用高效液相色谱法分离盐酸米托蒽醌中杂质的方法技术

本发明专利技术公开了用高效液相色谱法分离盐酸米托蒽醌中杂质的方法，所述高效液相色谱法分析过程中采用的色谱柱是以苯基

【技术实现步骤摘要】
用高效液相色谱法分离盐酸米托蒽醌中杂质的方法


[0001]本专利技术属于药物分析
，具体涉及用高效液相色谱法分离盐酸米托蒽醌中杂质的方法。

技术介绍

[0002]米托蒽醌是一种化学合成的广谱抗生素，在其衍生物(例如盐酸米托蒽醌)具体制备的过程中，不可避免引入各种杂质，如工艺杂质、降解杂质等，而这些杂质不容易检测和去除。为解决此问题，本专利技术人对米托蒽醌(尤其是盐酸米托蒽醌)的合成工艺和强制降解做了大量研究，结果发现在所制备的盐酸米托蒽醌中可能存在的有机杂质包括原材料、中间体、副产物等9种之多，例如杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、LMTX、ELR、THA、LTHA、ATHA等，其中杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质LMTX、杂质ELR、杂质LTHA、杂质ATHA、杂质THA结构式如下：
[0003][0004][0005]盐酸米托蒽醌的制备和存储过程中可能会产生多种杂质，而产品中杂质的种类和含量直接影响药品质量和用药安全性，因此在使用之前需要对盐酸米托蒽醌中相关的杂质含量进行测定，以保证盐酸米托蒽醌的质量可控。
[000本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.用高效液相色谱法分离盐酸米托蒽醌中杂质的方法，其特征在于：所述高效液相色谱法分析过程中采用的色谱柱是以苯基
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己基键合硅胶为填料，以流动相Ⅰ和流动相Ⅱ按体积比例混合为流动相进行线性梯度洗脱，其中所述流动相Ⅰ为醋酸铵缓冲液，所述流动相Ⅱ为乙腈，所述梯度比例为：0min，流动相Ⅰ与流动相Ⅱ的体积比为85:15；14min，流动相Ⅰ与流动相Ⅱ的体积比为68:32；31min，流动相Ⅰ与流动相Ⅱ的体积比为62:38；36min，流动相Ⅰ与流动相Ⅱ的体积比为30:70；36.1min，流动相Ⅰ与流动相Ⅱ的体积比为5:95；37min，流动相Ⅰ与流动相Ⅱ的体积比为5:95；37.1min，流动相Ⅰ与流动相Ⅱ的体积比为85:15；42min，流动相Ⅰ与流动相Ⅱ的体积比为85:15。2.根据权利要求1所述的用高效液相色谱法分离盐酸米托蒽醌中杂质的方法，其特征在于：所述色谱法分析的色谱条件包括：色谱柱：柱长150mm，填料粒径5μm，内径4.6mm；检测器：光电二...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈丹，
申请(专利权)人：广东利玮医药有限公司，
类型：发明
国别省市：