药物容器及用于制造、注册、识别和认证药物容器的方法技术

本发明专利技术涉及一种药物容器和用于制造、注册、识别和认证该容器的方法，以及一种用于确定制造该药物容器的机器的操作状态的方法。药物容器的机器的操作状态的方法。药物容器的机器的操作状态的方法。

【技术实现步骤摘要】
药物容器及用于制造、注册、识别和认证药物容器的方法


[0001]本专利技术涉及药物容器和用于制造、注册、识别和认证该容器的方法，以及一种用于确定制造该药物容器的机器的操作状态的方法。

技术介绍

[0002]在现有技术中，诸如西林瓶、注射器、药筒等已是众所周知的用于药物组合物容器。此类容器通常需配备有能够将该单个容器从多个其他容器中识别出来的装置。该识别装置的重要性不仅体现在例如填充、按路线输送、存储、调度过程中对容器的自动化处理中，还可确保质量和安全标准，其对每个容器在使用周期间的可追踪性有很高的要求。通常，该识别装置被设计为标记元件的形式，从而随后可使用标记元件来满足上述要求。
[0003]目前，通常是将已经印有唯一识别码的标签粘贴至每个容器来实现，该唯一识别码例如是条形码。在其他应用中，则是利用油墨通过印刷工艺将唯一识别码直接转印到容器上。因此，这两种方法都需要打印代码。一旦在容器和唯一识别码之间建立了链接，就能够通过读取相应的唯一识别码识别出该容器。
[0004]但是，在使用中，将标签粘在表面或使用打印机通常耗时且复杂，因而经常成为生产线中的瓶颈。而且，，这些打印的代码的尺寸通常受到打印方式的限制，并且通常无法充分缩小以创建所需的小代码。尤其对于小型容器而言，其很难甚至是无法提供足够大的区域以在其上粘贴标签。通常，容器的几何结构复杂，这也使得使用标签或打印机以在其上设置识别码变得困难。
[0005]此外，实践已证明，如果容器碰到水或是在其他极端条件下，在进一步操纵或使用该容器的过程中会存在其标签脱落或其上直接印制的代码消失的风险。此外，根据上述已知技术所设置的代码还普遍存在随时间流逝而褪色的问题。
[0006]这些缺点会导致因标签已经完全丢失或标签不再可读而无法再识别的容器只得被处置掉，尤其是在不允许使用标识不明的物质的制药领域。但是，也特别地在该领域，处置包含相应组合物的容器花费巨大。除此之外，整理标识不清楚的容器可能会导致系统停工或至少需要花费额外的资源。无论如何，使用这种常规的标记元件可能会增加服务成本。
[0007]甚至更严重地，唯一识别码的消失会导致对容器的错误识别，进而导致分配错误，最糟的是，有可能会导致影响患者的健康的严重风险。
[0008]本专利技术的目的是通过提供具有识别装置的容器来克服上述关于在容器上提供标记元件的缺点，该容器所具有的识别装置一方面易于制造且廉价，但另一方面，其不仅可靠、耐用而且具有故障安全性，而且，所述识别装置特别适用于具有不同尺寸和几何结构的各种容器。本专利技术的另一个目的是提供一种用于制造这种容器的方法和用于注册、识别和认证相应容器的方法，以及一种用于确定制造该药物容器的机器的操作状态的方法。

