防止部分预填充注射器的松脱污染的保持元件制造技术

本发明专利技术公开了一种注射器组件，其包括部分预填充的注射器筒和柱塞杆，其在柱塞杆上设有一个或更多个固位元件，当柱塞杆被拉回时，固位元件防止溶液进入注射器的非无菌区域。本发明专利技术还公开了制造灭菌的、部分填充的预填充注射器组件的方法。器组件的方法。器组件的方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】防止部分预填充注射器的松脱污染的保持元件


[0001]本公开涉及注射器组件，尤其涉及具有柱塞杆的注射器组件，该柱塞杆具有保持元件，对于部分预填充的注射器，当柱塞杆被拉回时，该保持元件防止溶液进入注射器的非无菌区域。本公开还涉及制造灭菌的、部分填充的预填充注射器组件的方法。

技术介绍

[0002]目前可购得的某些10毫升注射器可能在柱塞杆和筒上都包括保持环，以防止塞子和流体向后移动到非无菌区域。然而，由于柱塞杆和筒上的保持环之间的距离，目前可购得的在柱塞杆和筒上都具有保持环的10毫升注射器不能有效地产生预填充体积在大于0毫升至小于10毫升(例如3或5毫升)范围内的部分填充注射器。
[0003]还需要一种注射器组件，其具有带有保持元件的柱塞杆，对于部分预填充的注射器，该保持元件被引入以在柱塞杆被意外拉回时防止溶液进入注射器的非无菌区域。

