包含基于细丝的结构的医疗器材制造技术

一种用于医疗器材、例如矫形中使用的衬里(100)的格型结构或实心结构，包括由至少一种医用级硅胶材料离散地形成的第一细丝(140)的第一层(122)。第一细丝(140)以预定图案设置，并可彼此紧邻或间隔开。可与第一层(122)相邻地设置其他细丝(142)层，其可与第一层化学键合，以形成一个整体性结构，其中没有中断或在其间形成空隙。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】包含基于细丝的结构的医疗器材
本专利技术涉及诸如假肢或矫形设备之类的医疗器材，一个示例性实施例是衬里、套筒或袜套，它们在本文中通常称为“衬里”，用于在假体设备系统中提供悬置和舒适作用。该示例性实施例由多个离散形成的细丝所限定的格状蜂窝或实心结构形成。
技术介绍
在假肢中使用衬里是众所周知的，它们可用作为残肢与假肢座之间的接口，使得用户能舒适且安全地穿戴假肢座以及与其连接的假体，例如假肢。例如，衬里可在残肢的末端与假肢座之间提供缓冲，从而在使用期间保护肢体免受因用户的重量施加到假肢座的坚硬部件上而产生的压力点。另外，衬里可沿残肢以及在假肢座内提供改善的压力分布。在真空悬置型假肢系统中，衬里还可保护残肢免于长时间暴露于高真空中。通常使用聚合材料、尤其是弹性材料来构造衬里。例如，可以使用与人体组织天然相容并且对液体和细菌具有抵抗力的医用级硅胶，以降低感染风险。这种衬里尽管透气性有限，但通常设计为每次使用后仍保持新鲜和无异味，并且即使重复使用也具有持久的强度和厚度。但是，取决于用户的特性，许多衬里在重复使用后可能无法获得预期效果。尽管不是限制性的，但是弹性材料优选地用于构造衬里，这是因为其具有与残肢相适应的固有弹性。衬里的弹性可以被定制为抑制沿不同方向(例如，轴向)的弹性，但是相对于一个方向(轴向)而言增强沿另一个方向(径向)的弹性。通常，可以通过如下方式来构造衬里，即：在阳模和阴模之间模制弹性材料，以形成可紧密包裹残肢的弹性材料的实心层。弹性材料也可以被挤出成预定形状。无论模制还是挤出，衬里均形成为具有固定的截面轮廓，而无需进行控制以适应模制或挤出部件的轮廓。该固定的截面轮廓通常是不透气且不透水的弹性材料的实心体，该实心层粘合形成为一个整体。为了对残肢提供足够的缓冲和保护，这种衬里通常包括相对较厚的不透水的弹性材料层。可以在衬里的远端处增加厚度，以在用户的重量最突出地作用在假肢座上的衬里位置处提供额外的缓冲。因为衬里是由弹性材料的整体壁或实心层构成的，通常由注入模具的液态树脂形成或固化，或者挤出成型，所以该材料可以在衬里的整个主体上具有均匀的特性，或者在衬里的各种部件之间具有简化的特性(例如，厚度逐渐减小)。在2003年9月30日公告的美国专利6,626,952中提出了一种用于制造衬里的方法的实施例，在2000年10月24日公告的美国专利6,136,039中提出了一种具有多部件和/或特性的衬里的实施例。常见的实施方式为，将织物材料附着到衬里的外表面，该织物材料具有可以在特定位置提供定制的或所需的特征的限定特性。实心的弹性层可以贴着织物材料固化，这需要预处理步骤，例如缝合和成形，以具有期望的特性。这种耗时且成本高的预处理步骤的一个示例为，对织物管中的远侧接缝进行缝合，以将织物管成形为衬里的形状。可以在衬里中设置其他部件，例如硬质的远端盖。将织物缝合和固定到弹性材料的衬里主体上以及衬里的其他部件上可能会导致在用户穿戴衬里并将其压在硬质的座体上时形成压力点。人们已经付出一些努力来缓解这种作用，例如2017年9月26日公告的美国专利9,770,891。但是，仍然需要关注的是简化用于向衬里主体设置这种织物或其他部件的方法，并进一步减少压力点。衬里的一个已知问题在于，残肢和衬里之间会积聚水分和热量，这可能会导致不适、难闻的气味、“挤奶效应(milking)”、“活塞效应(pistoning)”以及组织破裂。例如，医用级硅胶是疏水的，因为它不透气且不透水。汗液可能会在残肢和衬里之间积聚，这可能会导致衬里相对于残肢滑脱，并带来不适。这可能会导致假肢系统使用不当的风险，甚至可能导致假肢系统在使用过程中发生灾难性故障。在提供具有足够的缓冲性和厚度的衬里以保护残肢免受硬质或坚硬表面的有害的广泛接触以及提供透气的衬里以减缓热量和水分积聚之间存在平衡。令人担忧的是，在具有透气结构的衬里中，衬里是否可以保持与常规的实心壁衬里相同的强度、厚度、压缩性和一般功能。类似地，希望能保持衬里由受到认可和接受的医用级弹性材料(例如硅胶)构成。弥合该缺口的努力成果包括：在硅胶层内或在硅胶层与织物材料之间设置芯吸层或吸收性材料，这些步骤可能会增加构造衬里的成本和复杂性。