一种阿莫西林中戊二醛的检测方法技术

本发明专利技术涉及一种高效液相色谱法测定阿莫西林中戊二醛的方法，该方法以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相的色谱柱，流动相为水：乙腈。该方法出峰时间适宜，峰型较好，专属性较强，操作简单，解决了阿莫西林中戊二醛残留的检测问题，从而保证了生产过程中阿莫西林原料及制剂的质量可控。的质量可控。

【技术实现步骤摘要】
一种阿莫西林中戊二醛的检测方法


[0001]本专利技术涉及一种衍生化方法测定阿莫西林中基因毒性杂质戊二醛的方法，尤其是涉及一种高效液相色谱方法测定阿莫西林中戊二醛的方法。

技术介绍

[0002]阿莫西林(Amoxicillin)是一种带有氨基侧链的青霉素，其化学结构在氨苄西林(Ampicillin，AMP)的侧链苯环上多一个羟基，其主要起抗菌作用的基本结构是6-氨基青霉烷酸中的β-内酰胺环，可专一性地与细菌内膜上的靶点结合，抑制细菌细胞壁黏肽合成酶的活性，从而阻碍细胞壁黏肽的合成，使细菌的细胞壁缺损，菌体膨胀破裂。是目前应用较为广泛的口服青霉素之一，其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂等等。
[0003]阿莫西林化学结构式为：
[0004][0005]本品为白色至类白色结晶性粉末，微溶于水和甲醇，其中文化学名：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。
[0006]阿莫西林的合成方法多种多样，大致可以分本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种阿莫西林中戊二醛的检测方法，其特征在于：称取阿莫西林置于量瓶中，分别加入衍生化试剂和高氯酸溶液，进行衍生化反应，用乙腈溶液稀释定容即得供试品溶液，以水-乙腈为流动相，将上述供试品溶液注入高效液相色谱仪中检测，计算主峰面积从而确定戊二醛的含量。2.根据权利要求1所述的阿莫西林中戊二醛的检测方法，其特征在于：所述的流动相组成为水:乙腈的体积比为25-35:75-65；优选地，所述的流动相组成为水:乙腈的体积比为35:65、30:70、25:75。3.根据权利要求1所述的阿莫西林中戊二醛的检测方法，其特征在于：所述的高效液相色谱仪中柱温为25-35℃，优选地为30℃。4.根据权利要求1所述的阿莫西林中戊二醛的检测方法，其特征在于：所述的流动相流速为1.0-1.4mL/min，优选地为1.0、1.2、1.4mL/min；所述的高效液相色谱仪中紫外检测波长为360nm。5.根据权利要求1所述的阿莫西林中戊二醛的检测方法，其特征在于：所述的供试品溶液中阿莫西林的浓度为15-25mg/mL，优选地为20mg/mL。6.根据权利要求1所述的阿莫西林中戊二醛的检测方法，其特征在于：所述的衍生化试剂为2,4-二硝基苯肼溶液，所述的衍生化试剂的加入量为衍生化试剂占供试品溶液的体积比为20％-40％，...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵允凤，戴碧莹，任晋生，
申请(专利权)人：海南先声药业有限公司，
类型：发明
国别省市：