用于在组织腔中锚定护套的装置和方法制造方法及图纸

根据本发明专利技术的一些实施例，锚定系统包括：套管，其具有限定第一内腔的内表面；第一环形密封机构，其设置在套管的近端处；和第二环形密封机构，其设置在第一内腔的远端处。锚定系统还包括：压力管，其与套管的外表面流体连接；护套，其与套管机械连接，该护套形成第二内腔，该第二内腔与第一内腔流体连通；以及开孔泡沫，其设置在套管的外表面上。向压力管施加负压导致在第一环形密封机构和第二环形密封机构与组织腔的内表面之间形成密封。向压力管施加负压还产生抵抗套管移位的摩擦力。加负压还产生抵抗套管移位的摩擦力。加负压还产生抵抗套管移位的摩擦力。

【技术实现步骤摘要】
用于在组织腔中锚定护套的装置和方法
[0001]本申请是名称为“用于在组织腔中锚定护套的装置和方法”、国 际申请日为2016年9月15日、国际申请号为PCT/US2016/051985、 国家申请号为201680061127.1的专利技术专利申请的分案申请。
[0002]本申请要求于2015年9月15日提交的美国临时申请No.62/ 283,877的优先权，其全部内容通过引用合并于此。


[0003]当前要求保护的本专利技术实施例的领域涉及医疗装置，并且更具体 地涉及将医疗装置锚定在组织腔内。

技术介绍

[0004]在手术肠切除和吻合后或当肠壁受损时对临时保护肠腔免受粪便 流影响的需要，传统上已经通过建立造口来建立肠外部转向来实现。 造口是一段胃肠(GI)道和前腹壁皮肤之间的有目的的吻合口。造口 几乎可以在沿胃肠道的任何地方建立。为了转向粪便流，最常见的造 口涉及远端小肠(例如回肠造口)和大肠(例如结肠造口)。美国有 300,000例患者而全球有超过200万患者接受了造口术，但这种手术由 于高发病率、死亡率和对患者生活质量的严重影响而复杂化。虽然许 多造口本来是临时的，但多达1/3的临时造口是永远不会逆转的。因 此，需要改进的方法和装置来为粪便转向提供较少病态的选择。
[0005]临时性造口的主要适应症之一是保护肠吻合口免受可能导致吻合 口漏的肠道内容物的影响。吻合口漏被定义为在吻合口部位的肠壁导 致腔内和腔外隔间之间连通的缺陷。肠道手术后的吻合口漏是重并发 症。文献中大肠吻合口漏的总发生率差别很大，范围从1％到24％不 等。渗漏会导致严重的并发症，如吻合口损伤、败血症和死亡。即使 在吻合术抢救的情况下，新直肠癌柔顺性差也可能导致功能不良。在 许多大型研究中，吻合口漏已被证明与50％的骨盆败血症相关。通过 保护吻合口免受粪便流的影响，可以防止吻合口漏或降低其发病率。 另外，即使在发生吻合口漏之后，防止粪便流也可以使吻合口漏不那 么严重并有助于治愈渗漏。吻合口漏的发展存在几个风险因素。最重 要的风险因素是吻合口的位置，渗漏率随着从吻合口到肛门的距离的 减小而增加。除了在建立吻合口方面的细致技术之外，在包括肠切除 在内的复杂或高风险病例中防止和治疗吻合口漏的主要策略是转向粪 便流。这是通过使用在吻合口的肠近端内建立的造口使胃内容物流动 而实现的。肠道近端被定义为朝向口腔的胃肠道中的较高部，而肠道 远端被定义为朝向肛门的胃肠道中的较低部。造口可以是末端造口， 如末端结肠造口或末端回肠造口，或者可以是不会完全破坏肠道连续 性的转向回路回肠造口。
[0006]临时转向造口及其闭合有其自身的一系列并发症和疾病，包括由 于高输出引起的脱水、造口护理困难、闭合部位狭窄、伤口感染和切 口疝。造口并发症发生率介于5％和100％之间。并发症可分为不需要 手术干预的轻微并发症，以及需要手术干预的重并发症。重并发症包 括器官狭窄、小肠梗阻、回缩、坏死、脱垂、狭窄、瘘和造口旁疝。 在某些情况
下，如部分小肠梗阻，患者可先保守治疗，并可避免手术 干预。对于重并发症，如造口术后坏死延伸超过几毫米，手术干预是 强制性的。轻微并发症包括皮炎、电解质紊乱和高造口输出引起的脱 水，尽管最后经常需要早期关闭造口。对于重并发症，与额外手术或 住院治疗相关联的额外费用和发病率可能很重要。即使是轻微并发症， 治疗并发症和提供造口术教育对于医疗服务提供者和患者来说都是沉 重的负担。一些并发症如疝气、脱垂和器官狭窄可能变成慢性并且通 常需要多次矫正手术和相关费用。造口也会显著降低患者的生活质量。 从造口排出的粪便被收集到连接到患者腹部的造口袋中。这些袋子需 要清空并定期更换，以妥善护理造口并防止排泄物无意排出。