技术实现思路

[0009]根据第一方面，本专利技术解决的问题在于多个药物容器，其中，针对所述多个容器，
限定或能够限定至少一个几何参数，并且对于所述多个容器中的每个容器，所有限定的几何参数中的每个参数均具有特定值；其中，对于所述多个容器中的所有容器，所有限定的几何参数中的每个参数均具有平均值和标准偏差；其中，对于从所有限定的几何参数中选择一个几何参数的组，所述组内的每个几何参数的标准偏差大于或等于相应几何参数特定的下阈值；以及其中，每个下阈值为相应几何参数的平均值的至少1
‰
。
[0010]因此，令人惊讶地发现，如果多个容器间的参数变化是合适的，则以几何参数为形式的容器的固有可用的特征可以用作识别手段。其产生的影响是有益的且令人吃惊的，因为识别药物容器不再需要诸如标签等额外的元件，也无需诸如直接在容器上打印标识符等附加工艺。相反，可以选择一个几何参数组，一旦将针对每个容器的相应参数的值注册，则该参数组可随后用于识别相应的容器。
[0011]由于确保了多个容器中各个容器之间几何参数值的变化可以足够大，因此还可以基于几何参数的组和针对每个容器的参数具有的单个值来区分大量容器。
[0012]因为避免了提供单独标记元件的工艺，所以这极大地提高了效率。此外，因为是针对每个容器自身的几何结构来提供固有的标记元件，所以可靠性也得到了改进。因此，不再需要任何可能会随时间流逝而消失的胶粘或印刷的标记元件。
[0013]专利技术人特别地发现，已经很小的阈值产生的变化，该变化足够大用于互相识别各个容器。这是非常有益的，因为这一发现与最大程度地实现容器的统一这一追求息息相关。已经发现可以高精度地测量几何参数，从而极小的变化就足以区分大量的各个容器。
[0014]因此，本专利技术利用几何参数变化的优势在于，通过选择多个容器间存在的变化从而能够将其用作固有的识别手段。
[0015]公认的是，几何参数的组包括至少一个几何参数。但是，该组中也可以包括两个或多个几何参数。
[0016]公认的是，本领域技术人员理解对于多个容器中的所有容器，某个几何参数所具有的均值为平均值。例如，如果对于多个容器中的不同容器，几何参数的值分别为3、5、4、6、7和5，则平均值为(3+5+4+6+7+5)/6＝5。此外，在这种情况下，对于多个容器中的所有容器，该特定几何参数的标准偏差为[((3
‑
5)2+(5
‑
5)2+(4
‑
5)2+(6
‑
5)2+(7
‑
5)2+(5
‑
5)2)/(5
‑
1)]1/2
＝[(4+0+1+1+4+0)/4]1/2
＝[10/4]1/2
＝[2.5]1/2
，即2.5的平方根，约为1.58。
[0017]在一个实施例中，可替代地或附加优选地，阈值分别为相应几何参数的平均值的至少3
‰
，至少5
‰
，至少10
‰
，至少50
‰
，至少100
‰
，至少300
‰
，至少500
‰
，至少1％，至少3％，至少5％，至少10％，至少15％或至少20％。该阈值限定了下限，可以被称为“下限阈值”或“下阈值”。
[0018]在一个实施例中，可替代地或附加优选地，对于从所有限定的几何参数中选择几何参数的组，所述组内的每个几何参数的标准偏差小于或等于相应几何参数特定的上阈值。
[0019]其中，优选地，每个上阈值分别为相应几何参数的平均值的至多50％，至多40％，至多30％，至多20％，至多10％，至多5％，至多3％，至多2％或至多1％。
[0020]在一个实施例中，可替代地或附加优选地，所述多个容器中的每个容器都具有带有第一端和另一端的管，其中，所述管的特征在于中心轴线并且在从顶部到底部的方向上包括一个或多个部件：
a.顶部区域，其位于所述管的第一端；b.领部区域，其包括优选地与所述顶部区域相接的领部；c.颈部区域，其包括优选地与所述领部区域相接的颈部；d.肩部区域，其包括优选地与所述颈部区域相接的肩部；e.主体区域，本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.多个药物容器，其中，针对所述多个容器，限定或能够限定至少一个几何参数，并且对于所述多个容器中的每个容器，所有限定的几何参数中的每个参数均具有特定值；其中，对于所述多个容器中的所有容器，所有限定的几何参数中的每个参数均具有平均值和标准偏差；其中，对于从所有限定的几何参数中选择的几何参数的组，所述组内的每个几何参数的标准偏差大于或等于相应几何参数特定的下阈值；以及其中，每个下阈值为相应几何参数的平均值的至少1
