一种通过测定糖酐含量来控制右旋糖酐铁生产投料比的方法技术

本发明专利技术公开一种通过测定糖酐含量来控制右旋糖酐铁生产投料比的方法，包括(1)检测右旋糖酐铁络合液中含铁量；(2)右旋糖酐铁络合液制成供试样品；(3)供试样品依次进行冷却、与蒽酮硫酸溶液混合、加热、冷却、测定吸光度；(4)用水做空白对照；(5)D

【技术实现步骤摘要】
一种通过测定糖酐含量来控制右旋糖酐铁生产投料比的方法


[0001]本专利技术属于药品检测及生产
，具体涉及一种通过测定糖酐含量来控制右旋糖酐铁生产投料比的方法。

技术介绍

[0002]右旋糖酐铁络合液是由右旋糖酐经水解、碱化后，与三氯化铁溶液发生化学(络合)反应而得，是右旋糖酐铁生产过程中的中间品。右旋糖酐铁(iron dextran)为注射用右旋糖酐铁原料，适用于驹、犊、仔猪、幼犬及毛皮兽的缺铁性贫血，是一种抗贫血药。铁为血红蛋白及肌红蛋白的主要组成成份，血红蛋白为红细胞中主要携氧者。肌红蛋白系肌肉细胞贮存氧的部位，以助肌肉运动时供氧需要。与三羧酸循环有关的大多数酶和因子均含铁，或仅在铁存在时才能发挥作用。所以对缺铁动物积极补充铁剂后，除血红蛋白合成加速外，与组织缺铁和含铁酶活性降低的有关症状如生长迟缓、行动异常、体力不足均能逐渐得以纠正。
[0003]右旋糖酐铁原料主要用于生产注射剂，其注射剂有多种规格：以Fe计，有5％、10％、15％、20％。在右旋糖酐铁生产中，通常会有客户对右旋糖酐铁产品中的糖酐含量有一定的要求，目前尚无根据最终产品的糖酐含量要求来调整和控制右旋糖酐铁生产投料比方法。

