苯酚制样，获取上清液；获取C群多糖回收率并至少基于所述C群多糖回收率利用第一测定法确定所述上清液中的C群游离多糖含量，所述第一测定法至少包括唾液酸含量测定法；基于所述C群游离多糖含量确定第五O
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乙酰基含量；利用O
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乙酰基测定法确定所述上清液中的第六O
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乙酰基含量；基于所述第五O
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乙酰基含量以及所述第六O
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乙酰基含量确定所述第四O
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乙酰基含量。
[0012]在一些实施例中，所述第四O
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乙酰基含量为所述第五O
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乙酰基含量与所述第六O
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乙酰基含量之间的差值。
[0013]在一些实施例中，所述多联多价结合疫苗进一步包括b型流感嗜血杆菌游离多糖，所述方法进一步包括：获取b型流感嗜血杆菌游离多糖回收率；至少基于所述b型流感嗜血杆菌游离多糖回收率利用第二测定法确定所述b型流感嗜血杆菌游离多糖的含量，所述第二测定法至少包括核糖法。
附图说明
[0014]本申请将以示例性实施例的方式进一步说明，这些示例性实施例将通过附图进行详细描述。这些实施例并非限制性的，在这些实施例中，相同的编号表示相同的结构，其中：
[0015]图1是根据本申请一些实施例所示的测定多联多价结合疫苗中糖的含量的示例性流程图；
[0016]图2是根据本申请一些实施例所示的另一种测定多联多价结合疫苗中糖的含量的示例性流程图；
[0017]图3是根据本申请一些实施例所示的测定O
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乙酰基含量的示例性流程图。
具体实施方式
[0018]为了更清楚地说明本说明书实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单的介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本说明书的一些示例或实施例，对于本领域的普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图将本说明书应用于其它类似情景。除非从语言环境中显而易见或另做说明，图中相同标号代表相同结构或操作。
[0019]如本申请和权利要求书中所示，除非上下文明确提示例外情形，“一”、“一个”、“一种”和/或“该”等词并非特指单数，也可包括复数。一般说来，术语“包括”与“包含”仅提示包括已明确标识的步骤和元素，而这些步骤和元素不构成一个排它性的罗列，方法或者设备也可能包含其它的步骤或元素。用于本申请的数值范围是为了简明扼要表述包括在该范围的每一个数值。
[0020]图1是根据本申请一些实施例所示的测定多联多价结合疫苗中糖的含量的示例性流程图。如图1所示，用于测定多联多价结合疫苗中糖的含量的流程100可以包括以下步骤。
[0021]步骤S110，透析预设量多联多价结合疫苗以获取透析液。
[0022]在一些实施例中，所示预设量可以是以体积表示的预先确定的量。例如，所示预设量可以是1mL、5mL、10mL、15mL、20mL等。本申请中不做具体限定。所述多联多价结合疫苗可
以包含有多种多糖。作为示例，多联多价结合疫苗可以包括A群C群脑膜炎球菌b型流感嗜血杆菌多糖联合疫苗，其可以包含有A群多糖、C群多糖和b型流感嗜血杆菌多糖。在测定所述预设量的多联多价疫苗中的多糖的含量之前，可以对其进行稀释。稀释倍数可以是预设的，例如，3倍、5倍、10倍、20倍等。申请中不做具体限定。稀释完成后，为了测定的准确性，稀释后的多联多价结合疫苗可以被透析以获取透析液。经过透析后，杂质比如单糖、二糖等和/或添加物例如乳糖等将被去除。
[0023]步骤S120，利用第一测定法确定所述透析液中的第一多糖的第一含量。...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种测定多联多价结合疫苗中多糖的含量的方法，其特征在于，所述方法包括：透析预设量多联多价结合疫苗以获取透析液；利用第一测定法确定所述透析液中的第一多糖的第一含量；基于所述第一多糖的第一含量确定所述透析液中的第一O
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乙酰基含量；利用O
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乙酰基测定法确定所述透析液中的第二O
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乙酰基含量；基于所述第一O
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乙酰基含量以及所述第二O
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乙酰基含量确定第三O
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乙酰基含量；基于所述第三O
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乙酰基含量确定所述透析液中的第二多糖的第二含量。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述多联多价结合疫苗包括A群C群脑膜炎球菌b型流感嗜血杆菌多糖联合疫苗，所述第二多糖包括A群多糖，所述第二含量包括A群多糖含量；所述确定第二多糖的第二含量，包括：获取第一预设比例；基于所述第一预设比例以及所述第三O
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乙酰基含量，确定所述A群多糖的A群多糖含量。3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述第三O
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乙酰基含量为所述第一O
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乙酰基含量与所述第二O
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乙酰基含量之间的差值。4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述第一多糖包括C群多糖，所述第一含量包括C群多糖含量，所述第一测定法包括唾液酸含量测定法。5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述基于所述第一多糖的第一含量确定所述预设量多联多价结合疫苗中的第一O
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乙酰基含量，包括：获取第二预设比例；基于所述第二预设比例以及所述第一多糖含量，确定所述第一O
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乙酰基含量。6.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述A群C群脑膜炎球菌b型流感嗜血杆菌多糖联合疫苗进一步包括b型流感嗜血杆菌多糖，所述方法进一步包括：利用第二测定法确定所述透析...

【专利技术属性】
技术研发人员：任晓莉，王虹，杨小琦，周富昌，陈韦韦，
申请(专利权)人：罗益无锡生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：