‰
。2.根据权利要求1所述的多个容器，其中，所述多个容器中的每个容器都具有带有第一端和另一端的管，其中，所述管的特征在于中心轴线并且在从顶部到底部方向上包括一个或多个部件：a.顶部区域，其位于所述管的所述第一端；b.领部区域，其包括优选地与所述顶部区域相接的领部；c.颈部区域，其包括优选地与所述领部区域相接的颈部；d.肩部区域，其包括优选地与所述颈部区域相接的肩部；e.主体区域，其包括优选地与所述肩部区域相接的主体；f.跟部区域，其包括优选地与所述主体区域相接并优选地延伸到所述管的所述另一端的跟部；以及g.优选地，底部区域，其包括优选地与所述跟部区域和/或所述主体区域相接并且封闭所述管的所述另一端的底部；优选地，其中，所述顶部区域的外径为d
t
；所述颈部区域的外径为d
n
，且d
n
<d
t
；所述主体区域的外径为d
b
，且d
b
>d
t
；和/或所述主体区域的材料厚度为l
b
。3.根据权利要求2所述的多个容器，其中，每个几何参数被指定为以下至少一类：整个容器的几何参数和所述容器的管的至少一部分的几何参数。4.根据权利要求2或3所述的多个容器，其中，所选择的几何参数的组包括整个容器的至少一个几何参数，尤其是总高度，和/或至少一个至六个部件中每个部件的至少一个几何参数，所述至少一个几何参数优选地包括以下部件的至少一个至五个部件中的每个部件所相应提供的几何参数：以领部外径作为几何参数的所述领部区域、以颈部外径作为几何参数的所述颈部区域、以肩部角度作为几何参数的所述肩部区域、以跟部半径作为几何参数的所述跟部区域、和以底部印记作为几何参数的所述底部区域。5.根据前述权利要求中任一项所述的多个容器，其中，所选择的几何参数的组包括以下几何参数中的至少一个，优选地包括两个、三个、四个、五个、六个或多个：底部垂直度；下领部角度；上领部角度；领面角度；肩部角度；主体外径；领部外径/螺纹外径；颈部外径；底部印记；偏心率；圆跳动公差；总高度；主体高度；领部高度；颈部高度；领部总高度；领部和颈部总高度；主体和肩部总高度；密封面垂直度；肩部半径；跟部半径；领部和颈部半径；领面半径；下领部半径；颈部底半径；椭圆度；壁厚；底部厚度；底部内半径；
颈部内径；以及底部深度。6.根据前述权利要求中任一项所述的多个容器，其中，所述多个容器中的每个容器至少部分地包括玻璃，尤其是硅酸盐玻璃，例如铝硅酸盐玻璃和/或硼硅酸盐玻璃，和/或包括至少一种聚合物材料，例如环烯烃共聚物(COC)和/或环烯烃聚合物(COP)。7.根据前述权利要求中任一项所述的多个容器，其中，所述多个容器所包括的容器数量为5到10000个，更优选为10到1000个，甚至更优选为10到500个，甚至更优选为20到300个，最优选为50到200个，尤其为50个、100个或150个。8.根据前述权利要求中任一项所述的多个容器，其中，所述多个容器中的每个容器至少部分地设计成西林瓶形式和/或药筒形式。9.根据前述权利要求中任一项所述的多个容器，其中，所述几何参数的组包括：第一几何参数，其为总高度；第二几何参数，其为肩部角度；以及第三几何参数，其为跟部半径；其中，优选地，对于所述多个容器中的所有容器，所述第一几何参数具有介于10至100mm之间的平均值和/或为所述平均值的至少2
‰
的标准偏差；对于所述多个容器中的所有容器，所述第二几何参数具有介于10到50度之间的平均值和/或为所述平均值的至少3
‰
的标准偏差；和/或对于所述多个容器中的所有容器，所述第三几何参数具有介于1到5mm之间的平均值和/或为所述平均值的至少1
‰
的标准偏差。10.一种药物容器，尤其是由根据权利要求1到9中任一项所述的多个容器所组成的药物...

【专利技术属性】
技术研发人员：D，
申请(专利权)人：肖特瑞士股份公司，
类型：发明
国别省市：