用于非侵入式血糖水平估计的便携式设备和方法技术

本发明专利技术涉及一种设备(1)，该设备包括具有用于测量葡萄糖水平的测量模块(4)的测量单元(2)、用于处理来自用于测量葡萄糖水平的过程的第一部分的数据的第一计算机模块(5)、第一通信模块(6)、第一数据存储模块(7)和按钮(8)。该设备还包括具有第二和第三通信模块(17、20)的个人监控单元(3)、用于处理来自用于测量葡萄糖水平的过程的第二部分的数据的第二计算机模块(18)、接口模块(19)和第二数据存储模块(22)。还描述了一种用于非侵入式血糖水平估计的方法。的方法。的方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于非侵入式血糖水平估计的便携式设备和方法
[0001]专利技术目的
[0002]本文描述的本专利技术的目的落入信息和通信技术(ICT)的领域内。
[0003]更具体而言，本专利技术的目的位于生物医学工程和医疗技术的上下文中，因为它涵盖了用于监控人的生理变量及一般而言其健康状态以及尤其是血糖水平的便携式电子设备的开发。
[0004]专利技术背景
[0005]世界上有4.25亿人患有糖尿病，并且据估计，由于人口增长和老龄化、城市化的增加、肥胖的流行、久坐的生活方式和其他不健康的生活习惯，到2045年，这一数字将增加到6.29亿。十一分之一的成年人患有糖尿病，并且七分之一的孕妇患有妊娠期糖尿病。高效控制这种疾病需要跟踪血糖水平。从血液样本开始测量血糖水平的血糖仪由于其精度是最常用的用于测量血糖的设备。这种方法既痛苦又烦人，尤其是在其中跟踪血糖水平是必要的情况下。为了防止这一问题，近年来已经提出了许多用于非侵入式血糖测量的方法。反向离子导入是基于在置于皮肤表面上的阳极和阴极之间的通过皮肤的小电流流动。在阳极和阴极之间施加电势导致皮肤下的钠离子和氯离子分别向阴极和阳极迁移。不带电荷的分子，诸如葡萄糖，在被离子携带一起对流。这种流动导致间质葡萄糖被运输透过皮肤，从而在阴极处被收集，在阴极由传统传感器测量。该技术的主要缺点是需要长时间暴露在电势下，这通常会导致皮肤中的刺激。基于该技术的专利的两个示例为US6885882和WO2008/120936。阻抗光谱基于多个频率的电流注入和测量身体区域中产生的电压的测量。从葡萄糖对阻抗谱的影响的分析开始，间接执行葡萄糖的测量。基于该技术的专利的一些示例有ES2445700、ES2582185、WO2007/053963、US2005/0192488、US2016/0007891和US2015/0164387。
[0006]光学相干层析成像是基于低相干光干涉测量的非侵入式成像测试。获得的干涉图包含关于样本的光学特性的信息，并且更具体而言，包含关于可被用于葡萄糖水平估计的折射率变化的信息。这种方法的主要缺点是其复杂性以及对昂贵和较大设备的需要。此外，它对设备的移动、组织的异质性以及与其他分析物的干扰是敏感的。专利US2007/0027372和US2016/0058347使用了这种方法。
[0007]偏振测定是基于当偏振光束通过光学活性物质时测量在其上产生的光学旋转的技术。由于皮肤的高散射系数导致光束去极化的事实，大多数研究人员将注意力集中在眼睛的房水上。该方法的一些限制是由于眼睛运动、光线暴露安全标准(以便不会发生损伤)导致的误差，以及当在眼睛中执行测量时的不适。偏振测定被用于专利ES2313140、US4014321、EP0534166、US6704588和US6442410。
[0008]红外热光谱法测量人体因葡萄糖浓度变化而发出的热辐射。该方法具有许多误差源，诸如测量设备的移动、环境温度以及身体和组织温度的变化。US2005/0043630是基于该方法的专利的示例。
[0009]拉曼光谱基于激光束的使用，激光束诱导溶液中分子的旋转和振荡。经散射光的后续发射受到分子的这一振动的影响，这取决于溶液中溶质的浓度。它的主要缺点是生物
组织会因拉曼系统的强激光而导致损伤。该技术被用于ES2093243、ES2206610、ES2314906、US5448992、US8355767和US2016/0100777。
[0010]光声光谱法基于使用激光束以激发流体，并且因此生成声学响应。光声信号取决于组织的比热，比热进而取决于葡萄糖浓度。该技术的主要限制是它对化学(其他生物化合物)和物理(温度和压力的变化)干扰的敏感性。EP1346684利用了这种方法。
[0011]红外光谱法是基于振动分子对红外辐射的吸收。如果分子的振动频率与光波长匹配，它就会从光束中吸收能量。这样，可以根据穿过组织的光强度的变化来估计葡萄糖浓度。作为基本优势，可以强调的是，它是一种完全非侵入式技术，系统组装件简单并且成本相对较低。近红外(NIR)光谱范围从700nm到2500nm，而中红外(MIR)光谱范围从2500nm到10μm。鉴于本专利技术基于红外光谱技术，下文对该技术在葡萄糖浓度和其他分析物的估计中的应用的现有技术进行了回顾。
[0012]包括红外光谱技术的使用的许多文献并未深入探讨实现该技术的方式，诸如CN204318765，并且出于该原因从现有技术的概述中被丢弃。
[0013]专利CN104970802使用光谱范围在1500nm到3000nm中的近红外光谱，但未指示如何获得葡萄糖值。该设备被集成在手表中，该手表包括微处理器和蓝牙传输模块。此外，它包括用于在行走时估计步数的重力传感器和皮肤温度传感器。
[0014]专利CN105232055在耳垂上使用1610nm的红外光源。该设备基于具有两条轨迹的光谱测量：一条用于作为参考的光束，而另一条轨迹受身体测量区域上的反射的影响。
[0015]在文献US2009/004682中描述了用于液体血液样本中葡萄糖的估计的规程。他们使用基于9615到9804nm的波长范围中的红外光的吸收光谱的方法。对于葡萄糖估计，它使用吸收强度的积分和吸收强度的二阶导数的积分，但它没有提及如何获得吸收光谱。专利ES2101728也使用了吸收强度的二阶导数，但在包括从1100到1900nm之间的范围中。该文献示出了用于吸收光谱的估计的规程。
[0016]在US2008/171925中，同时使用从不同源获得的多个波长，测量入射信号和反射信号之间的延迟以便提供葡萄糖水平估计。专利ES2133643也使用两个波长用于葡萄糖估计。专利US2017/105663的设备在近红外区域中进行两次光谱测量，并使用卷积函数和蒙特卡罗模拟来拟合数据。
[0017]EP0869348中描述的装置以三种波长照射测量区域：与葡萄糖分子的OH基团的吸收峰值相关的第一波长(通常1550nm至1650nm)、与NH基团的吸收峰值相关的第二波长(通常1480nm至1550nm)和与CH基团的吸收峰值相关的第三波长(通常1650nm至1880nm)。它借助于多变量分析从收到的辐射开始估计葡萄糖水平。
