用于医疗、药物或化妆品用途的物品的无菌包装的包装件制造技术

用于医疗、药物或化妆品用途的物品、尤其是无菌的初级药物包装工具(例如小瓶、安瓿瓶、注射器或卡普耳瓶)的无菌储存和运输的包装件，以及包装方法。该包装件包括至少一个袋状件，其由彼此接合的第一幅材和第二幅材制成。该包装件的特征在于第一幅材由选择性可渗透的无纺布组成，第二幅材由具有至少三层的层压膜组成，其中第一层是布置在袋状件外侧的聚合物膜，第二层是层压粘合剂，第三层是布置在袋状件内侧的聚合物膜；第二幅材的各层的至少一层包括一种或多种颜料。在8位灰度图像中，在50至200的灰度值范围内描绘了在透射光中成像并进行了对比度标准化的密封接缝。进行了对比度标准化的密封接缝。进行了对比度标准化的密封接缝。

【技术实现步骤摘要】
用于医疗、药物或化妆品用途的物品的无菌包装的包装件


[0001]本技术涉及用于医疗、药物或化妆品用途的物品、特别是无菌的初级药物包装工具(例如小瓶(vial)、安瓿瓶、注射器或卡普耳瓶(carpule))的无菌储存和运输的包装件，以及包装方法。

技术介绍

[0002]初级药物包装工具(例如小瓶、安瓿瓶、注射器和卡普耳瓶)通常在交付给制药行业进行填充之前，在无菌条件下被制造商包装在所谓的桶(tub)和托盘中。这些桶主要由支撑件和插入有支撑件的槽或壳组成，该支撑件容纳大量的初级包装工具并被称为嵌套件(nest)。在托盘的情况下，大量的初级包装工具被直接插入托盘中。这里的桶和托盘通常通过由闪纺工艺制造的微纤维无纺布保护性地覆盖，该微纤维无纺布由高密度聚乙烯(HDPE)制成，公知的商标为杜邦的因为无纺织物是选择性可渗透的，还可以在桶内或托盘内的空间被保护性地覆盖后，使用环氧乙烷或蒸汽对该空间灭菌，同时形成微生物屏障。在灭菌之前，通常将桶和托盘稳固地封闭在一个或两个袋状件中。
[0003]药物行业在受控的无菌条件下从无菌的初级包装工具中取出包装件并进行填充。在从较高洁净室等级向较低的洁净室等级过渡时，在此处执行称为消毒步骤的程序。这些程序可以包括：去除包装层(例如袋状件)，或者另外通过电子束、过氧化氢或用酒精溶液擦拭来进行生物净化。在将桶或托盘转移到已去除了密封膜的无菌区域以及之后将活性药物成分装入初级包装工具之前，最初还存在进一步的净化步骤。这是必需的，因为不可能确保桶或托盘的外侧的无菌性。
[0004]袋状件的定义通常要求(与填充孔无关)：三个侧边中的至少一个侧边没有被密封、焊接或粘接，即，它是侧接缝袋状件或底接缝袋状件，由管或对折的管或折叠的平膜制成。与此相反，囊状件(pouches)通常被定义为在所有三个侧边上具有焊接缝或密封接缝或粘接，因为它们是由两个或多个单独的薄膜幅材(web)制成的。因此，封闭的囊状件在所有侧边上具有焊接接合、密封接合或粘接。为了本申请的目的，术语“袋状件”被用作总括术语，不仅适用于袋状件而且适用于囊状件。
[0005]无法确保袋状件包装的无菌性的原因在于无法确保密封接缝的不可渗透性和耐用的程度。无论在生产过程中密封袋状件期间，还是在填充后袋状件的最终密封过程中，密封接缝中都会出现各种缺陷。这些是由于所谓的密封不足或密封过度造成的，即密封超出理想参数。在密封不足的情况下，由于温度、压力或密封时间不足，各层无法充分接合，因此，所形成的密封接缝表现出较低的粘附性。该缺陷在密封接缝分离或形成通道和空腔时很明显。
[0006]在与上述相反，由于过高的温度、过大的压力或过长的密封时间引起的密封过度导致了密封接缝中形成小孔(称为针孔)。整体熔融的聚合物被横向移位，从而剩余的密封接缝太薄，此外，在与膜的其余部分邻接的区域中还可能进一步变薄；或在极端情况下，聚
合物实际上会遭受热降解。
[0007]在生产过程中，不太可能对密封接缝进行检查，因为在通过照相机从膜侧边进行密封接缝的常规检查的过程中，不能充分地辨别出缺陷。结晶型无纺布在密封过程中会在密封接缝的区域中熔融，从而在这些位置失去白色。所产生的较差的对比度使得很难通过光学方法分辨出透明的密封接缝和其中的缺陷。

