冻干物容器和输注套件制造技术

本发明专利技术涉及一种冻干物容器(39)，包括隔室；限制隔室的壁(3119,3129)；和布置在隔室内的冻干物。壁(3119,3129)的至少一部分是半透性的,允许蒸气沿一个方向通过壁(3119,3129)渗透出隔室,并防止蒸气沿相反方向通过壁(3119,3129)渗透入隔室。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】冻干物容器和输注套件
本专利技术涉及一种冻干物容器、具有这种冻干物容器的输注套件、制备这种冻干物容器的方法以及这种冻干物容器的用途。
技术介绍
在许多化学、制药、营养学和其他应用中，物质是以干燥的形式提供的。因此，为了获得长的保存期，通常旨在使物质尽可能干燥。在这种情况下，已知冻干或冷冻干燥物质。特别是当需要或有益于温和干燥物质时，例如。如果不以不适当的方式加热它们，冷冻干燥通常是优选的。例如，在许多医疗应用中，药物或药品物质应以液体形式例如口服、肠胃外/非消化道途径给药、静脉内给药或皮下给药。例如，对于静脉内给药，已知使用可悬挂在支撑物上的输液袋，并通过输液针将液体药物或药物与稀释剂的混合物连续滴入患者体内。然而，就液体药物而言，许多药物、特别是生物药物不能在一段适当的时间内以液体形式储存和供应，因为它们通常在该形式下不稳定。更具体地说，许多抗生素或其他生物药物在液体形式中是不稳定的，因此在液体形式下不能保持它们的质量。特别地，由摇动/震动引起的应力、微生物生长、聚集/凝聚等可能损害药物。然而，如上所述，已知以干燥形式(例如粉末或类似粉末)供应药物，其中，它们基本上比液体形式更稳定和坚固。然后，在给药前立刻将干燥的药物制剂重构或溶解。为了达到或保持适当的卫生和质量标准，这些物质通常在特定的条件下(如无菌环境)小心地冻干。因此，这些物质通常在特定的容器中冷冻干燥，然后转移到其他容器或包装中储存和供应。在施药或给药前不久，这些物质被重新配制。通常，这种程序相当复杂，容易出错。转移物质时，可能会有损失或污染的风险。当物质(如强效药物)以相对较小的量提供时和/或当必须处理精确的量时，这可能特别重要。此外，当护理人员或临床医生需要准备强效药物并可能会接触到这些药物时，这可能会置他们于危险之中。通常要付出相当大的努力来保护那些需要为患者准备药物的人，例如通过使用层流、隔离箱、手套套手套以及保护性袖套。此外，特别是在产业级别上，制备可能相对低效。例如，由于不同的原因，冻干所需的时间通常相对较高。此外，当涉及药物或药物物质时，处理这些物质的人员可能会面临相对较高的要求。因此，这类应用程序往往容易出错，尤其是当涉及到技能相对较低或受教育程度较低的人员时。例如，当打算在输液袋中给药时，药物的制备，包括其在输液袋中的重构和提供，对于确保适当的治疗是至关重要的。特别是，在涉及强效药物的情况下，如果不能保证制剂被适当地进行，则输注治疗可能是不合适的，例如在具有无菌条件和/或层流气流的适当临床环境稀缺的相当低收入和中等收入的国家中经常是这种情况。此外，在制备速度至关重要的应用中，例如在紧急情况下，已知的强效药物的制备通常效率不高。因此，需要一种系统或方法，其能实现可使用的冻干物从制备开始到给药结束的有效生命周期。
技术实现思路
根据本专利技术，这种需求通过由独立权利要求1的特征所限定的冻干物容器、由独立权利要求13的特征所限定的输注套件、由独立权利要求15的特征所限定的制备冻干物容器的方法以及由独立权利要求16的特征所限定的冻干物容器的用途来解决。优选实施例是从属权利要求的主题。一方面，本专利技术是冻干物容器，其包括隔室、限定隔室的壁和布置在隔室内的冻干物。壁的至少一部分是半透性的，允许蒸气沿一个方向通过壁渗透出隔室，并防止蒸气沿相反方向通过壁渗透入隔室。在本专利技术的上下文中，冻干是低温脱水过程，其包括冷冻基质、降低压力、然后通过升华和解吸附除去冰。冻干的结果是冻干物。冻干也称为冷冻干燥。冻干可以包括可产生冻干粉、微球粒的块体冷冻干燥，或者喷雾干燥。冻干物可以例如是一种旨在由人通过饮用、食用等方式消费的营养或饮食物质。它也可以是分析物质或用于化学过程的物质。然而，优选冻干物是冻干药物制剂，特别是强效药物制剂，其可以包含生物化合物，例如单克隆抗体、抗体药物缀合物、抗体片段、锁定核酸(LNA)、基因载体、病毒样颗粒等。有利的是，冻干物的水分范围小于约3％，即水活度小于约0.05。本文使用的术语“药物”涉及治疗活性剂，也通常称为活性药物成分(API)，以及多种这种治疗活性物质的组合。