技术实现思路

[0004]描述了注射器组件和制造注射器组件的方法，注射器组件包括带有保持元件的柱塞杆，对于部分预填充的注射器，该保持元件在柱塞杆被拉回时防止溶液进入注射器的非无菌区域。
[0005]本公开的一个方面涉及一种注射器组件，该注射器组件包括筒、开口近端和远端、设置在筒内的柱塞杆主体以及设置在柱塞杆上的一个或更多个固位元件。筒可以包括侧壁，该侧壁具有限定用于保持预定量的预填充流体的腔室的内表面。远端包括远侧壁，该远侧壁具有从其向远侧延伸的末端，该末端具有穿过它与所述腔室流体连通的通道。柱塞杆主体设置在筒内。柱塞杆可以包括远端和近端，该远端包括塞子，塞子具有远侧面。一个或更多个固位元件设置在柱塞杆上，距柱塞杆的远端一段长度，被配置为当在近侧方向施加力时，在柱塞杆与筒之间提供增强的机械干涉以防止预填充流体进入注射器组件的非无菌区域。
[0006]在一个或更多个实施例中，一个或更多个固位元件包括设置在柱塞杆外表面上的多个不连续部。
[0007]在一个或更多个实施例中，一个或更多个固位元件朝向筒的内表面径向向外延伸。
[0008]在一个或更多个实施例中，预定量的预填充流体在0毫升至10毫升的范围内，优选1毫升、2毫升、3毫升、4毫升、5毫升、6毫升、7毫升、8毫升、9毫升和10毫升。在一个或更多个实施例中，预定量的预填充流体是3毫升。在一个或更多个实施例中，预定量的预填充流体是5毫升。
[0009]在一个或更多个实施例中，一个或更多个固位元件还包括：设置在柱塞杆的外表面上的至少一个不连续部，该不连续部朝向筒的内表面径向向外延伸；以及至少一个保持环，其设置在筒的内表面上，该保持环朝向柱塞杆的外表面径向向内延伸。在一个或更多个
实施例中，至少一个不连续部与至少一个保持环合作以增加柱塞杆与筒之间的干涉，从而产生增大的机械力来阻止柱塞杆在近侧方向前移。
[0010]在一个或更多个实施例中，柱塞杆在近侧方向上的运动在设置在筒内表面上的保持环与柱塞的一个或更多个固位元件之间产生干涉。
[0011]在一个或更多个实施例中，柱塞杆的外表面的一部分没有固位元件。
[0012]在一个或更多个替代实施例中，一个或更多个固位元件包括第一部件，该第一部件具有与交叉条的直壁平齐的两个侧壁、坡度在1％
‑
100％范围内的倾斜顶表面、平行于纵向轴线定向的一个或更多个平坦部分、以及在倾斜顶表面中形成垂直于纵向轴线而定向的平坦端部的平台部。
[0013]在一个或更多个替代实施例中，一个或更多个固位元件还包括具有倾斜楔的第二部件，该倾斜楔相对于内侧边缘从直壁径向突伸。
[0014]在一个或更多个替代实施例中，一个或更多个固位元件还包括第二部件，该第二部件具有从远端到近端倾斜并从交叉条的弯曲壁延伸的长圆形突起。
[0015]在一个或更多个替代实施例中，一个或更多个固位元件还包括第二部件，该第二部件具有在交叉条的侧壁中的槽孔，该槽孔沿着柱塞杆在固位元件后方位置对准。
[0016]在一个或替代实施例中，预填充流体是包含盐水、肝素、柠檬酸盐、药剂或其他药物或其组合的溶液。
[0017]在一个或更多个替代实施例中，预填充流体是药剂。在一个或更多个替代实施例中，预填充流体是冲洗溶液。
[0018]在一个或更多个实施例中，注射器组件被最终灭菌，或者在流体路径上具有无菌要求。
[0019]本公开的另一方面涉及一种制造灭菌的、部分填充的预填充注射器组件的方法。提供了一种筒，其包括侧壁、开口近端和远端，该侧壁具有限定腔室的内表面，该腔室具有用于保持预定量的预填充流体的总体积，开口近端具有保持突起，远端包括远侧壁，该远侧壁具有从其向远侧延伸的末端，该末端具有穿过其中与所述腔室流体连通的通道。预选一定填充体积，其中所述填充体积显著小于所述总体积。提供了本公开中描述的一个或更多个实施例的柱塞杆。如本公开所描述，柱塞杆包括一个或更多个固位元件，其设置在柱塞杆上，与柱塞杆的远端相距一定距离，所述距离与所述填充体积相关。将柱塞杆插入筒中，直到所述固位元件相对于保持突起处于远侧位置。筒被预定量的预填充流体填充到所述填充体积，其中所述填充体积显著小于所述总体积。筒末端用密封部件密封。在一个或更多个实施例中，密封元件是末端帽。预填充注射器组件被灭菌。在一个或更多个实施例中，预填充注射器在制造工厂中经由高压灭菌器或辐射灭菌进行最终灭菌过程，以产生预填充液体的无菌路径。
[0020]在一个或更多个实施例中，总体积是填充体积的大约3.33倍。在一个具体实施例中，总体积约为10毫升，填充体积为3毫升。
[0021]在一个或更多个替代实施例中，总体积是填充体积的大约2倍。在一个具体实施例中，总体积约为10毫升，填充体积为5毫升。
附图说明
[0022]图1示出了根据本公开的一个或更多个实施例的具有筒和柱塞杆的注射器组件的透明俯视图；
[0023]图2示出了图1所示注射器组件的柱塞杆和筒相互作用的局部透明俯视图；
[0024]图3示出了根据本公开的一个或更多个实施例的柱塞杆的侧视图；
[0025]图4示出了图3所示柱塞杆实施例的局部底部立体图；
[0026]图5示出了图3所示柱塞杆的替代实施例的局部底部立体图；
[0027]图6示出了图3所示柱塞杆的一个替代实施例的局部底部立体图；
[0028]图7示出了图3所示柱塞杆的一个替代实施例的局部底部立体图；
[0029]图8示出了图3所示柱塞杆的一个替代实施例的局部顶部立体图；
[0030]图9示出了图3所示柱塞杆的一个替代实施例的局部立体图；而
[0031]图10是示出了制造灭菌的、部分填充的预填充注射器组件的方法流程图。
具体实施方式
[0032]在描述本公开的几个示例性实施例之前，应当理解，本公开不限于以下描述中阐述的构造或过程步骤的细节。本专利技术能够有其他实施例，并且能够以各种方式实践或执行。
[0033]本公开的注射器组件包括具有一个或更多个保持元件的柱塞杆，本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种制造灭菌的、部分填充的预填充注射器组件的方法，其包括：提供筒，所述筒包括侧壁、开口近端和远端，所述侧壁具有限定腔室的内表面，所述腔室具有用于保持预定量的预填充流体的总体积；所述开口近端具有保持突起，所述远端包括远侧壁，所述远侧壁具有从其向远侧延伸的筒末端，所述筒末端具有穿过它与所述腔室流体连通的通道；预选一定填充体积，其中所述填充体积显著小于所述总体积；提供柱塞杆，所述柱塞杆包括：远端和近端，所述远端包括塞子；以及一个或更多个固位元件，其设置在所述柱塞杆上，与所述柱塞杆的远端相距一定距离，所述距离与所述填充体积相关，其中所述固位元件被配置为在所述柱塞杆与所述筒保持突起之间提供增强的机械干涉；将柱塞杆插入所述筒内，直到所述固位元件相对于所述保持突起处于远侧位置；用预定量的所述预填充流体填充所述筒至所述填充体积，其中所述填充体积显著小于所述总体积；用密封部件密封所述筒末端；以及对所述预填充注射器组件进行灭菌。2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述总体积约为所述填充体积的3.33倍。3.根据权利要求2所述的方法，其中，所述总体积约为10毫升，所述填充体积为3毫升。4.根据权利要求1所述的方法，其中，所述总体积是所述填充体积的大约2倍。5.根据权利要求4所述的方法，其中，所述总体积约为10毫升，所述填充体积为5毫升。6.根据权利要求1所述的方法，其中，所述一个或更多个固位元件包括第一部件，所述第一部件具有与交叉条的直壁平齐的两个侧壁、坡度在1％
‑
100％范围内的倾斜顶表面、平行于纵向轴线定向的一个或更多个平坦部分、以及在倾斜顶表面中形成垂直于纵向轴线而定向的平坦端部的平台部。7.根据权利要求6所述的方法，其中，所述一个或更多个固位元件还包括具有倾斜楔的第二部件，所述倾斜楔相对于内侧边缘从所述直壁径向突伸。8.根据权利要求6所述的方法，其中，所述一个或更多个固位元件还包括第二部件，所述第二部件具有从所述远端向所述近端倾斜并从所述交叉条的弯曲壁延伸的长圆形突起。9.根据权利要求6所述的方法，其中，所述一个或更多个固位元件还包括第二部件，所述第二部件具有在所述交叉条的侧壁中的槽孔，所述槽孔沿着所述柱塞杆在所述一个或更多个固位元件后方在位置上对准。10.根据权利要求1所述的方法，其中，所述保持突起是圆盘、垫圈或O形环。11.根据权利要求1所述的方法，其中，所述预填充注射器组件的灭菌发生在将所述柱塞杆插入所述筒之前，直到所述固位元件相对于所述保持突起处于远侧位置。12.一种注射器组件，其包括：筒，其包括侧壁，所述侧壁具有的内表面限定的腔室用于保持预定量的预填充流体，开口近端和远端，所述远端包括远侧壁，所述远侧壁具有从其向远侧延伸的末端，所述末端具有穿过它与所述腔室流体连通的通道；柱塞杆，其设置在所述筒内，所述柱塞杆包括远端和近端、从所述近端延伸到所述远端的柱塞杆主体，所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：P，
申请(专利权)人：贝克顿，
类型：发明
国别省市：