技术实现思路

[0008]本技术旨在消除现有技术的这些缺点。特别地，将提供一种包装件，该包装件以可靠的且可保证的方式确保内容物的无菌性，从而消除了先前对制药工业进行的附加灭菌步骤的要求。
[0009]在另一方面，目的在于允许改进的对密封接缝缺陷的检测。
[0010]所述目的是通过用于医疗、药物或化妆品用途的物品的无菌包装的包装件来实现的，该包装件包括至少一个由彼此接合的第一幅材和第二幅材制成的袋状件。该包装件的特征在于：第一幅材由选择性可渗透的无纺布组成，并且第二幅材由具有至少三层的层压膜组成，其中第一层是设置在袋状件的外侧的聚合物膜，第二层是层压粘合剂，第三层是布置在袋状件的内侧的聚合物膜；第二幅材的各层的至少一层包括一种或多种颜料。
[0011]在一个实施例中，第一层的聚合物的熔点比第三层的密封起始温度高至少20℃。
[0012]为了本申请的目的，“聚合物的熔点”的表述是指在差示扫描量热法(DSC)中以20K/min的升温速率进行的第二加热循环的熔融峰的峰最小值。就本申请而言，“聚合物的密封起始温度”的表述是指在袋状件的两个幅材的密封过程中实现的根据DIN EN 868
‑
5：2009附录D测定的密封接缝强度至少为4N/15mm时的温度。
[0013]在一个实施例中，在以透射光记录并进行对比度标准化的8位灰度图像中，在50至200的灰度值范围内描绘了密封接缝。
[0014]出于本申请的目的，术语“对比度标准化的”是指所记录的图像的灰度值标度线性扩展到8位标度的整个0至255的范围，从而使对比度最大化。如果g
min
和g
max
定义了图像的最小和最大灰度值，则扩展了的灰度值标度可通过以下公式计算：
[0015][0016]在一个实施例中，根据DIN 5033
‑
1：2009
‑
5在透射模式(remission mode)下用2
°
观测器测定的密封接缝的透射率τ
vis
为10％至40％。透射率τ
vis
也可以是12％至38％、14％至36％、16％至34％、18％至32％、20％至30％、22％至28％或24％至26％。
[0017]在一个实施例中，根据DIN 5033
‑
1：2009
‑
5在透射模式下用2
°
观测器测定的密封接缝的透射率τ
vis
和第一幅材的透射率τ
vis
相差30至75个百分点。该差也可以是35至70、40至65、45至60或50至55个百分点。
[0018]在一个实施例中，在以透射光记录并进行对比度标准化的8位灰度图像中，密封接缝表现出的灰度值至少比密封接缝周围区域的灰度值高30个单位、40个单位、50个单位、60个单位、70个单位、80个单位、90个单位或100个单位。
[0019]优选在第二幅材中，第一层是聚酯膜或聚酰胺膜，第三层是由聚乙烯均聚物或共聚物、聚丙烯均聚物或共聚物或聚酯均聚物或共聚物制成的膜。
[0020]袋状件的这种结构同时实现了多个优点。将第二幅材设计为层压膜降低了由于在单个膜的挤出过程中可能会出现的针孔而导致的不希望的渗透性的风险。施加在膜层之间的层压粘合剂层密封了可能存在的任何针孔，从而消除了膜中的泄漏。
[0021]聚酯或聚酰胺的外层改善了密封接缝的边缘区域，特别是当从聚酯侧或聚酰胺侧引入热量时。为此，外部第一膜层的熔点可以比内部第三层的密封起始温度高至少20℃、至少25℃、至少30℃、至少35℃或至少40℃。第一膜层的熔点例如可以为至少本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于医疗、药物或化妆品用途的物品的无菌包装的包装件，所述包装件包括至少一个由彼此接合的第一幅材和第二幅材制成的袋状件，其特征在于：
‑
所述第一幅材(1)由选择性可渗透的无纺布(3)组成；
‑
所述第二幅材(2)由具有至少三层的层压膜组成，其中所述第一层(4)是布置在所述袋状件的外侧的聚合物膜，所述第二层(5)是层压粘合剂，并且所述第三层(6、7)是布置在所述袋状件的内侧上的聚合物膜；
‑
所述第二幅材(2)具有至少一个包括一种或多种颜料的层；
‑
在以透射光记录并进行对比度标准化的8位灰度图像中，在50至200的灰度值范围内描绘了密封接缝；并且
‑
根据DIN 5033
‑
1：2009
‑
5在透射模式下使用2
°
观测器测定的所述密封接缝的透射率τ
vis
为10％至40％。2.根据权利要求1所述的包装件，其特征在于，在所述第二幅材(2)中，所述第一层(4)是聚酯膜或聚酰胺膜，而所述第三层(6、7)是由聚乙烯均聚物或共聚物、聚丙烯均聚物或共聚物或聚酯均聚物或共聚物制成的膜。3.根据权利要求1或2所述的包装件，其特征在于，所述第一幅材(1)的所述选择性可渗透的无纺布(3)是由高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)或聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成的微纤维无纺布。4.根据权利要求2所述的包装件，其特征在于，所述第二幅材(2)的所述第三层(6、7)的所述聚乙烯是高密度聚乙烯(HDPE)、中密度聚乙烯(MDPE)、低密度聚乙烯(LDPE)或线性低密度聚乙烯(LLDPE)。5.根据权利要求1或2所述的包装件，其特征在于，所述第二幅材(2)的...

【专利技术属性】
技术研发人员：P，
申请(专利权)人：肖特股份有限公司，
类型：新型
国别省市：