一种LNP核酸疫苗制备仪制造技术

本发明专利技术涉及一种LNP核酸疫苗制备仪，包括两条并行的供液管路，供液管路包括相连通的供液瓶和微流体压力泵，微流体压力泵上的进液口处和出液口处分别与软管相接，两条供液管路分别与微流控混合控制芯片的一端相连通，微流控混合控制芯片内开设有Y型微流道，Y型微流道的双头分别与两条供液管路相连通，微流控混合控制芯片上还开设有与Y型微流道的单头相连通的混合微流道，混合微流道由两段波浪形微流道组成，波浪形微流道包括四个波峰和四个波谷，两个波浪形微流道之间通过直线形微流道相连通，直线形微流道的内径小于波浪形微流道的内径；本发明专利技术提供了一种能制备出合格的LNP脂质体纳米颗粒的LNP核酸疫苗制备仪。

【技术实现步骤摘要】
一种LNP核酸疫苗制备仪
本专利技术涉及一种制药领域，特别是涉及一种LNP核酸疫苗制备仪。
技术介绍
脂质纳米颗粒(LipidNanoparticles，LNP)作为一种纳米药物载体，特别适合于siRNA、mRNA、pDNA及小分子药物的递送。由于其对活性成分的包载率高、稳定性好、毒副作用小等优势，已经被越来越多的药物研发及生产机构所关注。随着新型冠状病毒的蔓延，世界范围内对mRNA类核酸疫苗的需求也越来越迫切。LNP脂质纳米颗粒技术由于其独有的特性，特别适合于作为此类mRNA的药物载体。目前国外已有用此技术制备的mRNA疫苗批准上市，国内相关产品尚在临床试验中。LNP作为一种新型的药物载体，其制备技术及相应的设备在国内目前尚不成熟，仅有为数不多的国外厂商能提供相应设备。但国外厂商所提供的设备仅较适合于实验室研发使用，用于中式或生产阶段尚不成熟。现有设备一般为批次式的制备方法来制备LNP脂质纳米颗粒，即单次制备量固定(如5ml)，若后续进行产业化时，由于批量较大，则此类设备不能满足要求。其实验阶段所摸索的工艺参数不能直接作为生产时的工艺参数，需要进一步进行摸索，失败的风险因素较大，另外，现有设备一般均未配置完善的温度控制单元，不能对LNP微粒制备过程中的温度控制，可能会导致样品的不合格。有鉴于上述的缺陷，本设计人，积极加以研究创新，以期创设一种根据产业上利用价值的LNP核酸疫苗制备仪。
技术实现思路
为解决上述技术问题，本专利技术的目的是提供一种LNP微粒分布均一，PI值可以控制在0.1以下的LNP核酸疫苗制备仪。本专利技术的LNP核酸疫苗制备仪，包括两条并行的供液管路，所述供液管路包括相连通的供液瓶和微流体压力泵，所述微流体压力泵上的进液口处和出液口处分别与软管相接，两条所述供液管路分别与微流控混合控制芯片的一端相连通，所述微流控混合控制芯片内开设有Y型微流道，所述Y型微流道的双头分别与两条供液管路相连通，所述微流控混合控制芯片上还开设有与所述Y型微流道的单头相连通的混合微流道，所述混合微流道由两段波浪形微流道组成，所述波浪形微流道包括四个波峰和四个波谷，两个所述波浪形微流道之间通过直线形微流道相连通，所述直线形微流道的内径小于所述波浪形微流道的内径。进一步的，两段所述波浪形微流道中的一段波浪形微流道的一端和上一段波浪形微流道相连通，两段所述波浪形微流道中的一段波浪形微流道的另一端和直线形微流道相连通。进一步的，所述微流控混合控制芯片的一端开设有两个进液孔，所述微流控混合控制芯片的另一端开设有出液孔。进一步的，所述微流体压力泵上设有显示屏。借由上述方案，本专利技术至少具有以下优点：1、LNP一步制备：LNP由于具备较为复杂的内部结构，微粒形成后不能再通过其他手段或设备对形成的微粒进行进一步的加工，否则容易破坏其内部结构而导致功能的丧失，本专利技术精确控制两相原料的进入速度，并对两相接触面积和反应时间实现精准的控制，使LNP脂质纳米颗粒在制备仪中一步形成，其形成微粒的大小通过控制反应接触面积和时间来精准控制，可以有效将其粒径控制在50～100nm范围之内，由于该设备是连续制备设备，所制得的LNP微粒分布均一，PI值可以控制在0.1以下；2、温度控制：LNP微粒在形成过程中，由于其形成过程中温度的变化可能会导致mRNA或其他核酸类活性成分的特性变化，且温度的波动很有可能会导致微粒形成的结构大小不均一，需要对其制备单元及主体配置处进行精准的温度控制，从而确保LNP微粒制备过程中的温度的均一性，使其制备出合格的脂质纳米颗粒；3、适于产业化放大：本专利技术采用的是连续制备的方式进行LNP微粒的制备。