在2017年4月25日授权的美国专利9,629,732中提出了此类努力成果的一个实施例。提供孔、或芯吸层和吸收性材料的努力成果可能会损害衬里的功能，或导致衬里的力学特性相对于常规的实心壁衬里而言较差。此类现有的透气衬里可能会妨碍或排除衬里中的其他所需特征，例如外表面边缘轮廓(如2006年10月10日公告的美国专利7,118,602)以及密封系统(如2015年6月30日公告的美国专利9,066,821)。仍然需要一种衬里，其能够实现实心壁的常规衬里的结构和缓冲优势，并且还可以减缓热量和水分的积聚，同时保持由医用级材料进行构造以及适应传统衬里中的许多常见的特征。现有的用于生产衬里的系统和方法中的另一个问题在于，提供定制合身的假肢系统的困难和成本，该假肢系统的特征在于能与残肢的不同部位的需求相对应。每个残肢都有独特的尺寸和形状，如果正常形状和尺寸的衬里不能满足用户的需求，那么受过训练的修复专家必须付出很多努力来满足用户的需求。个体可能具有不同的骨质结构和软组织，这取决于残肢的形成方式，并且由于特定用户的尺寸和需求可能因肿胀或体重变化而是动态且变化的，所以很难满足残肢个体的独特的肢体形状和需求。由于难以实现每个残肢的结构和功能需求，因此期望提供一种能够满足每个用户的需求的衬里，无论该衬里是用于下肢还是上肢，以及用户是否需要高真空、密封排出和锁定悬置系统。可以为所有生活方式和活动水平的截肢者提供定制的衬里，并且使用标准常规尺寸的衬里很难满足所有此类个体的需求。个体可能需要易于穿脱的材料添加物，以及皮肤护理添加物，并希望在定制合身的衬里中具有常规衬里的特征。因为许多具有弹性材料(例如，医用级硅胶)的医疗器材都是通过注射成型的方式形成的，其中将硅胶树脂注入到由医疗器材的阴模所限定的空间中，所以大多数医疗器材都没有达到能基于用户身体的不同区域的功能性的期望的定制特性的程度，而是具有统一的特性。但是，在衬里的示例中，可能希望与膝盖的上侧、下侧和旁侧相比在膝盖处和膝盖后侧具有更多的弹性，或者希望在会产生更多热量和液体的接近活跃的肌肉群的区域处具有不同程度的透气性。因此，需要一种医疗器材，能在医疗器材周围的期望位置处提供定制的特性，而不是统一的特性。需要一种衬里，其能为个体用户的需求进行定制，同时具备常规衬里的特征。更一般来说，需要一种医疗器材，其由弹性体材料构造，以提供透气性与力学性能之间的期望的平衡，从而使该设备能承受日常使用。
技术实现思路
在本专利技术的实施例中解决了在诸如假肢和矫形设备之类的医疗器材中的强度、舒适性、透气性以及基于弹性体和其他聚合物的材料(优选为基于弹性体的医用级材料)的其他期望特性之间的平衡性的问题。这些实施例示例性地提供了一种衬里，其包括基于常规衬里中使用的聚合物材料(例如，硅胶或其他弹性体)的本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种衬里(100)，限定了近端部(104)和远端部(106)以及限定在所述近端部和远端部之间的衬里主体(102)，所述衬里主体具有管形形状，所述衬里(100)包括：/n格型结构，其限定为所述衬里主体(102)的厚度或限制在衬里主体的厚度内；/n其中，所述格型结构包括由至少一种弹性材料离散地形成的第一细丝(140)的第一层，以及由至少一种弹性材料离散地形成的交叠的第二细丝(142)的第二层，所述第一层(122)的第一细丝(140)和第二层(124)的第二细丝(142)分别交叠，并以预定图案形成位于其间的第一组空隙(130)，其中，所述第一细丝(140)彼此平行并间隔开，且沿第一方向延伸，所述第二细丝(142)沿第二方向延伸，所述第一方向与所述第二方向不同地定向。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20181112 US 62/759,237;20181112 US 62/760,0301.一种衬里(100)，限定了近端部(104)和远端部(106)以及限定在所述近端部和远端部之间的衬里主体(102)，所述衬里主体具有管形形状，所述衬里(100)包括：
格型结构，其限定为所述衬里主体(102)的厚度或限制在衬里主体的厚度内；
其中，所述格型结构包括由至少一种弹性材料离散地形成的第一细丝(140)的第一层，以及由至少一种弹性材料离散地形成的交叠的第二细丝(142)的第二层，所述第一层(122)的第一细丝(140)和第二层(124)的第二细丝(142)分别交叠，并以预定图案形成位于其间的第一组空隙(130)，其中，所述第一细丝(140)彼此平行并间隔开，且沿第一方向延伸，所述第二细丝(142)沿第二方向延伸，所述第一方向与所述第二方向不同地定向。