[0018]根据EP0807812中示出的规程，低相干光束照射到眼球。从眼球不同深度反射的光束与从能够移动的镜子反射的另一参考光束干涉。所使用的方法使得能够将来自角膜和前房水室(房水)之间的界面的光与来自前房水室和晶状体之间的界面的光分离。根据两个光束的捕获强度来计算房水的光吸收。在不同波长处重复该过程，以便获得房水中的葡萄糖浓度。
[0019]专利US2005/0107676和WO2006/047273使用宽带红外光源和不同的光学滤波器，以便估计1100到1900nm之间的红外光的吸收光谱。为了避免温度的影响，它们在传感器区域中包括有源温度控制系统。专利US2005/020892和US7299080具有类似的特征，但范围在
1150到1850nm之间。此外，它们使用不本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于非侵入式血糖水平估计的设备(1)，包括：
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测量单元(2)，包括以下模块：
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用于测量所述血糖水平的测量模块(4)，包括配置成执行用于非侵入式血糖水平测量的多个元件；
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第一计算机模块(5)，配置成控制所述测量模块(4)并从由所述测量模块(4)提供的数据开始处理在用于测量血糖水平的过程的第一部分上的数据；
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第一通信模块(6)，配置成接收配置命令并将与此类命令相关联的数据发送给所述第一计算机模块(5)；
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第一数据存储模块(7)，配置成存储来自所述测量单元(2)的信息；
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按钮(8)，配置成用于激活所述测量单元(2)；
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个人监控单元(3)，包括：
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第二通信模块(17)，旨在建立与至少所述测量单元(2)的双向无线通信；
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第二计算机模块(18)，配置成处理用于测量所述血糖水平的过程的第二部分上的数据；
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接口模块(19)，配置成显示来自所述测量单元(2)的信息和由所述第二计算机模块(18)提供的数据，并使所述用户能够交互；
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第三通信模块(20)，配置成建立与外部服务提供方(21)的双向无线通信；
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第二数据存储模块(22)，配置成存储来自所述个人监控单元(3)的数据；并且其特征在于，所述测量模块(4)包括：
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第一光发射器E1(9)，其能从所述第一计算机模块(5)激活并且配置成以与葡萄糖分子的在近红外范围内的吸收光谱中的最大吸光度相对应的波长来发射光，该光撞击由血管床灌溉的身体区域(10)的皮肤；
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第二光发射器E2(11)，其能从所述第一计算机模块(5)激活并且配置成以与所述葡萄糖分子的吸收光谱中的最小吸光度相对应的波长来发射光，并且其被布置成靠近所述光发射器E1(9)；
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对所述第一和第二光E1和E2(9、11)的波长敏感的光电探测器(12)，其被配置成生成电流信号(S1)，该电流信号的振幅取决于在所述光电探测器(12)的灵敏度光谱中接收的光的强度；
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第一放大步骤(13)，其生成当所述电流信号(S1)为弱时从所述电流信号(S1)放大的电压信号(S2)；
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第一滤波步骤(14)，其提取因动脉流动而变化的所述电压信号(S2)的分量，从而生成第三信号(S3)；
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第二放大步骤(13)，其从所述第三信号(S3)生成经放大信号(S4)；
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第二滤波步骤(14)，其提取所述电压信号(S2)的与所述测量中的静止特性相关的分量，以及可能的运动伪影和其他低频误差源，从而生成第五信号(S5)。2.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述第一和第二光发射器E1和E2(9、11)被布置成使得光束穿过相对半透明的身体区域(10)，诸如手指或耳垂)，并被位于所述身体区域(10)的相对侧上的所述光电探测器(12)捕获。3.如权利要求1所述的设备，其特征在于，它由对其中所述光电探测器(12)是敏感的光
谱不透明的外壳所覆盖。4.如权利要求3所述的设备，其特征在于，所述不透明的外壳被配置成在所述身体区域(10)上施加恒定压力。5.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述测量单元(2)...

【专利技术属性】
技术研发人员：L，
申请(专利权)人：塞维利亚大学，
类型：发明
国别省市：