笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法技术

本发明专利技术公开了一种笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法，属于医疗器械检验技术领域，该方法包括：S1：将笔式胰岛素注射器旋出：旋转笔式胰岛素注射器的引导螺杆使其剂量显示窗从零显示剂量调节至最大，实现最大推注剂量的设定；S2：将笔式胰岛素注射器推进：给予所述笔式胰岛素注射器轴向推力，从设定的所述最大推注剂量推注到零显示剂量位置；S3：重复步骤S1和S2，直至笔式胰岛素注射器最大预期使用次数的1.5倍；S4：剂量精确度测量；S5：剂量精确度的精度评估。本发明专利技术示例的技术方案，在进行剂量准确度检测之前，对笔式胰岛素注射器进行预处理，能够极大的保证检验结果的准确性和可靠性。性。性。

【技术实现步骤摘要】
笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法


[0001]本专利技术涉及医疗器械检验
，具体地说是一种笔式胰岛素注射器检测预处理方法，适用于笔式胰岛素注射器剂量准确度检验前的预处理。

技术介绍

[0002]近几年，由于人们生活水平的提高和一些不健康生活方式的影响，糖尿病发病率呈逐年上升趋势，并且发病趋向年轻化。胰岛素治疗糖尿病在糖尿病的治疗中占据有重要地位，目前使用胰岛素的患者越来越多，胰岛素的产品也越来越多。
[0003]笔式胰岛素注射器又叫胰岛素注射笔，由剂量调节钮、笔身、释放按钮、引导螺杆、笔芯架、笔帽组成，因为其注射剂量准确，操作简单，携带使用方便等优点，得到了普遍的使用。常见的笔式注射器一般可以精确剂量的输注胰岛素或其他需要精确输注的药物，存在多种型式，可以多剂量设定或更换药瓶重复设定使用。
[0004]目前国内没有笔式胰岛素注射器注射剂量的检测标准，也未发现相关检测系统和方法的文献研究，且国内针对笔式胰岛素注射器的测试是参考一次性胰岛素注射器标准YY/T 0497执行。但是该标准比较简单，达不到笔式胰岛素注射器剂量的精度要求，不能保证笔式胰岛素注射器的准确性和安全性。对于笔式胰岛素注射器，国际标准ISO 11608
‑
1和ISO 11608
‑
4规定了剂量准确度是针式注射系统(NIS)必须满足的项目，因此对于笔式胰岛素注射器的剂量准确度检测是相当重要的，如何确保笔式胰岛素注射器剂量准确度就成为当今难题。

