一种雷贝拉唑钠肠溶片的溶出曲线测定方法技术

本发明专利技术公开了一种雷贝拉唑钠肠溶片的溶出曲线测定方法，属于药物制剂分析检测技术领域。本发明专利技术的测定方法以磷酸盐缓冲液为溶出介质，在供试品溶液的制备中加入盐酸和甲醇，分别在不同时间点取溶液，滤膜滤过以去除辅料的干扰，作为供试品溶液；另取雷贝拉唑钠对照品加入甲醇溶解，加入盐酸和磷酸盐缓冲液定容作为对照品溶液；采用紫外

【技术实现步骤摘要】
一种雷贝拉唑钠肠溶片的溶出曲线测定方法


[0001]本专利技术涉及药物制剂分析检测
，具体涉及一种雷贝拉唑钠肠溶片的溶出曲线测定方法。

技术介绍

[0002]雷贝拉唑钠肠溶胶囊的原料药在酸性溶出介质中极易降解，且降解产物复杂，使用HPLC法难以有效检测，原料药及其降解产物均有紫外吸收，可以采用紫外
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可见分光光度法进行有效检测。目前有文献报道雷贝拉唑钠肠溶制剂直接使用紫外
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可见分光光度法测定pH6.8溶出介质中的溶出，测定波长为282nm。但该方法只适用于辅料无干扰的情况，若辅料在该波长下存在干扰，则结果的准确性无法保障。
[0003]雷贝拉唑钠肠溶制剂的原研为日本卫才公司的雷贝拉唑钠肠溶片，其剂型为肠溶片，根据仿制药的申报要求，需在多种溶出介质中对比自制制剂和参比制剂溶出曲线差异。而建立准确、可靠的雷贝拉唑钠肠溶片酸性溶出介质中溶出曲线测定方法，是溶出曲线对比研究的前提。雷贝拉唑钠肠溶片的辅料主要有甘露醇、氧化镁、乙基纤维素、羟丙纤维素、枸橼酸三乙酯和邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯，与雷贝拉唑钠肠本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种雷贝拉唑钠肠溶片的溶出曲线测定方法，其特征在于：包括如下步骤：S1、供试片的预处理：以0.1mol/L盐酸溶液为溶出介质，转速为50r/min，待溶出介质的温度达到37.0
±
0.5℃时，依法操作，经90～150min时，取出供试片；S2、供试品溶液的制备：以pH为6.0～6.8的磷酸盐缓冲液为溶出介质，转速为50r/min，待溶出介质温度达到37.0
±
0.5℃时，取经过预处理的供试片，继续依法操作；在取样试管中按盐酸：甲醇＝1:0.9～1的体积比预加1mol/L盐酸溶液和甲醇，按20～90min的时间分别按盐酸溶液：溶出液＝1:8～8.1的体积比取溶出液适量，置于取样试管中并混合均匀，放置15～45min后，使用滤膜滤过，作为供试品溶液；S3、对照品溶液的制备：精密称取雷贝拉唑钠对照品置于量瓶中，用甲醇溶解稀释至刻度，摇匀；精密量取适量置量瓶中，按甲醇：盐酸＝0.9～1：1的体积比加入1mol/L盐酸溶液，用pH为6.0～6.8的磷酸盐缓冲液的溶出介质稀释至刻度，使盐酸与溶出介质的体积比为1:8～8.1，摇匀，室温下静置0.5～1h，作为对照品溶液；S4、测定：取对照品溶液和供试品溶液适量，照紫外
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可见分光光度法，在297～299nm的波长处分别测定吸光度，计算。2.根据权利要求1所述的雷贝拉唑钠肠溶片的溶出曲线测定方法，其特征在于：当步骤S2中的溶出介质磷酸盐缓冲液的pH为6.0时，步骤S2中盐酸与甲醇的体积比为1:0.9，经20、30、40、50、60、70、80、90min时，分...

【专利技术属性】
技术研发人员：徐晓，石明睿，钟贞，徐凯，蓝美英，毛万祥，杜云浩，李玥颖，曹珺，王亚龙，
申请(专利权)人：丽珠集团丽珠制药厂，
类型：发明
国别省市：