检测生物标志物的试剂在诊断疾病中的用途制造技术

本发明专利技术公开了检测生物标志物的试剂在诊断疾病中的用途，本发明专利技术所述的生物标志物为CTSB和RPS27A的联合，其对于子宫内膜癌的诊断具有较好的灵敏性和特异性，可用于子宫内膜癌的诊断中(包括早期诊断)，对于改善子宫内膜癌患者的预后、提高子宫内膜癌患者的生存率具有重要意义。重要意义。重要意义。

【技术实现步骤摘要】
检测生物标志物的试剂在诊断疾病中的用途


[0001]本专利技术属于生物医药
，具体涉及检测生物标志物的试剂在诊断疾病中的用途，更具体地，本专利技术涉及检测生物标志物的试剂在诊断子宫内膜癌中的用途。

技术介绍

[0002]超过90％的子宫癌是子宫内膜癌(Endometrial carcinoma，EC)，起源于上皮，其余大多数子宫癌是间充质癌，起源于子宫肌层，少数是子宫内膜间质癌约占女性所有癌症的7％，女性罹患子宫内膜癌的终生风险为2.5％。EC是女性生殖系统常见的三大恶性肿瘤之一，占女性生殖系统恶性肿瘤的20％
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30％，近年来，在世界范围内，子宫内膜癌的发病率均呈现出明显上升的趋势，且逐渐趋于年轻化。EC作为女性生殖系统发病率较高的恶性肿瘤，多见于绝经后的女性，其主要危险因素是存在过多内源性或外源性雌激素而没有足够孕激素拮抗的临床情况。
[0003]为了提高EC患者的生存质量及改善患者的预后，早发现、早诊断、早治疗显得尤其重要。目前，尚没有筛查方法，只有在表现出临床症状如阴道出血、阴道排液和下腹疼痛时有妇科医生指导下进行临床诊断，针对子宫内膜癌的主要诊断手段分为影像学检查和子宫内膜活检和实验室诊断：
[0004]1、影像学检查
[0005]主要用于初步判断，经阴道超声检查为最常用的无创检查方法。当子宫内膜厚度大于5mm时，需要进行子宫内膜活检。腹盆腔磁共振(MRI)检查是影像学检查中比较常用的，可以与黏膜下子宫肌瘤、子宫内膜息肉、子宫肉瘤、宫颈癌等鉴别。缺点是有些患者不宜磁共振检查，属于禁忌症和相对禁忌症。
[0006]2、子宫内膜活检
[0007]子宫内膜活检是子宫内膜癌的确诊方式，主要分为分段诊刮和宫腔镜下定位活检。分段诊刮是先刮取宫颈管的组织，再刮宫体部，将刮出物分别送检。明确病变的性质、部位、累及程度。缺点是容易造成假阳性，且手术过程中会牵拉子宫，有可能造成术后腹痛，需要好消炎治疗以预防感染。
[0008]3、实验室诊断方法
[0009]目前最常用的临床检测标记物是糖链抗原CA125、人附睾蛋白4(HE4)，其中，血清CA125对于有子宫外病变的患者，CA125有助于监测临床治疗效果，但是对于腹膜炎症或者放射损伤的患者，CA125可能会异常升高，而阴道孤立转移的患者CA125并不升高，因此在缺乏其他临床发现的时候不能预测复发，此外，CA125、HE4的灵敏度均较低，不易有效地筛检病人。
[0010]因此，寻找一种方便、无创伤性、不需活检、灵敏性和特异性高的血清分析检测方法对提高EC患者的生存质量及改善患者的预后是十分必要的。