[0007]此外，造口的逆转是充满潜在并发症的外科手术，因为腹部隔室 具有致密的粘连，这使得重新建立正常肠道连续性既昂贵又可能病态。 除了与将患者带到手术室相关联的费用之外，患者通常需要在手术后 2
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4天住院以允许支持直到肠功能恢复。此外，在某些患者中，造口 的逆转可能很困难甚至不可能，这要求患者带着造口来度过他们的余 生。分别在回肠造口或末端造口复位的情况下，造口术后拆下的修复 过的肠道也可能在修复部位或吻合口部位发生漏口。
[0008]除了吻合口保护外，还有其他潜有关临时粪便转向的适应症。这 些适应症包括：1)发生吻合口漏后的治疗；2)憩室炎；3)炎症性肠 病，如克罗恩病或溃疡性结肠炎；4)肠穿孔；以及5)粪便转向可能 是有用的其他不常见的肠道损伤(例如在缺血性肠病、创伤引起的肠 挫伤或未愈合的会阴/肛周伤口的情况中)。当发生渗漏或肠穿孔时(例 如在吻合口漏和憩室炎的情况中)，利用粪便转向的治疗可以降低病 症的严重程度和范围。因此，当受影响部位的持续粪便流污染被减轻 时，这些患者可以更快地愈合其渗漏/穿孔并且不会发展更严重的并发 症。肠壁炎性疾病(如克罗恩氏病或溃疡性结肠炎)可使肠内衬易受 粪便流污染。持续的粪便流动会进一步引起炎症并污染肠壁，并导致 患者的整体疾病恶化甚至肠壁穿孔。防止粪便流动可使肠道发炎的部 分得以休息和愈合，潜在的粪便转向可减少康复时间、住院时间并限 制严重并发症(如穿孔或瘘管形成)。患有这些疾病的患者由于其伴 生疾病或败血症而可能不适合接受手术；因此，在这些情况下，进行 大型手术以建立造口可能是病态的。因此，需要改进的方法和装置来 为粪便转向提供较少病态的选择。
[0009]过去已经描述了用于内部粪便转向的腔内护套的构思(参见美国 专利No.4,716,900；美国专利No.4,905,693；美国专利申请公开No. 2010/0010519)。其主要挑战在于开发了一种能够在肠内安全锚定而 不损伤肠壁本身并且有效地实现空气和流体密闭的粪便流转向的装置。 用于诸如由Ravo等人(参见美国专利No.4,716,900)、Ravo(参见 美国专利No.4,905,693)和Stopek等人(参见美国专利申请公开No. 2010/0010519)描述的装置的基于钉合和缝合的技术对由牵引引起的 肠损伤区域都有潜在危害，并且在没有大手术的情况下不能实现有效 的护套固定。还已经描述了其他在肠内锚定的方法，例如由Baker(参 见美国专利申请公开No.2008/0215076)描述的装置，其取决于瘢痕 形成以将锚定器固定在适当位置。然而，这种方法不容易逆转，并且 取决于身体的瘢痕形成能力，这在一些患者中可能是对实现安全锚定 所做的妥协。还有基于支架的锚定器，例如Khosrovaninejad(参见 美国专利申请公开No.2011/0295288)、Levine等人(参见美国专利 No.7,267,694)、Rockey(参见美国专利No.4,641,653)和Bessler 等人(参见美国专利No.7,211,114)所描述的装置，但是支架不能提 供足够的锚定强度来在肠蠕动过程中安全地将护套保持在位，
这通过 其早期排出率很高而证明，并且可能由于必要的刚性和它们施加来提 供锚定的扩张力而进一步损本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于体腔的负压锚定件，所述体腔具有通过其中的流、受损组织部位以及与所述受损组织部位隔开的未受损组织部位，所述负压锚定件包括：套管，其具有延伸通过所述套管的套管腔，所述套管在每个端部上具有开口，所述开口允许所述体腔的所述流通过，所述套管包括面向所述套管腔的内侧和构造成接触所述未受损组织部位的外侧，并且所述套管的一个端部构造成附接至护套并且与所述护套密封流体连通，以使得所述护套的端部在所述套管的所述一个端部的远侧延伸并且延伸超出所述受损组织部位，以便覆盖和保护所述受损组织部位免受流动通过所述套管和所述护套的内容物的影响，并且从而在不接触所述未受损组织部位和所述受损组织部位的情况下允许所述体腔的所述流通过所述套管和所述护套；和负压管，其联接到所述套管并且联接到负压源，所述负压管构造成在所述套管的所述外侧和所述未受损组织部位之间形成负压密封，同时允许所述体腔的所述流通过所述套管，其中，所述套管能够通过患者肠的正常蠕动力压缩。2.根据权利要求1所述的负压锚定件，还包括设置在所述套管的第一端上的第一环形密封机构和设置在所述套管的第二端上的第二环形密封机构。