高效液相色谱分离测定盐酸吡格列酮原料药及其杂质的方法技术

本发明专利技术属于分析检测技术领域，具体涉及高效液相色谱分离测定盐酸吡格列酮原料药及其杂质的方法。本发明专利技术采用的色谱条件为：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，AgilentZORBAXSB

【技术实现步骤摘要】
高效液相色谱分离测定盐酸吡格列酮原料药及其杂质的方法


[0001]本专利技术属于分析检测
，具体涉及高效液相色谱分离测定盐酸吡格列酮原料药及其杂质的方法。

技术介绍

[0002]盐酸吡格列酮，是由Takeda公司开发的一种具有抗高血脂和抗高血糖作用的噻唑烷二酮类药物。它属于胰岛素增敏剂，作用机制与胰岛素的存在有关，可减少外周组织和肝脏的胰岛素抵抗，增加依赖胰岛素的葡萄糖的处理，并减少肝糖的输出，是非常重要的一种抗高血糖药物。
[0003]盐酸吡格列酮原料药在合成过程中的起始原料、中间体、终产物类似物及降解产物等均可能成为其杂质，从而影响产品的质量，进而影响最终疗效。因此，对原料药进行质量控制是药物研发工作中的重点和难点。
[0004]目前，与盐酸吡格列酮原料药相关的杂质有以下几种：
[0005][0006][0007]目前，尚未见关于盐酸吡格列酮与上述七个杂质分离测定方法的文献报道，因此
寻找一种分离测定盐酸吡格列酮与该七个杂质的方法对于控制盐酸吡格列酮原料药的质量、提高药品疗效、降低毒副作用迫在眉睫，对盐本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.高效液相色谱分离测定盐酸吡格列酮原料药及其杂质的方法，其特征在于，采用的色谱条件为：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，Agilent ZORBAX SB
‑
C18，4.6
×
250mm，5μm；以乙腈
‑
水
‑
冰醋酸为流动相，以体积比计，乙腈
‑
水
‑
冰醋酸＝500:500:1.2，流动相用浓氨溶液调节pH值至5.2
±
0.1；柱温为30℃；流速为每分钟1.0ml/min；检测波长为226nm。2.根据权利要求1所述的高效液相色谱分离测定盐酸吡格列酮原料药及其杂质的方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)取盐酸吡格列酮原料药适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg盐酸吡格列酮原料药的溶液，作为供试品溶液；(2)精密量取供试品溶液1ml，...

【专利技术属性】
技术研发人员：王晴雯，楚春锋，孙通，徐敏荣，陈曦，王超，赵翠玲，李素兰，
申请(专利权)人：山东淄博新达制药有限公司，
类型：发明
国别省市：