用于自动管理细菌载量检测器装置的设备和方法制造方法及图纸

本申请描述了一种用于自动管理临时放置在洁净室(12)内的细菌载量检测器装置(11；58)的设备和方法，洁净室由壁(14)分隔，其中至少一个壁具有安装有主关闭单元的至少一个接入孔(15)，接入孔被配置为允许进入腔室(12)内部，同时保持其大气与外部环境隔离和分开。设备(10)包括转移容器(20)、提取装置(64)和支撑装置(42)，转移容器内包含可提取的容纳滑块(23)，容纳滑块(23)上定位有一个或多个细菌载量检测器装置(11；58)；提取装置被配置为从转移容器(20)中提取滑块(23)并使其在腔室(12)内可用，支撑装置被配置为在腔室(12)内稳定地定位和支撑滑块(23)。定位和支撑滑块(23)。定位和支撑滑块(23)。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于自动管理细菌载量检测器装置的设备和方法


[0001]本专利技术涉及一种用于自动管理细菌载量检测器装置(例如沉降平皿、尤其是皮氏培养皿、或拭子)的设备和方法。根据本专利技术的设备尤其被配置为在用于包装或加工药品的机器内自动插入和移除上述装置，所述机器在受保护的环境中以及在受控和规定的大气条件下运行，通常称为“隔离室”。

技术介绍

[0002]在制药行业，加工和包装医药产品(例如粉末、片剂、药丸等)的操作在一个与外部环境隔离、保护的腔室内进行，通常称为“洁净室”或“隔离室”，将其保存在无菌条件和受控大气中。
[0003]加工和/或包装装置和设备布置在受保护腔室的内部，通过特殊的入口和出口与外部连通，该入口和出口配备有转移端口，允许受保护腔室内外的材料被保护转移，防止房间本身内部和外部环境之间的直接连通。这些转移端口须经认证以证明其符合现行法规，通常称为“Alpha
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Beta”端口或“RTPs”(快速转移端口，“Rapid Transfer Port”的英文缩写)。
[0004]受保护腔室通常还设有允许操作员与腔室内的产品和/或设备互动的操作装置，例如手套，操作员通过手套能够在受保护腔室内进行操作。这种手套通常以密封的方式附接至设置在受保护腔室的壁上的特殊孔口，手套从孔口伸入腔室中。
[0005]为了确保总能够满足所需的无菌要求，也就是说，受保护腔室内没有微生物或污染剂，通过使用本领域熟知的沉降平皿(也称作皮氏培养皿)来对可能存在于腔室中的细菌载量进行定期检查。
[0006]通过转移端口将平皿插入受保护腔室中，并由操作员手动地经由如上所述的手套放置在腔室内各个预定的区域中，并且在操作员移除之前停留一定的时间，始终使用手套，以便通过转移端口从受保护腔室中取出平皿。
[0007]因此，所收集的平皿被保持隔离一定时间，以允许在培养基中的可能的细菌生长，随后送至之后的分析步骤，以确定每一次分析的平皿上是否存在不希望的污染物或微生物。
[0008]通过这种方式，事后证实了在一定的时间内加工或包装的特定批次的产品符合所有要求的无菌标准。
[0009]沉降平皿包括其中嵌有固体和/或半固体培养基的玻璃或塑料的容器(通常是盘状)，以及封闭容器的盖子。自然地，在预定的时间段内，沉降平皿在预定区域内保持打开状态。