该术语还包括诊断或成像试剂，例如需要以液体形式给予患者的造影剂(例如MRI成像造影剂)、示踪剂(例如PET示踪剂)和激素。这里使用的术语“药物制剂”涉及如上定义的单一药物或者混合或配制的多种这样的药物。例如，除了药物之外，药物制剂可以另外包含赋形剂和/或其他辅助成分。当冻干物为干燥的药物制剂时，冻干物可以是固体、半固体或粉末状药物制剂。本文所用的术语“药物物质”涉及具有适合于对患者给药的形式的如上定义的药物制剂。因此，药物物质可以是纯药物制剂或者经重构、稀释或溶解成给药形式的药物制剂。在本专利技术的上下文中，特别优选的药物物质是溶液，特别是用于口服给药、肠胃外鞘内给药或眼内给药、注射或者输注的溶液。本文使用的术语“药物产品”涉及包含一种药物或多种药物的最终产品。特别地，药物产品可以是具有适当剂量和/或适当给药形式的药物物质的即用型产品。例如，药品可以包括诸如柔性容器的处理或储存装置。与药物制剂结合使用的术语“效力”可以是以产生给定强度的效果所需的量来表示的药物活性的量度。因此，术语“强效力”、“强效”或类似术语可以涉及在相对少量或剂量下具有活性的制剂或物质。换句话说，强效药物制剂可以在相对低的浓度下引起给定的反应，而较低效力的药物制剂只能在较高的浓度下引起相同的反应。效力可能取决于药物制剂的亲和力和功效。因此，这种药物制剂或药物物质可能特别成问题，因为相对较小的剂量变化或相对较小的污染可能是相对有效的。在数量上，强效药物制剂可以定义为在人体内每千克体重或更低体重具有约15微克(μg)生物活性度的药物制剂。这相当于人类大约1毫克(mg)或以下的治疗剂量。因此，强效药物制剂可定义为摄入的可接受每日暴露量/接触量(ADE)为1.5μg/d或更低的药物，相当于指示性职业暴露/接触限值(IOEL)为0.15μg/m3。特别地，强效药物制剂可以是3B类药物或类似药物。当与通过输注给药的强效药物制剂一起使用时，根据本专利技术的方法可能特别有益。与本专利技术相关的术语“隔室”涉及冻干物可以放置或储存在其中的任何合适的内部空间。它是或至少可以是紧密封闭的，以保护冻干物免受潮湿、机械应力和污染。隔室可以由容器的软的、柔性的、弹性的或刚性的结构形成。与形成隔室的结构相关的术语“壁”可以涉及适合形成隔室的任何软的、硬的、柔性的或刚性的结构。它可以是单件结构或多个不同部件的组合。壁可以通过由半透性材料制成、通过具有由半透性材料构成的部段或者通过类似的结构而具有半透过性。通过使壁至少部分地对蒸气、特别是对水蒸气是半透性的，可以实现的是，通过冷冻干燥获得的冻干物的最终生成可以在将要供应该冻干物的容器内进行，并最终用于给药。更具体地说，待冻干的原始药物制剂可以放置在容器内，容器随后封闭，然后受到导致冻干的条件的作用。在冻干过程中，水或其他蒸气可以通过壁逸出容器。因此，为了实现高效和快速的冻干，使得壁的尽可能大的部本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种冻干物容器(3；30；36；37；38；39)，包括：/n隔室；/n限制隔室的壁(31,32,33；310,320,330；336；318,328；3119、3129)；和/n布置在隔室内的冻干物(34；350；326；317；338；379),/n其中，壁(31,32,33；310,320,330；336；318,328；3119,3129)的至少一部分是半透性的,允许蒸气沿一个方向通过壁(31,32,33；310,320,330；336；318,328；3119,3129)渗透出隔室,并防止蒸气沿相反方向通过壁(31,32,33；310,320,330；336；318,328；3119,3129)渗透入隔室。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20181126 EP 18208303.01.一种冻干物容器(3；30；36；37；38；39)，包括：
隔室；
限制隔室的壁(31,32,33；310,320,330；336；318,328；3119、3129)；和
布置在隔室内的冻干物(34；350；326；317；338；379),
其中，壁(31,32,33；310,320,330；336；318,328；3119,3129)的至少一部分是半透性的,允许蒸气沿一个方向通过壁(31,32,33；310,320,330；336；318,328；3119,3129)渗透出隔室,并防止蒸气沿相反方向通过壁(31,32,33；310,320,330；336；318,328；3119,3129)渗透入隔室。