3.根据权利要求2所述的负压锚定件，其中，所述第一环形密封机构和所述第二环形密封机构与所述体腔的所述未受损组织部位形成基本上气密且液密的密封。4.根据权利要求2所述的负压锚定件，其中，所述第一环形密封机构和所述第二环形密封机构包括一个或多个锥形翅片，所述一个或多个锥形翅片以远离所述套管的中心的定向串行地放置在所述套管的每个端部上，使得所述一个或多个锥形翅片当通过所述负压管递送负压时平靠在所述未受损组织腔部位上。5.根据权利要求2所述的负压锚定件，其中，所述第一环形密封机构和所述第二环形密封机构包括串行地放置的可压缩的一个圆形突起或多个突起。6.根据权利要求2所述的负压锚定件，其中，所述第一环形密封机构和所述第二环形密封机构中的每个的直径小于或等于所述体腔的在所述未受损组织部位处的直径。7.根据权利要求2所述的负压锚定件，还包括连接器管，所述连接器管将所述负压管联接至所述套管，所述连接器管延伸通过所述第一环形密封机构和所述第二环形密封机构中的一个，并且具有在所述套管的所述外侧上的开口。8.根据权利要求7所述的负压锚定件，其中，所述连接器管包括在其中的单向阀。9.根据权利要求1所述的负压锚定件，其中，所述套管腔的直径在约1cm和约6cm之间。10.根据权利要求1所述的负压锚定件，其中，所述套管的所述外侧的直径在约1.1cm和约6.1cm之间。11.根据权利要求1所述的负压锚定件，其中，所述套管包括具有在约20A至约70A之间的肖氏A硬度的柔性材料。12.根据权利要求2所述的负压锚定件，其中，所述第一环形密封机构和所述第二环形密封机构包括具有在约20A至约70A之间的肖氏A硬度的柔性材料。13.根据权利要求1所述的负压锚定件，还包括所述负压源，其中，由所述负压源向所述负压管施加负压以保持在
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50mmHg至
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200mmHg之间的水平的恒定负压。14.根据权利要求1所述的负压锚定件，其中，所述护套具有允许所述护套延伸到所述
体腔的外部的长度。15.根据权利要求1所述的负压锚定件，其中，所述套管的长度在约3cm和约25cm之间。16.根据权利要求2所述的负压锚定件，其中，所述套管、所述第一环形密封机构、所述第二环形密封机构以及所述护套由硅树脂、聚氨酯、热塑性弹性体、橡胶、橡胶状材料或其他聚合物中的一种或多种构成。17.根据权利要求1所述的负压锚定件，还包括与所述套管的所述外侧流体连接的多个负压管。18.根据权利要求1所述的负压锚定件，还包括设置在所述套管的所述外侧上的表面材料，其中，所述表面材料是堆叠式网格基质、围绕所述套管以径向方式定向的互连通道的蜂窝格栅、纱布、织物、三维编织材料或开孔泡沫。19.根据权利要求2所述的负压锚定件，其中，所述套管、所述第一环形密封机构和所述第二环形密封机构形成第一锚定元件，所述负压锚定件还包括：与所述护套机械连接的第二锚定元件，所述第二锚定元件设置成与所述第一锚定元件分开并在所述第一锚定元件的远侧；和设置在所述第一锚定元件和所述第二锚定元件之间的端口，其中，所述护套、所述第一锚定元件和所述第二锚定元件在所述第一锚定元件和所述第二锚定元件、所述护套以及所述受损组织部位之间形成封闭空间，以及其中，所述端口与所述封闭空间连通，以允许从患者肠外部进入以进行流体递送和抽取。20.一种用于将锚定件插入体腔中的递送系统，所述体腔具有通过其中的流、受损组织部位以及与所述受损组织部位隔开的未受损组织部位，所述递送系统包括：(a)半刚性管推动器；和(b)与所述半刚性管推动器接合的锚定件，所述锚定件包括：i)套管，其具有延伸通过所述套管的套管腔，所述套管在每个端部上具有开口，所述开口允许所述体腔的所述流通过，所述套管包括面向所述套管腔的内侧和构造成接触所述未受损组织部位的外侧；ii)护套，其构造成与所述套管密封流体连通，以使得所述护套的端部在所述套管的一个端部的远侧延伸并且延伸超出所述受损组织部位，以便覆盖和保护所述受损组织部位免受流动通过所述护套和所述套管的内容物的影响；和iii)负压管，其联接至所述套管并且联接至负压源，所述负压管构造成在所述套管的所述外侧与所述未受损组织部位之间形成负压密封，同时允许所述体腔的所述流通过所述套管，其...

【专利技术属性】
技术研发人员：K，
申请(专利权)人：萨维奇医疗股份有限公司，
类型：发明
国别省市：