2.根据权利要求1所述的衬里(100)，其特征在于，所述第一细丝(140)和第二细丝(142)围绕所述衬里主体(102)的管形形状连续地盘绕，所述第一层(122)和第二层(124)彼此同心。


3.根据权利要求1所述的衬里(100)，其特征在于，所述第一细丝(140)的第一层(122)和第二细丝(142)的第二层(124)在混合区域(148)处在第一细丝(140)和第二细丝(142)之间彼此化学键合，并至少部分地彼此混合。


4.根据权利要求1所述的衬里(100)，其特征在于，所述第一细丝(140)的第一层(122)相对于第二细丝(142)的第二层(124)以一定角度设置，所述角度大于或等于0°并小于或等于90°。


5.根据权利要求1所述的衬里(100)，其特征在于，所述格型结构包括由至少一种弹性材料离散地形成的第三细丝(144)的第三层(126)，所述第三细丝(144)的第三层(126)位于所述第二细丝(142)的第二层(124)相对于所述第一细丝(140)的第一层(122)的相反侧处，并相对于所述第一细丝(140)的第一层(122)以一定角度偏移，所述角度大于或等于0并小于或等于90°。


6.根据权利要求5所述的衬里(100)，其特征在于，所述第三层(126)中的各个第三细丝(144)与所述第一细丝(140)的第一层(122)中的各个第一细丝(140)平行。


7.根据权利要求1所述的衬里(100)，其特征在于，还包括基层(121)，所述基层由彼此直接相邻而不中断的多个第一基层细丝形成，并...

【专利技术属性】
技术研发人员：塞格多尔·阿斯杰尔松，吉瑞·德拉布，劳鲁斯·希格森，罗恩·卡因，斯蒂芬·奥恩·斯蒂芬森，安德里·奥拉森，琳达·罗丝·比尔吉斯多特尔，霍格纳·辛格多特尔，
申请(专利权)人：奥索冰岛有限公司，
类型：发明
国别省市：冰岛;IS