[0010]根据现有技术的解决方案，操作员通过提供并连接到腔室壁上的特殊手套，执行移除和粘贴盖子、将平皿引入、定位在受保护腔室中以及从受保护腔室取出的所有步骤。
[0011]操作员，尤其在预定的时间间隔内，通过腔室壁上提供的手套进行操作，取下一块平皿，取下其盖子，并将平皿放置在腔室内，在移除平皿、用盖子将其封闭并将其带出腔室
外之前，操作员让平皿在一定的时间内作用。
[0012]这些已知解决方案的一个缺点在于，所使用的手套虽然允许在隔离室内部以与隔离室分离的方式操作，但可能是在腔室内输送污染物的一种手段。事实上，在使用过程中，手套上可能会形成孔洞或切口，污染物可以通过这些孔洞或切口进入受保护的腔室。
[0013]此外，这些解决方案可能会给操作员带来安全问题，例如手套受损，操作员接触到可能对其健康有危害、有毒和/或有伤害或对周围环境有害的药品。此外，在已知的解决方案中，手套可导致平皿在插入和/或从腔室中取出期间，或在关封闭平皿的步骤期间受到污染，从而影响腔室内部环境无菌的正确监测。
[0014]事实上，随后的分析可能会导致不正确的结果，例如，发出存在污染物和微生物的信号，这些污染物和微生物实际上可能并不存在于腔室内，但可能已通过手套从外部输送到平皿上，并有可能淘汰实际满足所有要求的批量产品。因此，由于不必要地丢弃符合要求的产品造成的浪费，以及由此产生的重复生产的需要，这一缺点可能导致总体生产成本大幅增加。
[0015]为了克服上述缺点，已知的解决方案还包括使用激光连续监测系统来验证是否存在可能的污染物。然而，虽然这些光学解决方案避免了对沉降平皿进行费力的手动管理，但它们不允许识别和鉴定污染物或微生物的类型，仅表明存在污染物。这自然是不利的，因为了解所发现污染物的分类有助于采取最合适的后续纠正措施。
[0016]例如，在美国专利申请号US
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A1
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2004/185521中描述了本领域已知的另一种解决方案，该专利申请涉及一种仪器和方法，用于在无需操作员手动干预的情况下对隔离使内的微生物进行取样。
[0017]本专利技术的一个目的是提供一种用于自动管理在封闭腔室内的细菌负载检测器装置(例如沉降平皿或拭子)的设备和方法，该设备和方法克服了现有技术中已知解决方案的至少一个缺点。
[0018]本专利技术的一个目的是提供一种用于管理细菌负载检测器装置的设备和方法，该设备和方法无需操作员通过手套进行任何手动干预，从而允许对腔室内部空气的无菌性进行有效监测。
[0019]本专利技术的另一个目的是提供一种用于自动管理细菌负载检测器装置的设备和方法，该设备和方法消除或至少显著减少由于从外部(尤其是通过手套)输送的污染物导致的平皿污染的可能问题，因此，可以有效、可靠地监测腔室的内部环境。
[0020]另一个目的是提供一种用于自动管理细菌负载检测器装置的设备和方法，该设备和方法保证在每个操作步骤中保持受保护腔室所需的无菌水平，因此至少在插入、定位和移除装置期间保持无菌水平。
[0021]申请人已设计、测试并实施本专利技术以克服现有技术的缺点并获得这些及其它目的和优点。