2.根据权利要求1所述的冻干物容器(3；30；36；37；38；39),其中，壁(31,32,33；310,320,330；336；318,328；3119,3129)包括半透膜,该半透膜在一个方向上是可透蒸气的,而在另一个方向上是不透蒸气的。


3.根据权利要求2所述的冻干物容器(3；30；36；37；38；39),其中，壁(31,32,33；310,320,330；336；318,328；3119,3129)包括框架结构(3119),半透膜借助于该框架结构被展开。


4.根据前述权利要求中任一项所述的冻干物容器(3；30；36；37；38；39),包括外壳体(329)和位于外壳体(329)内部的内壳体(319),其中壁(31,32,33；310,320,330；336；318,328；3119,3129)是内壳体(319)的一部分。


5.根据权利要求4所述的冻干物容器(3；30；36；37；38；39),其中,隔室布置在外壳体(329)和内壳体(319)之间,并且壁(31,32,33；310,320,330；336；318,328；3119,3129)的所述至少一部分被定向成允许蒸气沿所述一个方向通过壁(31,32,33；310,320,330；336；318,328；3119,3129)从隔室向内壳体(319)渗透,并防止蒸气沿所述相反方向通过壁(31,32,33；310,320,330；336；318,328；3119,3129)从内壳体(319)向隔室渗透。


6.根据权利要求4所述的冻干物容器(3；30；36；37；38；39),其中,隔室布置在内壳体(319)中,并且壁的所述至少一部分(31,32,33；310,320,330；336；318,328；3119,3129)被定向成允许蒸气沿所述一个方向通过壁(31,32,33；310,320,330；336；318,328；3119,3129)从隔室渗透至外壳体(329)与内壳体(319)之间,并防止蒸气沿所述相反方向通过壁(31,32,33；310,320,330；336；318,328；3119,3129)从外壳体(329)和内壳体(319)之间渗透至隔室。


7.根据权利要求4至6中任一项所述的冻干物容器(3；30；36；37；38；39),其中，外壳体(329)或内壳体(319)具有圆锥形的侧面区域。


8.根据权利要求2或3所述的冻干物容器(3；30；36；37；38；39),包括具有孔道的刚性主体(31；310),该孔道在主体的一端侧开口并从主体的所述一端侧延伸到主体的另一端侧,其中，该孔道形成隔室,半透膜附接到主体(31；310)从而在主体(31；310)的所述一端侧封闭所述孔道。


9.根据权利要求8所述的冻干物容器(3；30；36；37；38；39),包括具有高导热性的不可渗透的箔(33；330；3...

【专利技术属性】
技术研发人员：C·莱马马蒂内兹，J·吕姆克曼，T·楚姆斯泰因，D·库尔曼，
申请(专利权)人：豪夫迈·罗氏有限公司，
类型：发明
国别省市：瑞士;CH