技术实现思路

[0005]为了解决上述现有技术中的不足，本专利技术的目的在于提供一种笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法，该方法能够极大的保证检验结果的准确性和可靠性。
[0006]本专利技术解决其技术问题所采用的技术方案为：
[0007]提供了一种笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法，包括：
[0008]S1：将笔式胰岛素注射器旋出：旋转笔式胰岛素注射器的引导螺杆使其剂量显示窗从零显示剂量调节至最大，实现最大推注剂量的设定；
[0009]S2：将笔式胰岛素注射器推进：给予所述笔式胰岛素注射器轴向推力，从设定的所述最大推注剂量推注到零显示剂量位置；
[0010]S3：重复步骤S1和S2，直至所述笔式胰岛素注射器最大预期使用次数的1.5倍；
[0011]S4：剂量精确度测量：取完成步骤S3试验周次的笔式胰岛素注射器，测定最小、中点和最大剂量设定下的剂量数值，测定的所述剂量数值为统计分析的基础；
[0012]S5：剂量精确度的精度评估：
[0013]对于所有注射剂量的p值位于最小、中点和最大剂量设定所规定的技术规范上、下限之间的情况至少有95％的置信水平，其中，p为概率量；
[0014]双向统计允差间隔为：
[0015]其中：为样品注射剂量的平均值，k为允差限因素，s为样品的标准偏差；
[0016]以上因素依据置信限(95％)、概率量(p)以及每一次三种剂量设定所需测量的数量(n)而得出；
[0017]若Vset≤TP，则：
[0018]U＝Vset+α，
[0019]L＝Vset－α；
[0020]若Vset>TP，则：
[0021]U＝Vset+(β
·
Vset)/100，
[0022]L＝Vset－(β
·
Vset)/100；
[0023]对于给定的Vset，当满足以下条件时，笔式胰岛素注射器剂量精度满足要求：
[0024]和
[0025]其中：U
‑
一种给定Vset的技术规范上限；L
‑
一种给定Vset的技术规范下限；α
‑
绝对误差(ml)，用于确定一种预先设定的绝对剂量项技术规范的上限和下限；β
‑
相对误差(％)，用于确定一种预先设定的相对剂量项技术规范的上限和下限；TP
‑
转换点的体积(ml)，是技术规范上、下限定义中，Vset由绝对项向相对项的转换点；Vset
‑
笔式胰岛素注射器最小、中点和最大剂量设定下的剂量数值中的一种(ml)，用来表示一种给定的笔式胰岛素注射器的剂量精度。
[0026]进一步的，所述S1中，将笔式胰岛素注射器旋出，包括：
[0027]S1
‑
1：将笔式胰岛素注射器的末端装夹；
[0028]S1
‑
2：设定旋出速度；
[0029]S1
‑
3：在所述旋出速度下旋转笔式胰岛素注射器的引导螺杆使其剂量显示窗从零显示剂量调节至最大，测量剂量显示窗从零显示剂量位置到最大剂量显示位置的距离，将该距离设定为笔式胰岛素注射器旋出的位移距离。
[0030]S1
‑
4：笔式胰岛素注射器的移动端移动量至所述位移距离时，完成旋出。
[0031]进一步的，所述旋出速度设定为(3
‑
5)r/min。
[0032]进一步的，所述S2中，将笔式胰岛素注射器推进，包括：
[0033]S2
‑
1：设定推注速度、推注力值和目标位移量；
[0034]S2
‑
2：根据设定的推注速度、推注力值和目标位移量，给笔式胰岛素注射器施加轴向推力，以稳定的速度推进。
[0035]进一步的，所述目标位移量与所述位移距离相等。
[0036]进一步的，所述推注速度为100mm/min
‑
300mm/min。
[0037]进一步的，所述推注力值为5N
‑
10N。
[0038]进一步的，所述S1
‑
1中，将笔式胰岛素注射器的末端装夹，包括：
[0039]将笔式胰岛素注射器的引导螺杆端用驱动系统装夹，另一端用夹持固定系统装夹固定；其中：
[0040]所述夹持固定系统包括相互对接的上夹片和下夹片，所述上夹片和下夹片的内侧设置有相互对应的凹槽，所述凹槽对接后形成容纳笔式胰岛素注射器的空间，所述上夹片上设置有驱动其上下移动的紧固手柄；
[0041]所述驱动系统包括旋转驱动系统和直线驱动系统，所述旋转驱动系统安装在直线驱动系统上并能够在直线驱动系统的作用下进行直线运动；
[0042]所述旋转驱动系统包括用于夹持笔式胰岛素注射器的卡盘，所述卡盘前侧朝向所述夹持固定系统，卡盘后侧连接第一旋转驱动机构；所述直线驱动系统包括直线导轨和滑块，所述滑块顶端与旋转驱动系统固定连接，滑块底端活动安装在直线导轨上并能够沿直线导轨移动；
[0043]操作时，将笔式胰岛素注射器的引导螺杆端用所述卡盘夹持住，将笔式胰岛素注射器的另一端置于上夹片和下夹片之间的凹槽内，并通过上夹片和下夹片对接将笔式胰岛素注射器的端部夹紧。
[0044]进一步的，所述上夹片的上方设置有顶板，顶板和下夹片之间通过一个或多个导向杆连接起来，所述本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法，其特征在于，包括：S1：将笔式胰岛素注射器旋出：旋转笔式胰岛素注射器的引导螺杆使其剂量显示窗从零显示剂量调节至最大，实现最大推注剂量的设定；S2：将笔式胰岛素注射器推进：给予所述笔式胰岛素注射器轴向推力，从设定的所述最大推注剂量推注到零显示剂量位置；S3：重复步骤S1和S2，直至所述笔式胰岛素注射器最大预期使用次数的1.5倍；S4：剂量精确度测量：取完成步骤S3试验周次的笔式胰岛素注射器，测定最小、中点和最大剂量设定下的剂量数值，测定的所述剂量数值为统计分析的基础；S5：剂量精确度的精度评估：对于所有注射剂量的p值位于最小、中点和最大剂量设定所规定的技术规范上、下限之间的情况至少有95％的置信水平，其中，p为概率量；双向统计允差间隔为：其中：为样品注射剂量的平均值，k为允差限因素，s为样品的标准偏差；以上因素依据置信限(95％)、概率量(p)以及每一次三种剂量设定所需测量的数量(n)而得出；若Vset≤TP，则：U＝Vset+α，L＝Vset－α；若Vset>TP，则：U＝Vset+(β
·
Vset)/100，L＝Vset－(β
·
Vset)/100；对于给定的Vset，当满足以下条件时，笔式胰岛素注射器剂量精度满足要求：和其中：U
‑
一种给定Vset的技术规范上限；L
‑
一种给定Vset的技术规范下限；α
‑
绝对误差(ml)，用于确定一种预先设定的绝对剂量项技术规范的上限和下限；β
‑
相对误差(％)，用于确定一种预先设定的相对剂量项技术规范的上限和下限；TP
‑
转换点的体积(ml)，是技术规范上、下限定义中，Vset由绝对项向相对项的转换点；Vset
‑
笔式胰岛素注射器最小、中点和最大剂量设定下的剂量数值中的一种(ml)，用来表示一种给定的笔式胰岛素注射器的剂量精度。2.根据权利要求1所述的笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法，其特征在于，所述S1中，将笔式胰岛素注射器旋出，包括：S1
‑
1：将笔式胰岛素注射器的末端装夹；S1
‑
2：设定旋出速度；S1
‑
3：在所述旋出速度下旋转笔式胰岛素注射器的引导螺杆使其剂量显示窗从零显示剂量调节至最大，测量剂量显示窗从零显示剂量位置到最大剂量显示位置的距离，将该距离设定为笔式胰岛素注射器旋出的位移距离。S1
‑
4：笔式胰岛素注射器的移动端移动量至所述位移距离时，完成旋出。3.根据权利要求2所述的笔...

【专利技术属性】
技术研发人员：高娜，姚秀军，张晓漫，张庆，余克龙，陈甜，张露文，刘万宗，张磊，
申请(专利权)人：山东省医疗器械和药品包装检验研究院，
类型：发明
国别省市：