诺如病毒疫苗配制品及方法技术

本发明专利技术属于疫苗领域，特别是用于诺如病毒的疫苗。此外，本发明专利技术涉及制备疫苗组合物的方法以及诱导和评估人类、特别是儿科患者的针对诺如病毒的保护性免疫应答的方法。诺如病毒的保护性免疫应答的方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】诺如病毒疫苗配制品及方法
相关申请的交叉引用
[0001]本申请要求2018年12月20日提交的临时申请62/782,733的权益，将其内容通过引用以其整体并入本文。电子提交的文本文件的说明
[0002]将与此一起以电子方式提交的文本文件的内容通过引用以其整体并入本文：序列表的计算机可读格式拷贝(文件名：LIGO_028_01WO_SeqList_ST25，记录日期：2019年12月13日，文件大小：5千字节)。

技术介绍

[0003]诺如病毒是不可培养的人类杯状病毒，其已经作为非细菌性肠胃炎流行暴发的单一最重要的原因出现(Glass等人,2000；Hardy等人,1999)。在开发敏感的分子诊断测定法之前，诺如病毒的临床意义未被重视。原型基因群I诺瓦克病毒(NV)基因组的克隆和病毒样颗粒(VLP)从重组杆状病毒表达系统的产生导致揭示广泛传播的诺如病毒感染的测定法的发展(Jiang等人1990；1992)。
[0004]诺如病毒是含有非节段RNA基因组的单链正义RNA病毒。病毒基因组编码三个开放阅读框，其中后两个分别指定了主要衣壳蛋白和次本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于诱导儿科受试者的针对诺如病毒感染的保护性免疫的方法，所述方法包括以给药方案向所述受试者施用包含诺如病毒病毒样颗粒(VLP)的组合物，其中所述给药方案包括以至少第一剂量和第二剂量施用所述组合物。2.根据权利要求1所述的方法，其中所述组合物包含诺如病毒基因群I VLP和诺如病毒基因群II VLP。3.根据权利要求1或权利要求2所述的方法，其中所述组合物包含诺如病毒基因群I基因型1(GI.1)VLP和诺如病毒基因群II基因型4(GII.4)VLP。4.根据权利要求3所述的方法，其中所述GII.4VLP衍生自诺如病毒基因群II基因型4的流行毒株的共有序列的表达。5.根据权利要求4所述的方法，其中所述GII.4VLP包含含有SEQ ID NO:1序列的衣壳蛋白。6.根据权利要求1
‑
5中任一项所述的方法，其中所述组合物包含约50μg诺如病毒基因群I VLP和约150μg诺如病毒基因群II VLP。7.根据权利要求1
‑
7中任一项所述的方法，其中所述儿科受试者是约6周与约9岁之间的年龄的。8.根据权利要求1
‑
7中任一项所述的方法，其中所述儿科受试者是约6周与约6个月的之间的年龄的。9.根据权利要求8所述的方法，其中以三个剂量向所述受试者施用所述组合物。10.根据权利要求1
‑
7中任一项所述的方法，其中所述儿科受试者是约6个月与约9岁之间的年龄的。11.根据权利要求9所述的方法，其中以不多于两个剂量向所述受试者施用所述组合物。12.根据权利要求1
‑
7中任一项所述的方法，其中向所述受试者施用所述第一剂量和第二剂量，间隔约1、约2或约3个月。13.根据权利要求1
‑
7中任一项所述的方法，当所述受试者的年龄约5个月时施用所述第一剂量，并且当所述受试者的年龄约7个月时施用所述第二剂量。14.根据权利要求1
‑
13中任一项所述的方法，其中向所述受试者肌内施用所述组合物。15.根据权利要求1
‑
14中任一项所述的方法，其中所述组合物包含至少一种佐剂。16.根据权利要求1
‑
14中任一项所述的方法，其中所述组合物包含单一佐剂。17.根据权利要求15或16所述的方法，其中所述佐剂是氢氧化铝。18.根据权利要求1
‑
17中任一项所述的方法，其中所述组合物包含500μg的氢氧化铝。19.根据权利要求1
‑
18中任一项所述的方法，其中与在施用所述组合物之前所述受试者中的诺如病毒特异性血清抗体滴度相比，所述方法引起所述滴度至少三倍的增加。20.根据权利要求1
‑
19中任一项所述的方法，其中所述方法与可接受的安全性特征相关和/或其中所述组合物的施用在所述儿科受试者中是良好耐受的。21.根据权利要求1
‑
20中任一项所述的方法，其中所述方法诱导与不存在于所述组合物中的一种或多种病毒毒株的交叉反应性。22.一种组合物，其包含基因群I诺如病毒VLP和基因群II诺如病毒VLP，所述组合物用于引起儿科受试者的针对诺如病毒的保护性免疫的方法。
23.根据权利要求22所述的用于所述用途的组合物，其中所述诺如病毒基因群I VLP是基因群I基因型1(GI.1)VLP并且其中所述诺如病毒基因群IIVLP是诺如病毒基因群II基因型4(GII.4)VLP。24.根据权利要求23所述的用于所述用途的组合物，其中所述GII.4VLP衍生自诺如病毒基因群II基因型4的流行毒株的共有序列的表达。25.根据权利要求24所述的用于所述用途的组合物，其中所述GII.4VLP包含含有SEQ ID NO:1序列的衣壳蛋白。26.根据权利要求22
‑
25中任一项所述的用于所述用途的组合物，其中所述组合物包含约50μg诺如病毒基因群I VLP和约150μg诺如病毒基因群IIVLP。27.根据权利要求22
‑
26中任一项所述的用于所述用途的组合物，其中所述儿科受试者是约6周与约9岁之间的年龄的。28.根据权利要求22
‑
27中任一项所述的用于所述用途的组合物，其中所述儿科受试者是约6周与约6个月的之间的年龄的。29.根据权利要求28所述的用于所述用途的组合物，其中以三个剂量向所述受试者施用所述组合物。30.根据权利要求22
‑
27中任一项所述的用于所述用途的组合物，其中所述儿科受试者是约6个月与约9...

【专利技术属性】
技术研发人员：T，
申请(专利权)人：武田疫苗股份有限公司，
类型：发明
国别省市：