技术实现思路

[0022]本专利技术在独立权利要求中阐述并表征。从属权利要求描述了本专利技术的其他特征或主要专利技术构思的变体。
[0023]在此描述的实施例涉及用于自动管理在洁净室内的细菌载量检测器装置的设备。
尤其，用于自动管理细菌载量检测器装置的设备允许将细菌载量检测器装置暂时地放置在具有受控大气的隔离腔室内的操作区中，腔室由壁分隔，其中壁中的至少一个在腔室内设有主关闭单元安装在其上的接入孔，接入孔被配置为允许接入到腔室内同时保持腔室的氛围与外部环境隔离和分开。
[0024]在优选的的实施例中，细菌载量检测器装置被配置作为细菌培养基可布置在其中的沉降平皿(也称为皮氏培养皿)，并且包括由盖子封闭的容器。
[0025]在另一实施例中，细菌载量检测器装置被配置为作为拭子。
[0026]根据本专利技术的管理设备包括：
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转移容器，所述转移容器被配置为与所述孔关联以从所述腔室的外部接入，并且设有能够与所述腔室的主关闭单元协作的副关闭单元，使得它们能够一同被开启，以便使转移容器的内部与腔室的内部连通；
[0028]‑
容纳滑块，所述容纳滑块能够容纳一个或多个细菌载量检测器装置并且被配置为容纳在所述转移容器内滑动；
[0029]‑
支撑装置，所述支撑装置布置在所述腔室内，并被配置为稳定地定位和支撑从转移容器取出的容纳滑块；
[0030本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.用于自动管理在洁净室(12)内的细菌载量检测器装置(11；58)的设备，包括：
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由壁(14)分隔的腔室(12)，所述壁(14)中的至少一个设有能够由主关闭单元(17)选择性关闭的至少一个接入孔(15)；
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转移容器(20)，所述转移容器(20)被配置为与所述孔(15)关联以从所述腔室(12)的外部接入，并且设有能够与所述腔室(12)的主关闭单元(17)协作的副关闭单元(18)，使得它们能够以功能上彼此关联的方式开启，以便使转移容器(20)的内部与腔室(12)的内部连通；
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容纳滑块(23)，所述容纳滑块(23)能够容纳一个或多个细菌载量检测器装置(11；58)，所述容纳滑块(23)被配置为容纳在所述转移容器(20)内滑动；
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支撑装置(42)，所述支撑装置(42)布置在所述腔室(12)内，并被配置为在从所述转移容器(20)取出之后以稳定的方式支撑所述腔室内的所述滑块(23)；
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自动操作员装置(46)，所述自动操作员装置(46)定位在所述腔室(12)中并设有被配置为夹持和移动至少一个所述细菌载量检测器装置(11；58)的夹持装置(47)，以便交替地将细菌载量检测器装置从所述滑块(23)移除或定位在所述滑块(23)中；其特征在于，所述自动操作员装置(46)与移动基座(70)关联，所述移动基座(70)被配置为被驱动以在所述腔室(12)的内表面上移动，以便将所述腔室(12)内的所述自动操作员装置(46)朝所述支撑装置(42)移动或远离所述支撑装置(42)移动。2.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述设备包括提取装置(64)，该提取装置(64)布置在所述腔室(12)内，并被配置为当所述转移容器(20)与所述接入孔(15)关联时，提取装置(64)将所述滑块(23)从所述转移容器(20)中提取出来并使滑块在所述腔室(12)中可用。3.根据权利要求1或2所述的设备，其特征在于，所述滑块(23)设有滑动导向装置(34)，该滑动导向装置(34)被配置为与设置在转移容器(20)中的第一导向部件(36)配合并且与设置在支撑装置(42)上的第二导向部件(44，45)配合，所述第一导向部件(36)和所述第二导向部件(44，45)被如此配置并空间上布置，使得所述滑块(23)在从所述转移容器(20)提取出来以及其后搭配在支撑装置(42)上期间执行组合运动，所述组合运动由沿直线纵向的平移(F1)和随后的旋转(F2)形成。4.根据权利要求3所述的设备，其特征在于，以这样的方式配置所述导向部件(36)，以限定所述滑动导向装置(36)的两个转运通道(40，41)，其中一个下通道(40)和一个上通道(41)，所述上通道(41)具有在所述副关闭单元(18)附近的终端段，该终端段具有斜向地远离下通道(40)的展开。5.根据权利要求3或4所述的设备，其特征在于，所述第二导向部件(44，45)具有彼此相邻的第一沟槽(45)和第二沟槽(44)，所述第一沟槽(45)在所述腔室(12)的壁和第二沟槽(44)之间插入布置，因此后者相对于第一沟槽(45)更远离腔室(12)的所述壁布置。6.根据权利要求3至5任一所述的设备，其特征在于，当转移容器(20)与腔室(12)的接入孔(15)关联时，所述第一导向部件(36)和所述第二导向部件(44，45)以这样的方式布置：在滑块(23)从转移容器(20)提取出来期间，所述滑块(23)的所述滑动导向装置(34)在于所述第二导向部件(44，45)接合之前不脱离所述第一导向部件(36)。7.根据前述权利要求任一所述的设备，所述移动基座(70)包括水平运动部件(50)和垂
直运动部件(51)，该水平运动部件(50)被配置为允许所述自动操作员...

【专利技术属性】
技术研发人员：加布里埃尔，
申请(专利权)人：I，
类型：发明
国别省市：