一种治疗肾型肝豆状核变性的中药组合物及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗肾型肝豆状核变性的中药组合物及其制备方法，该中药组合物由以下重量份的中药材组成：熟地黄10～15、杜仲8～10、陈皮8、莪术6、郁金8～10、大黄6、姜黄8、丹参20和黄芪15。制备方法为：先制备熟地黄浓缩清膏，再制备熟地黄药渣与其余中药材的第二浓缩清膏，合并两者得到浓缩清膏；以糊精为底料，以所述合并浓缩清膏为粘合剂，喷雾干燥制粒，制得的颗粒，即为治疗肾型肝豆状核变性的中药组合物，该中药组合物配伍合理、药效好，排铜保肾作用明确；与西药驱铜药相比，无明显的毒副反应，可以长期服用；与中药肝豆汤或片相比，对肾型肝豆状核变性患者疗效更佳。型肝豆状核变性患者疗效更佳。

【技术实现步骤摘要】
一种治疗肾型肝豆状核变性的中药组合物及其制备方法


[0001]本专利技术属于中药组合物制备领域，特别是涉及一种治疗肾型肝豆状核变性的中药组合物及其制备方法。

技术介绍

[0002]肝豆状核变性又称Wilson病(简称WD)，是一种常染色体隐性遗传的铜代谢障碍疾病，由ATP7B基因突变导致机体铜代谢异常，过量的铜沉积在肝、脑、肾等组织中而发病，因种族和个体的差异，铜离子在体内各脏器沉着的速度、部位的先后及分布的程度不同，出现复杂多样的临床表现，如肝硬化、锥体外系症状、精神症状及肾脏损害等。WD患者临床上多以肝病、神经系统症状或肾脏受损为首发症状就诊，大量的临床研究发现，WD患者肾脏病变是其常见的第3种损害。文献报道WD患者肾组织的铜含量比正常人高10
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20倍，肾近曲小管、远曲小管和肾小球囊壁层的上皮细胞均有铜粒沉着。WD临床表现复杂多样，肾型肝豆状核变性患者临床上可出现蛋白尿、血尿、尿比重下降、肾小管性酸中毒，严重者可出现肾功能损害导致氮质血症或尿毒症，治疗较为棘手。WD是属少数可以治疗的神经遗传病之一，中医药治疗WD具有较好的特色和优势，WD已成为中医治疗的优势病种，专利技术人所在单位安徽中医药大学第一附属医院是国家中医药管理局重点疑难疾病(肝豆状核变性)临床防治中心建设单位，为国内最为权威的肝豆状核变性诊疗基地，在WD的临床与基础研究中取得系列成果，早期诊断和及时、精准的依临床表型不同的分型药物治疗常可获得与健康人一样的生活质量和生存期。因此重视WD患者肾损害的早期发现和干预，延缓肾脏损害的发生与发展，对提高患者的生活质量和生存期，具有十分重要的意义。
[0003]WD患者临床上多表现为肝病、神经系统症状及肾脏损害等，WD患者肾脏病变是WD患者第3种常见损害。
[0004]目前重金属螫合剂(如青霉胺、曲恩汀、二巯丁二酸、二巯丙磺钠等)是WD患者临床常用药物，随着用药时间的推移，这些驱铜药会出现较多的不良反应,如食欲不振、恶心、呕吐等胃肠道反应、过敏反应、头晕、头痛、心悸、白细胞或(及)血小板减少和再生障碍性贫血等；部分患者还可引致系统性红斑狼疮、重症肌无力及肾炎
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肺出血综合征等免疫性疾病。大部分患者无法进行长期维持治疗，影响WD患者生活质量甚至生存期。此外，临床研究还发现，对同一驱铜药物，不同的临床表型如肝型、脑型、肾型等会有不同的临床疗效和临床结局，如青霉胺通常对肝型肝豆状核变有效，但对脑型不但效果较差，甚至还会出现严重的不可逆转的神经系统毒副反应。另外，目前虽有中药肝豆汤、肝豆灵片应用临床，但上述中药复方对WD患者肝型、脑型效果较好，对肾型WD疗效不佳。因此，专利技术人专利技术了针对临床表型为肾型的WD患者精准治疗的一种中药组合物。

