一种舒更葡糖钠冻干粉针剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及医药技术技术领域，具体涉及一种舒更葡糖钠冻干粉针剂及其制备方法；所述舒更葡糖钠冻干粉针剂制备方法包括：处方量舒更葡糖钠加入注射用水中，搅拌至完全溶解；加入处方量的冻干保护基于上述溶液中，搅拌至完全溶解，调节pH，搅拌，过滤，灌装后冷冻干燥即得目标；该方法提供了一种注射用舒更葡糖钠冻干粉针剂，解决了API作为环状分子结构不稳定，经高温灭菌易产生大量杂质的难题；冻干结束充惰性气体(氮气)进行保护，有效的隔绝了氧气，制得的舒更葡糖钠冻干粉针杂质更少，更加稳定；通过冻干工艺的优化，制得冻干粉复溶时间最短，澄明度和不溶性微粒均符合要求，稳定性更高，适合工业化生产。适合工业化生产。

【技术实现步骤摘要】
一种舒更葡糖钠冻干粉针剂及其制备方法


[0001]本专利技术涉及医药
，具体涉及一种舒更葡糖钠冻干粉针剂及其制备方法。

技术介绍

[0002]舒更葡糖钠(Sugammadex Sodium)最早由Organon Biosciences(欧加农公司)开发，2008年，舒更葡糖钠在欧洲首次上市，随后分别在日本、美国等国上市，现已在75个国家上市销售。
[0003]舒更葡糖钠，化学名为6-全脱氧-6-全(2-羧基乙基)硫代-γ-环糊精钠盐，是一种经过修饰的γ-环糊精；是首个也是唯一的选择性肌肉松弛拮抗剂(SRBA)，其通过全新且唯一的途径包裹氨基甾体类非去极化肌肉松弛药而阻断松弛作用，能快速可预见性的逆转罗库溴铵和维库溴铵导致的任何强度的肌肉松弛，且副作用较小，能让肌松药的使用接近理想状态，其逆转神经肌肉阻断作用比现有药物更快速，更有可预见性。适用于逆转罗库溴铵或维库溴铵导致的神经肌肉阻断作用，可逆转(常规逆转和立即逆转)成人罗库溴铵或维库溴铵导致的神经肌肉阻断作用、常规逆转儿童与青少年罗库溴铵导致的神经肌肉阻断。其化学式如下：
...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种舒更葡糖钠冻干粉针剂，其特征在于，该制剂是由舒更葡糖钠、冻干保护剂、pH调节剂组成。2.根据权利要求1所述的一种舒更葡糖钠冻干粉针剂，其特征在于，所述的冻干保护剂为甘露醇、乳糖、右旋糖苷、聚维酮中的一种或其组合。3.根据权利要求1所述的一种舒更葡糖钠冻干粉针剂，其特征在于，所述的冻干保护剂优选为甘露醇。4.如权利要求1所述的一种舒更葡糖钠冻干粉针剂，其特征在于，舒更葡糖钠与冻干保护基的质量比为1：0.1～2。5.如权利要求1所述的一种舒更葡糖钠冻干粉针剂，其特征在于，舒更葡糖钠与冻干保护基的质量比优选为1：0.3～1。6.如权利要求1所述的一种舒更葡糖钠冻干粉针剂，其特征在于，所述的pH调节剂为0.1N盐酸溶液、0.1M酒石酸溶液、0.1N乙酸溶液、0.2M乳酸溶液、0.1N苹果酸溶液中的一种或其组合。7.如权利要求1所述的一种舒更葡糖钠冻干粉针剂，其特征在于，所述的pH调节剂优选为0.1N盐酸溶液。8.一种制备如权利要求1所述的舒更葡糖钠冻干粉针剂的方法，其特征在于，步骤如下：处方量舒更葡糖钠加入注射用水...

【专利技术属性】
技术研发人员：贾俊伟，冯中，刘忠，
申请(专利权)人：鲁南制药集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：