一种托吡司特中两个基因毒性杂质的分离和测定方法技术

本发明专利技术公开了一种托吡司特中两个基因毒性杂质的分离和测定方法，包括以下步骤：取托吡司特适量，置于容量瓶中，加稀释剂溶解并稀释，作为供试品溶液；分别取TP02

【技术实现步骤摘要】
一种托吡司特中两个基因毒性杂质的分离和测定方法


[0001]本专利技术涉及分析检测
，特别涉及一种托吡司特中两个基因毒性杂质的分离和测定方法。

技术介绍

[0002]托吡司特是一个新型的黄嘌呤氧化酶（XOR）抑制剂，选择性和可逆性地抑制XOR的合成，从而在嘌呤代谢的过程中抑制尿酸的产生，对痛风起到治疗作用。托吡司特的中文名为：4
‑
[5
‑
（吡啶
‑4‑
基）
‑
1H
‑
1，2，4三氮唑
‑3‑
基]吡啶
‑2‑
腈，英文名为：4
‑
[5
‑
(pyridin
‑4‑
yl)
‑
1H
ꢀ‑
1,2,4
‑
triazol
‑3‑
yl]pyridine
‑2‑
carbonitrile，其化学结构式如下：基因毒性杂质是指能直接或间接损伤细胞DNA，产生致突变和致癌作用的物质。在药物活性物质中本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种托吡司特中两个基因毒性杂质的分离和测定方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）取托吡司特适量，置于容量瓶中，加稀释剂溶解并稀释，作为供试品溶液；分别取TP02
‑
IMP
‑
A和TP
‑
IMP
‑
A对照品适量，置于容量瓶中，用稀释剂溶解并稀释，作为对照品溶液；（2）精密量取供试品溶液和对照品溶液各50μL，分别注入高效液相色谱仪，记录色谱图；（3）分别取托吡司特、TP02
‑
IMP
‑
A和TP
‑
IMP
‑
A对照品各适量，置于容量瓶中，用稀释剂溶解并稀释，作为系统适用性溶液；（4）精密量取50μL系统适用性溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图，相邻色谱峰之间的分离度应不小于1.5。2.根据权利要求1所述的一种托吡司特中两个基因毒性杂质的分离和测定方法，其特征在于，所述稀释剂为磷酸与乙腈的混合液，其中：磷酸的质量百分含量为1%，磷酸与乙腈的体积比为90:10。3.根据权利要求1所述的一种托吡司特中两个基因毒性杂质的分离和测定方法，其特征在于，高效液相色谱仪测定时采用梯度洗脱。4.根据权利要求3所述的一种托吡司特中两个基因毒性杂质的分离和测定方法，其特征在于，流动相包括流动相A和流动相B，所述流动相A为1%磷酸，所述流动相B为乙腈。5.根据权利要...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘永波，蔡蓓蕾，王金玲，
申请(专利权)人：江苏知原药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：