技术实现思路

[0011]本专利技术的目的在于：针对现有技术存在的不足，提供检测生物标志物的试剂并将其应用于子宫内膜癌的诊断中，以便早期、准确、快速、无创性地判断受试者是否为子宫内膜癌患者或是否有较高的子宫内膜癌患病的风险。
[0012]为了实现上述目的，本专利技术采用了如下技术方案：
[0013]一方面，本专利技术提供了检测样本中生物标志物的试剂在制备诊断子宫内膜癌的产品中的应用。
[0014]进一步，所述生物标志物为CTSB和RPS27A。
[0015]进一步，所述检测样本中生物标志物的试剂包括检测样本中生物标志物的mRNA表达水平的试剂、检测样本中生物标志物的蛋白表达水平的试剂。
[0016]进一步，所述试剂选自：特异性扩增所述生物标志物的引物、特异性识别所述生物标志物的探针、特异性结合所述生物标志物编码的蛋白的结合剂；
[0017]优选地，所述结合剂包括特异性结合所述生物标志物编码的蛋白的抗体、抗体功能片段、偶联抗体。
[0018]另一方面，本专利技术提供了一种用于诊断子宫内膜癌的产品。
[0019]进一步，所述产品包括检测生物标志物CTSB和RPS27A的试剂。
[0020]进一步，所述检测生物标志物CTSB和RPS27A的试剂选自：特异性扩增所述生物标志物CTSB和RPS27A的引物、特异性识别所述生物标志物CTSB和RPS27A的探针、特异性结合所述生物标志物CTSB和RPS27A编码的蛋白的结合剂；
[0021]优选地，所述结合剂包括特异性结合所述生物标志物CTSB和RPS27A编码的蛋白的抗体、抗体功能片段、偶联抗体。
[0022]进一步，所述产品包括试剂盒、芯片、试纸、高通量测序平台；
[0023]优选地，所述试剂盒包括qPCR试剂盒、ELISA试剂盒、免疫印迹检测试剂盒、流式细胞分析试剂盒、免疫组化检测试剂盒、免疫层析检测试剂盒、电化学发光检测试剂盒。
[0024]另一方面，本专利技术提供了检测样本中生物标志物的试剂在制备子宫内膜癌诊断系统中的应用。
[0025]进一步，所述生物标志物为CTSB和RPS27A。
[0026]进一步，所述检测样本中生物标志物的试剂包括检测样本中生物标志物的mRNA表达水平的试剂、检测样本中生物标志物的蛋白表达水平的试剂；
[0027]优选地，所述试剂选自：特异性扩增所述生物标志物的引物、特异性识别所述生物标志物的探针、特异性结合所述生物标志物编码的蛋白的结合剂；
[0028]更优选地，所述结合剂包括特异性结合所述生物标志物编码的蛋白的抗体、抗体功能片段、偶联抗体。
[0029]另一方面，本专利技术提供了一种子宫内膜癌的诊断系统。
[0030]进一步，所述诊断系统包含：
[0031]检测构件：所述检测构件用于检测所述生物标志物CTSB和RPS27A的表达水平；
[0032]结果判断构件：所述结果判断构件用于根据所述检测构件检测得到的所述生物标志物CTSB和RPS27A的表达水平的结果，输入受试者是否患有子宫内膜癌或患子宫内膜癌的风险；
[0033]优选地，所述生物标志物CTSB和RPS27A的表达水平包括所述生物标志物CTSB和RPS27A的mRNA表达水平、所述生物标志物CTSB和RPS27A的蛋白表达水平。
[0034]进一步，所述检测构件包括qPCR试剂盒、ELISA试剂盒、免疫印迹检测试剂盒、流式细胞分析试剂盒、免疫组化检测试剂盒、免疫层析检测试剂盒、电化学发光检测试剂盒、qPCR仪、ELISA检测装置、免疫印迹检测装置、流式细胞分析装置、免疫组化检测装置、免疫层析检测装置、电化学发光检测装置；
[0035]所述结果判断构件含有输入模块、分析模块和输出模块；输入模块用于输入所述生物标志物CTSB和RPS27A的表达水平；分析模块用于根据所述生物标志物CTSB和RPS27A的表达水平，分析出受试者是否患有子宫内膜癌或患子宫内膜癌的风险；输出模块用于输出分析模块的分析结果。
[0036]本专利技术还提供了一种诊断子宫内膜癌的方法。
[0037]进一步，所述方法包括如下步骤：
[0038](1)获取受试者的样本；
[0039](2)检测受试者样本中所述的生物标志物CTSB和RP本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.检测样本中生物标志物的试剂在制备诊断子宫内膜癌的产品中的应用，其特征在于，所述生物标志物为CTSB和RPS27A。2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述检测样本中生物标志物的试剂包括检测样本中生物标志物的mRNA表达水平的试剂、检测样本中生物标志物的蛋白表达水平的试剂。3.根据权利要求2所述的应用，其特征在于，所述试剂选自：特异性扩增所述生物标志物的引物、特异性识别所述生物标志物的探针、特异性结合所述生物标志物编码的蛋白的结合剂；优选地，所述结合剂包括特异性结合所述生物标志物编码的蛋白的抗体、抗体功能片段、偶联抗体。4.一种用于诊断子宫内膜癌的产品，其特征在于，所述产品包括检测生物标志物CTSB和RPS27A的试剂。5.根据权利要求4所述的产品，其特征在于，所述检测生物标志物CTSB和RPS27A的试剂选自：特异性扩增所述生物标志物CTSB和RPS27A的引物、特异性识别所述生物标志物CTSB和RPS27A的探针、特异性结合所述生物标志物CTSB和RPS27A编码的蛋白的结合剂；优选地，所述结合剂包括特异性结合所述生物标志物CTSB和RPS27A编码的蛋白的抗体、抗体功能片段、偶联抗体。6.根据权利要求4所述的产品，其特征在于，所述产品包括试剂盒、芯片、试纸、高通量测序平台；优选地，所述试剂盒包括qPCR试剂盒、ELISA试剂盒、免疫印迹检测试剂盒、流式细胞分析试剂盒、免疫组化检测试剂盒、免疫层析检测试剂盒、电化学发光检测试剂盒。7.检测样本中生物标志物的试剂在制备子宫内膜癌诊断系统中的应用，其特征在于，所述生物标志物为CTSB和RPS27A。8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨承刚，李雨晨，刘乐凯，
申请(专利权)人：青岛泱深生物医药有限公司，
类型：发明
国别省市：