技术实现思路

[0005]本专利技术提供一种治疗肾型肝豆状核变性的中药组合物及其制备方法，能较好改善肾型肝豆状核变性患者的临床症状，具有肾脏保护、修复的作用，解决现有治疗肝豆状核变
性患者肾损伤的西药毒副作用大，而中药配方肝豆汤、肝豆灵片对肾型肝豆状核变性治疗效果不佳的问题。
[0006]本专利技术所采用的技术方案如下：
[0007]本专利技术提供一种治疗肾型肝豆状核变性的中药组合物，该中药组合物由以下重量份的中药材组成：熟地黄10～15、杜仲8～10、陈皮8、莪术6、郁金8～10、大黄6、姜黄8、丹参20和黄芪15。
[0008]本专利技术还提供一种用于制备本专利技术所述的治疗肾型肝豆状核变性的中药组合物的制备方法，其特征是，包括如下步骤：
[0009]按本专利技术的配方取该中药组合物的各中药材；
[0010]步骤1，将熟地黄粉碎成粗粉，用质量浓度60％的乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉得到渗漉液，对渗漉液滤过得到第一滤液，将所述第一滤液减压浓缩至在45～50℃温度下相对密度为1.10～1.15的熟地黄浓缩清膏，熟地黄药渣备用；
[0011]步骤2，将熟地黄药渣与其余中药材合并后，加入质量浓度60％的乙醇回流提取二次得到的醇提液合并后滤过，回收乙醇得到第二滤液，将所述第二滤液减压浓缩至在60℃温度下相对密度为1.10～1.15的第二浓缩清膏；
[0012]步骤3，将所述步骤2得到的第二浓缩清膏与所述步骤1得到的熟地黄浓缩清膏合并得到合并浓缩清膏；以糊精为底料，以所述合并浓缩清膏为粘合剂，喷雾干燥制粒，制得的颗粒，即为治疗肾型肝豆状核变性的中药组合物。
[0013]本专利技术具有下述优点：通过将熟地黄、杜仲、陈皮、莪术、郁金、大黄、姜黄、丹参和黄芪按特定用量组方，并按特定工艺制成中药组合物，治疗肾型肝豆状核变性药效好，疗效显著，主要是因为肾型肝豆状核变性主要病机为肾精不足、痰瘀互结，本专利技术的中药组合物针对此病机，组方中重用熟地黄有滋阴补肾作用，杜仲有补益肝肾、强筋骨之功，共为君药；陈皮辛、苦、温，归脾肺经，具有理气健脾、燥湿化痰功效，莪术、郁金有破血行气之效，大黄寒、苦，归脾、胃、心、肝、大肠经，具有利湿退黄、祛痰解毒、化瘀通经、泻下攻积功效共为臣药，发挥燥湿化痰、化瘀通经等功效；姜黄具有活血行气通经之功，丹参有活血调经、祛瘀止痛功效，黄芪具有补气健脾功效，共为佐使药；这些中药材联合应用，协同起到了补肾祛痰化瘀的效果，该中药组合物的组方配伍合理，标本兼治，充分体现了中医对肾型肝豆状核变性的精准治疗特色；该中药组合物的安全高，依从性好，该组方由于是依据补肾祛痰化瘀法研制，治疗肾型肝豆状核变性时，排铜作用持久、缓和，并有克服金属络合剂等强驱铜剂的毒副反应等优点，能长期服用，不会出现食欲减退，脘腹不舒等不适症状，可明显改善肾型肝豆状核变性患者的肾损害、肾功能，提高患者生活质量，有较好的临床依从性。该中药组合物与中药肝豆汤、肝豆灵片相比，对肾型肝豆状核变性患者疗效更佳。
具体实施方式
[0014]下面对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术的保护范围。另外，对于下述实施例中未说明或未详细说明的技术，均为现有技术，因而不再详细说明。
[0015]本专利技术提供一种治疗肾型肝豆状核变性的中药组合物，该中药组合物由以下重量
份的中药材组成：熟地黄10～15、杜仲8～10、陈皮8、莪术6、郁金8～10、大黄6、姜黄8、丹参20和黄芪15。
[0016]上述中药组合物为颗粒剂、胶囊剂中的任一种。优选采用颗粒剂。
[0017]本专利技术还提供一种用于制备上述治疗肾型肝豆状核变性的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
[0018]按上述配方取该中药组合物的各中药材；
[0019]步骤1，将熟地黄粉碎成粗粉，用质量浓度60％的乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉得到渗漉液，对渗漉液滤过得到第一滤液，将所述第一滤液减压浓缩至在45～50℃温度下相对密度为1.10～1.15的熟地黄浓缩清膏，熟地黄药渣备用；
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种治疗肾型肝豆状核变性的中药组合物，其特征是，该中药组合物由以下重量份的中药材组成：熟地黄10～15、杜仲8～10、陈皮8、莪术6、郁金8～10、大黄6、姜黄8、丹参20和黄芪15。2.根据权利要求1所述的治疗肾型肝豆状核变性的中药组合物，其特征是，所述中药组合物为药剂学规定的任一种中药剂型。3.根据权利要求1或2所述的治疗肝豆状核变性患者肾脏损害的中药组合物，其特征是，所述中药组合物为颗粒剂、胶囊剂中的任一种。4.一种用于制备权利要求1至3任一项所述的治疗肾型肝豆状核变性的中药组合物的制备方法，其特征是，包括如下步骤：按权利要求1至3任一项的配方取该中药组合物的各中药材；步骤1，将熟地黄粉碎成粗粉，用质量浓度60％的乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉得到渗漉液，对渗漉液滤过得到第一滤液，将所述第一滤液减压浓缩至在45～50℃温度下相对密度为1.10～1.15的熟地黄浓缩清膏，熟地黄药渣备用；步骤2，将熟地黄药渣与其余中药材合并后，加入质量浓度60％的乙醇回流提取二次得到的醇提液合并后滤过，回收乙醇得到第二滤液，将所述第二滤液减压浓缩至在60℃温度...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨文明，汪瀚，汪美霞，韩辉，鲍远程，高家荣，丁宇峰，
申请(专利权)人：安徽中医药大学第一附属医院安徽省中医院，
类型：发明
国别省市：