技术实现思路

[0004]针对上述问题，本专利技术提供一种通过测定糖酐含量来控制右旋糖酐铁生产投料比的方法。可用于右旋糖酐铁在生产络合过程中糖酐含量的测定，其能够检测右旋糖酐铁生产过程中不同投料比的右旋糖酐铁络合液的糖酐含量，并根据不同规格产品的糖酐含量要求，获得一种控制右旋糖酐铁生产投料比的方法。
[0005]本专利技术的技术方案如下：
[0006]一种通过测定糖酐含量来控制右旋糖酐铁生产投料比的方法，包括以下步骤：
[0007](1)右旋糖酐经水解、碱化后，与三氯化铁溶液络合，获得右旋糖酐铁络合液，检测该右旋糖酐铁络合液中的含铁量；
[0008](2)制备供试样品：精密称取1g右旋糖酐铁络合液，加水稀释至500mL，取此稀释后的溶液10mL再稀释至100mL，得供试样品；
[0009](3)精密量取3mL上述供试样品放入冰水中冷却后再加入6mL预冷的蒽酮硫酸溶液，混匀，然后立刻浸入100℃的恒温水浴锅中进行沸水浴加热12min，取出，冷却后用分光光度计在625nm下测定吸光度；
[0010](4)空白对照：用水代替右旋糖酐铁络合液，按照步骤(3)的方法测定吸光度，做空白对照；
[0011](5)制备标准溶液：精密称取20mgD
‑
无水葡萄糖对照品，加水溶解并稀释至50mL，摇匀，分别精密量取0mL、1mL、2mL、3mL、4mL，稀释至25mL，获得五种不同浓度的标准溶液；
[0012](6)建立标准曲线：分别精密量取3mL上述五种不同浓度的标准溶液，按照步骤(3)的方法分别测定吸光度，根据标准溶液葡萄糖浓度和吸光度制作出标准曲线，获得方程式；
[0013](7)计算糖酐含量：将步骤(3)测得的供试样品的吸光度按照步骤(6)的方程式进行计算，获得葡萄糖的浓度，然后折算获得糖酐含量；
[0014](8)根据步骤(1)中测得的含铁量和步骤(7)中测得的糖酐含量，折算出相应含铁量规格产品的糖酐含量，从而控制右旋糖酐铁生产过程中糖酐与铁的投料比。
[0015]进一步，步骤(1)中，所述的水解为将右旋糖酐原料分散于纯化水中，在酸性条件下进行水解；所述的碱化为以氢氧化钠溶液为碱化剂进行碱化。
[0016]进一步，所述的含铁量检测方法为：精密称取1g右旋糖酐铁络合液，依照《中华人民共和国兽药典》中检测右旋糖酐铁中含铁量的方法检测，测定样品的比重，计算出络合液中的含铁量。
[0017]进一步，步骤(3)中，供试样品放入冰水中冷却的温度为0℃。
[0018]进一步，步骤(3)中，所述的蒽酮硫酸溶液的制备方法为：将硫酸与水混合后放入冰浴中冷却至温度为0℃，再将蒽酮加入，搅拌使之溶解完全，即得。
[0019]进一步，所述的硫酸和水的体积比为19:1。
[0020]进一步，所述的蒽酮硫酸溶液中蒽酮的浓度为0.2％W/V。
[0021]进一步，步骤(7)中，所述的折算方法为按照每1g葡萄糖相当于0.94g右旋糖酐进行折算。
[0022]进一步，步骤(8)中，所述的折算方法为：以测得的右旋糖酐铁络合液的含铁量，折算出相应铁含量规格产品的糖酐含量，按照折算出的糖酐含量结合其投料比，进而调整与控制生产过程中糖酐与铁的投料比。
[0023]本专利技术的有益效果为：
[0024]1、本专利技术可用于右旋糖酐铁在生产络合过程中糖酐含量的测定，其能够检测右旋糖酐铁生产过程中不同投料比的右旋糖酐铁络合液的糖酐含量，为根据不同规格产品的糖酐含量要求，获得一种控制右旋糖酐铁生产投料比的方法。其通过检测生产投料过程中不同投料比的右旋糖酐铁络合液中含铁量和糖酐含量，折算出相应产品规格的糖酐含量，根据客户要求相应规格产品的糖酐含量来控制右旋糖酐铁生产投料比。
[0025]2、本专利技术的右旋糖酐铁络合液的糖酐含量检测方法中，右旋糖酐铁络合液的取样量为1g、沸水浴加热时间为12min，稳定性和线性良好，线性方程为A＝14.1363C+0.0012，相关系数R2＝0.99983；RSD小于0.5％，供试液2h内相对稳定，该方法用于右旋糖酐铁络合液的糖酐含量测定，准确度高，误差小，为右旋糖酐铁生产过程中的中间品右旋糖酐铁络合液的糖酐含量的检测提供了一种可行的方法。
[0026]3、本专利技术的检测方法能够简单、快速、准确地将右旋糖酐铁络合液中糖酐含量测定出来；对于溶剂的制备，先将硫酸与水混合后放入冰浴中冷却后再将称好的蒽酮加入，避免了出现颜色偏深现象或者放置时间偏长，导致颜色明显加深，从而影响吸光度的测定精度，进而影响糖酐含量的检测结果。
[0027]4、本专利技术采用分光光度法测定吸光度，由于随着沸水浴加热时间的延长，测定液颜色会随之加深，故直接影响最终检测结果，假如按每个样都加热至沸腾后才开始计时，容易造成人为因素引起误差。本专利技术直接设置水浴锅为100℃，保持恒温状态，从放入试管即
开始计时到取出为止，选择沸水浴加热时间为12min，这样处理的检测结果平行性好，精密度高。本专利技术的检测糖酐含量的方法重复性好，按分光光度法检测，相对偏差均小于0.5％，故检测结果可靠；耐用性好，测定结果稳定。
具体实施方式
[0028]下面通过具体实施例对本专利技术进行详细说明。
[0029]实施例1
[0030]一种通过测定糖酐含量来控制右旋糖酐铁生产投料比的方法，包括以下步骤：
[0031](1)在生产环节的络合过程中，根据右旋糖酐的投料量来确定三氯化铁溶液的投料量，通过三氯化铁溶液的含铁量来确定其投料量，在正好投料到糖酐与铁比为1:0.7时，精密称取1g其右旋糖酐铁络合液，依照《中华人民共和国兽药典》中检测右旋糖酐铁中含铁量的方法，测定样品的比重，计算出络合液中的含铁量；
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种通过测定糖酐含量来控制右旋糖酐铁生产投料比的方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)右旋糖酐经水解、碱化后，与三氯化铁溶液络合，获得右旋糖酐铁络合液，检测该右旋糖酐铁络合液中的含铁量；(2)制备供试样品：精密称取1g右旋糖酐铁络合液，加水稀释至500mL，取此稀释后的溶液10mL再稀释至100mL，得供试样品；(3)精密量取3mL上述供试样品放入冰水中冷却后再加入6mL预冷的蒽酮硫酸溶液，混匀，然后立刻浸入100℃的恒温水浴锅中进行沸水浴加热12min，取出，冷却后用分光光度计在625nm下测定吸光度；(4)空白对照：用水代替右旋糖酐铁络合液，按照步骤(3)的方法测定吸光度，做空白对照；(5)制备标准溶液：精密称取20mgD
‑
无水葡萄糖对照品，加水溶解并稀释至50mL，摇匀，分别精密量取0mL、1mL、2mL、3mL、4mL，稀释至25mL，获得五种不同浓度的标准溶液；(6)建立标准曲线：分别精密量取3mL上述五种不同浓度的标准溶液，按照步骤(3)的方法分别测定吸光度，根据标准溶液葡萄糖浓度和吸光度制作出标准曲线，获得方程式；(7)计算糖酐含量：将步骤(3)测得的供试样品的吸光度按照步骤(6)的方程式进行计算，获得葡萄糖的浓度，然后折算获得糖酐含量；(8)根据步骤(1)中测得的含铁量和步骤(7)中测得的糖酐含量，折算出相应规格产品的糖酐含量，从而调整和控制右旋糖酐铁生产过程中糖酐与铁的投料比。2.根据权利要求1所...

【专利技术属性】
技术研发人员：王光娥，韦芳漫，吴寿婵，
申请(专利权)人：广西南宁市桃源兽药厂，
类型：发明
国别省市：