氧减少一次性套件、装置及其使用方法制造方法及图纸

氧减少一次性套件、装置及其使用方法。本公开涉及用于改进的全血和血液组分保存的氧减少一次性套件(ORDKit)、装置和方法。用于收集血液和血液组分的所述改进的装置和方法提供具有减少的氧水平的全血和血液组分。所述装置和方法提供用于储存的脱氧血液和血液组分的快速制备，其改进输血血液的总体品质并改进患者的健康结果。患者的健康结果。患者的健康结果。

【技术实现步骤摘要】
氧减少一次性套件、装置及其使用方法
[0001]本申请是申请号为201680023315.5、专利技术名称为“氧减少一次性套件、装置及其使用方法”的中国专利申请的分案申请，该母案申请是2016年3月10日提交的PCT国际专利申请PCT/US2016/021794进入中国国家阶段的申请。
[0002]相关申请的交叉引用
[0003]本申请要求于2015年3月10日提交的美国临时申请号62/131,130的权益，所述临时申请以引用的方式并入本文。


[0004]本公开涉及用于改进的全血和血液组分保存的氧减少一次性套件(ORDKit)、装置和方法。更具体地，本公开涉及用于收集血液和血液组分的改进的装置和方法，以提供具有减少的氧水平的全血和血液组分。本公开的方法、装置和套件提供用于输血的改进的血液和血液组分的品质以及改进的患者安全性和结果。

技术介绍

[0005]液体血液和血液组分的供应当前受到常规血液储存实践中使用的储存系统的限制。使用当前的系统，储存的血液作为压缩血细胞制品在高于冰点(即4℃)的温度下冷藏储存约42天的时段后过期。例如，世界卫生组织(WHO)估计，每年全球收集和储存超过1亿个单位的血液。根据美国血库协会，单在美国，2013年就收集了1360万个单位的红细胞(RBC)。在冷藏储存期间，RBC由于储存病变而逐渐损坏。在当前的6周限期内输血时，储存的RBC具有较低的品质以及潜在的毒性，这可表现为输血疗法的副作用。在观察到的储存病变中的是与储存的红细胞相关的改变的生物化学和物理参数。这些改变的实例包括体外测量的参数，诸如降低的代谢物水平(三磷酸腺苷(ATP)和2，3
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二磷酸甘油酸(2，3
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DPG))、增加的细胞游离铁水平、溶血、增加的微粒水平、减小的表面积、棘状红细胞增多、磷脂酰丝氨酸暴露以及降低的可变形性。过期的血液不能使用并且必须丢弃，因为它可能会伤害最终的接受者。这些原因和其他原因限制了输血所需的容易获得的高品质血液的量。
[0006]当常规储存时，储存的血液经历与溶血、血红蛋白降解以及ATP和2，3
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DPG浓度降低相关的持续恶化。当输血到患者体内时，储存期间持续恶化的影响表现为例如24小时体内恢复的降低。在常规条件下延长时间段储存的红细胞恶化，并且长达25％可在输血不久后被接受者的身体除去。不能存活的RBC在长期输血患者中引起铁过载。由于2，3
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DPG的损耗，RBC中的血红蛋白不会在组织中有效释放氧。由于丧失可变形性，RBC不能进入并灌注毛细血管床。输血血液中的储存病变可导致肺、心脏、肾脏、肝脏和中枢神经系统等主要器官衰竭。输血血液中的储存病变可与发病率增加相关。
[0007]与输血“更新鲜”红细胞相比，输血在常规条件下储存较长时段的RBC可导致更高的发病率和更长的住院时间。与更新鲜的红细胞相比，储存超过3周的RBC导致更高的发病率和更长的住院时间。例如，当使用“更老”的血液时，心脏手术中出现消极的临床结果，手术患者的多器官衰竭与输血红细胞的年龄有关，更老的单位与增加的严重脓毒症的死亡率
之间存在相关性，未能改进O2利用率归因于2，3
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DPG减少，并且心脏指数降低与血液粘度增加相关。
[0008]除了被接受者立即除去某些RBC之外，RBC储存病变的后果包括：(i)ATP的消耗(RBC扩张前毛细血管动脉的能力丧失)；(ii)2，3
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DPG的消耗；(iii)由变性血红蛋白与O2反应形成的活性氧(ROS)引起的氧化性损害的积累；和(iv)部分由细胞膜和细胞骨架的氧化性损害引起的RBC可变形性降低以及RBC粘度增加。少量可变形的RBC从毛细血管通道中排除，从而导致毛细血管占用率降低以及组织灌注减少。大量输血可变形性降低的细胞也可通过阻塞器官的毛细血管床而促成多器官衰竭。输血后，2，3
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DPG在体内相对较快地合成，只要7小时就能达到正常水平的大约50％，并且在2
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3天达到正常水平的大约95％。然而，由于2，3
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DPG消耗的细胞不能立即恢复其水平，载O2容量受损，这不利于需要立即O2递送和组织灌注的危重患者。许多报告强调在此类临床情况下具有高载氧容量的RBC的重要性。
[0009]红细胞(RBC)输血是旨在改进严重贫血患者中组织和重要末梢器官的氧合的救命疗法。用于输血的大多数RBC单位在1
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6℃下在含有添加剂/防腐剂溶液的氧可渗透的聚氯乙烯血袋中储存长达42天。
[0010]冷冻血液的储存是本领域已知的，但是此类冷冻血液具有局限性。多年来，冷冻血液已经被血库和军方用于某些高需求和罕见类型的血液。然而，冷冻血液很难处理。它必须解冻，然后必须逐渐洗掉冷冻保护剂，这对紧急情况而言是不切实际的。一旦血液解冻，它必须在48小时内使用。Serebrennikov的美国专利号6,413,713涉及在低于0℃的温度下储存血液的方法。
[0011]Hamasaki等的美国专利号4,769,318和Sasakawa等的美国专利号4,880,786涉及用于血液保存和活化的添加剂溶液。Bitensky等的美国专利号5,624,794、Bitensky等的美国专利号6,162,396和Bitensky的美国专利号5,476,764涉及在氧消耗条件下储存红细胞。Bitensky等的美国专利号5,789,151涉及血液储存添加剂溶液。例如，在冷储存(即，4℃)之后正好输血之前或冷冻(即，用甘油在
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80℃下)用于长期储存之前将Rejuvesol(可从Citra Lab LLC，Braintree，MA获得)加入到血液中。Hess等的美国专利号6,447,987涉及用于冷藏储存人类红细胞的添加剂溶液。
[0012]Sato等的美国专利号4,837,047涉及用于长期储存血液以保持血液品质处于良好状况下的容器。
[0013]传统的手动血液收集通过训练有素的抽血师使用血液收集套件来执行，所述血液收集套件包括至少血液收集袋、放血针以及足以将针连接到含有抗凝剂的血液收集袋的管件。通常，血液收集袋还包括抗凝剂溶液，但是抗凝剂溶液可另选地供应在用合适的管件连接到血液收集袋的单独的袋或容器中。当前的商业系统的任何组件都不提供或包括减少氧。
[0014]需要在储存之前在收集时开始从血液中减少氧。为了在现有的基础设施内以及在当前的监管制度限制的时间段内完成血液还原，需要尽可能早地开始氧减少，优选在所收集的血液的温度显著降低之前的收集时开始。

