盐酸环丙沙星的纯化方法、注射用盐酸环丙沙星冻干粉剂及其制备方法技术

本发明专利技术属于药物纯化技术领域，尤其涉及一种盐酸环丙沙星的纯化方法、注射用盐酸环丙沙星冻干粉剂及其制备方法。所述盐酸环丙沙星的纯化方法包括如下步骤：将盐酸环丙沙星粗品在体积分数为68～72%的乙醇中加热溶解后，经活性炭脱色，调节pH为3.0～4.5，结晶，干燥即得纯化后的盐酸环丙沙星。本发明专利技术通过采用特定的体积分数为68～72%的乙醇作为纯化溶剂，结合活性炭脱色及调节pH步骤，纯化得到的盐酸环丙沙星制得的盐酸环丙沙星注射剂纯度高，杂质含量少；且该纯化方法适用于现有的任何一种盐酸环丙沙星的制备方法制得的盐酸环丙沙星粗品。

【技术实现步骤摘要】
盐酸环丙沙星的纯化方法、注射用盐酸环丙沙星冻干粉剂及其制备方法
本专利技术属于药物纯化
，尤其涉及一种盐酸环丙沙星的纯化方法、注射用盐酸环丙沙星冻干粉剂及其制备方法。
技术介绍
盐酸环丙沙星是第三代氟喹诺酮类抗菌药物环丙沙星的盐酸盐，用于敏感菌引起的泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。另可治疗伤寒骨和关节感染，皮肤软组织感染，败血症等全身感染。目前临床上所用的盐酸环丙沙星包括口服制剂和注射剂。已上市的盐酸环丙沙星片剂和胶囊的说明书中均指出：“大剂量应用或尿的pH值在7以上时可发生结晶尿；为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24h排尿量在1200mL以上，故应避免同用碱化剂。每日进水量必须充足，以使每日尿量保持在1200～1500mL以上。”由于盐酸环丙沙星在碱性条件下容易析出，且盐酸环丙沙星在胃肠道均有吸本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种盐酸环丙沙星的纯化方法，其特征在于，包括如下步骤：/n将盐酸环丙沙星粗品在体积分数为68～72%的乙醇中加热溶解后，经活性炭脱色，调节pH为3.0～4.5，结晶，干燥即得纯化后的盐酸环丙沙星。/n

【技术特征摘要】
1.一种盐酸环丙沙星的纯化方法，其特征在于，包括如下步骤：
将盐酸环丙沙星粗品在体积分数为68～72%的乙醇中加热溶解后，经活性炭脱色，调节pH为3.0～4.5，结晶，干燥即得纯化后的盐酸环丙沙星。


2.根据权利要求1所述的盐酸环丙沙星的纯化方法，其特征在于，所述盐酸环丙沙星粗品与体积分数为68～72%的乙醇的质量体积比为1g:(3.7～4.3)mL。


3.根据权利要求1或2所述的盐酸环丙沙星的纯化方法，其特征在于，所述盐酸环丙沙星粗品与活性炭的质量比为100:0.4～0.5。


4.根据权利要求1～3任一项所述的盐酸环丙沙星的纯化方法，其特征在于，加热溶解的温度为58～62℃；
活性炭脱色步骤中，加入活性炭后继续在58～62℃加热24～26min，然后趁热过滤。


5.根据权利要求1～4任一项所述的盐酸环丙沙星的纯化方法，其特征在于，结晶步骤所得固体于60～65℃减压干燥3.5～4.5h。


6.一种包含权利要求1～5任一项所述的盐酸...

【专利技术属性】
技术研发人员：魏雪纹，戴宏旭，苏凌，彭琪，
申请(专利权)人：海南卓华制药有限公司，
类型：发明
国别省市：海南;46