也即说设备入口端连续进行原料的输送，制备单元通过其特殊结构连续制备微粒，出口端连续输出，其所有过程控制参数均可作为生产时的工艺参数，且非常全面，所以此类型设备非常适合于产业化放大，不会有放大风险存在。上述说明仅是本专利技术技术方案的概述，为了能够更清楚了解本专利技术的技术手段，并可依照说明书的内容予以实施，以下以本专利技术的较佳实施例并配合附图详细说明如后。附图说明图1是本专利技术的LNP核酸疫苗制备仪的剖视图。1供液瓶2微流体压力泵3软管4微流控混合控制芯片5Y型微流道6波浪形微流道7直线形微流道8显示屏具体实施方式下面结合附图和实施例，对本专利技术的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本专利技术，但不用来限制本专利技术的范围。图1所示的一种LNP核酸疫苗制备仪，由于该设备是连续制备设备，所制得的LNP微粒分布均一，PI值可以控制在0.1以下，本LNP核酸疫苗制备仪包括两条并行的供液管路，所述供液管路包括相连通的供液瓶1和微流体压力泵2，所述微流体压力泵2上的进液口处和出液口处分别与软管3相接，可以防止LNP脂质纳米颗粒破碎，两条所述供液管路分别与微流控混合控制芯片4的一端相连通，所述微流控混合控制芯片4内开设有Y型微流道5，所述Y型微流道5的双头分别与两条供液管路相连通，让两相在一定的进入速度、接触面积和反应时间的精准的控制下分别从Y型微流道5双头流入Y型微流道5的单头流道，所述微流控混合控制芯片4上还开设有与所述Y型微流道5的单头相连通的混合微流道，所述混合微流道由两段波浪形微流道6组成，所述波浪形微流道6包括四个波峰和四个波谷，可以分别通过波浪形微流道6实现两相的均匀混合，两个所述波浪形微流道6之间通过直线形微流道7相连通，所述直线形微流道7的内径小于所述波浪形微流道6的内径。在本实施例中，为了在微流控混合控制芯片4中均匀混合两相，将其粒径控制在50～100nm范围之内，两段所述波浪形微流道6中的一段波浪形微流道6的一端和上一段波浪形微流道6相连通，两段所述波浪形微流道6中的一段波浪形微流道6的另一端和直线形微流道7相连通。在本实施例中，所述微流控混合控制芯片4的一端开设有两个进液孔，所述微流控混合控制芯片4的另一端开设有出液孔。在本实施例中，所述微流体压力泵2上设有显示屏8。以上仅是本专利技术的优选实施方式，并不用于限制本专利技术，应当指出，对于本
的普通技术人员来说，在不脱离本专利技术技术原理的前提下，还可以做出若干改进和变型，这些改进和变型也应视为本专利技术的保护范围。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种LNP核酸疫苗制备仪，其特征在于：包括两条并行的供液管路，所述供液管路包括相连通的供液瓶和微流体压力泵，所述微流体压力泵上的进液口处和出液口处分别与软管相接，两条所述供液管路分别与微流控混合控制芯片的一端相连通，所述微流控混合控制芯片内开设有Y型微流道，所述Y型微流道的双头分别与两条供液管路相连通，所述微流控混合控制芯片上还开设有与所述Y型微流道的单头相连通的混合微流道，所述混合微流道由两段波浪形微流道组成，所述波浪形微流道包括四个波峰和四个波谷，两个所述波浪形微流道之间通过直线形微流道相连通，所述直线形微流道的内径小于所述波浪形微流道的内径。/n

【技术特征摘要】
1.一种LNP核酸疫苗制备仪，其特征在于：包括两条并行的供液管路，所述供液管路包括相连通的供液瓶和微流体压力泵，所述微流体压力泵上的进液口处和出液口处分别与软管相接，两条所述供液管路分别与微流控混合控制芯片的一端相连通，所述微流控混合控制芯片内开设有Y型微流道，所述Y型微流道的双头分别与两条供液管路相连通，所述微流控混合控制芯片上还开设有与所述Y型微流道的单头相连通的混合微流道，所述混合微流道由两段波浪形微流道组成，所述波浪形微流道包括四个波峰和四个波谷，两个所述波浪形微流道之间通过直线形微流道相连通，所述直线形微流道的内径小于...

【专利技术属性】
技术研发人员：叶玉林，
申请(专利权)人：苏州艾特森制药设备有限公司，
类型：新型
国别省市：江苏;32