技术实现思路

[0015]本公开提供并且包括用于在厌氧储存之前从血液中消耗氧的氧消耗装置，所述氧
消耗装置包括基本上不可渗透氧的外部接受器(receptacle)、包括可渗透氧的一个或多个室的内部可折叠血液容器以及位于所述外部接受器内的氧吸附剂。
[0016]本公开提供并且包括用于在厌氧储存之前从全血中消耗氧的氧消耗装本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于从血液中消耗氧并储存氧消耗血液的氧减少储存系统，所述系统包括：用于从血液中消耗氧的氧消耗组件(10)，其包括外部接受器(101)，其基本上不可渗透氧；内部可折叠血液容器(102)，其包括可渗透氧的一个或多个室；第一组至少一个入口/出口(30)，所述第一组至少一个入口/出口(30)的每个入口/出口包括连接到所述可折叠内部血液容器(102)的管件(106)和对所述外部接受器(101)的粘接物(302)，其中对所述外部接受器(101)的所述粘接物(302)基本上不可渗透氧；氧吸附剂(103)，其位于所述外部接受器(101)与所述内部可折叠血液容器(102)之间；以及间隔件(110)，其位于所述外部接受器(101)与所述内部可折叠血液容器(102)之间；其中所述氧消耗组件(10)还包括由所述内部可折叠血液容器(102)和所述外部接受器限定的顶部空间，并且其中所述间隔件(110)和所述氧吸附剂(103)设置在所述顶部空间中，以及用于储存所述氧消耗血液的厌氧血液储存组件(20)，其包括外部接受器(201)，其基本上不可渗透氧；可折叠血液容器(202)，其包括定位特征件(203)，所述定位特征件(203)适于对准所述外部接受器(201)的几何形状内的所述可折叠血液容器(202)；第二组至少一个入口/出口(30)，所述第二组至少一个入口/出口(30)的每个入口/出口包括连接到所述可折叠血液容器(202)的管件(106)和对所述外部接受器(201)的粘接物(302)，其中对所述外部接受器(201)的所述粘接物(302)基本上不可渗透氧；氧吸附剂(207)，其位于所述外部接受器(201)与所述可折叠血液容器(202)之间；以及间隔件(213)，其位于所述外部接受器(201)与所述可折叠血液容器(202)之间。2.如权利要求1所述的氧减少储存系统，其中在所述氧减少储存系统还包括放血针和含有抗凝剂溶液的血液收集袋。3.如权利要求2所述的氧减少储存系统，其中在所述氧减少储存系统还包括足以将所述放血针连接到所述血液收集袋、将所述血液收集袋连接到所述氧消耗组件(10)和将所述氧消耗组件(10)连接到所述厌氧血液储存组件(20)的管件。4.如权利要求1至3中任一项所述的氧减少储存系统，其中所述氧减少储存系统是一次性的。5.如权利要求1所述的氧减少储存系统，其中所述氧消耗组件(10)还包括氧指示器(104)，其中所述氧指示器(104)提供所存在氧量的指示。6.如权利要求1所述的氧减少储存系统，其中所...

【专利技术属性】
技术研发人员：迈克尔，
申请(专利权)人：希玛奈克斯特股份有限公司，
类型：发明
国别省市：