用于对具有感染性疾病症状的患者的需要住院的医学状况的风险进行预后的pro-ADM制造技术

本发明专利技术涉及一种用于对具有感染性疾病症状的患者进行治疗指导、分层级和/或控制的方法，所述方法包含疾病进展的预后，所述方法包含：提供来自所述患者的样品，以及测定所述样品中proADM或其片段的水平，其中所述样品中proADM水平或其片段的低风险水平指示所述患者不处于疾病进展到需要住院的状况的风险中，其中所述低风险水平优选地等于或低于1.2nmol/l

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于对具有感染性疾病症状的患者的需要住院的医学状况的风险进行预后的pro
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ADM
[0001]说明
[0002]本专利技术涉及一种用于对具有感染性疾病症状的患者进行治疗指导、分层级和/或控制的方法，所述方法包含疾病进展的预后，所述方法包含：提供来自所述患者的样品，以及测定所述样品中proADM或其片段的水平，其中所述样品中proADM水平或其片段的低风险水平指示所述患者不处于疾病进展到需要住院的状况的风险中，其中所述低风险水平优选地等于或低于1.2nmol/l
±
20％，和/或其中所述样品中proADM水平或其片段的高风险水平指示所述患者处于疾病进展到需要住院的状况的风险中，其中所述高风险水平优选地高于1.2nmol/l
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20％。本专利技术进一步涉及一种用于执行所述方法的测试试剂盒。

技术介绍

[0003]许多患者向其全科医生(GP)出示感染情况后被打发回家服用或不服用口服抗生素。但是，如果潜在感染更为严重，那么这些患者中的少数患者会迅速恶化。经常在大众媒体上注意到这种现象，即患者在具有轻度症状的情况下向他们的全科医生问诊，被打发回家，并且随后发展为可能致命的感染。这些患者在他们的症状恶化之后，随后去急诊科(ED)，并且由于感染的进展而难以治疗。
[0004]因此，许多全科医生会谨慎行事，仅根据临床体征和症状就将过多的患者打发到医院。这给医院造成不必要的压力，因为这些患者中的绝大多数实际上不需要住院。减少ED入院率的一个关键因素是，如果感染不严重，实际上应首先阻止患者在ED就诊，包括那些由其GP转诊的患者。
[0005]因此，所属领域中需要恰当治疗具有感染性疾病症状的患者，特别是向全科医生出示相对较轻症状的患者。因此，显然需要对具有这种症状的患者进行治疗指导、分层级和/或控制，尤其是在治疗时机方面，并且准确评估应何时以及以何种强度水平开始治疗，例如住院是否是必要的。另外，需要一种基于初始但非威胁性症状来减少不必要住院的手段。
[0006]采用proADM代表此类手段，尤其是肾上腺髓质素前体中段肽(MR
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proADM)。
[0007]本文公开的数据证明proADM能够实现关于是否需要住院的有效预后报告，从而为具有感染性疾病症状的患者提供有效的治疗指导手段。

技术实现思路

[0008]鉴于现有技术中的困难，本专利技术中的技术问题是提供用于在具有感染性疾病症状的患者中进行治疗指导的手段。特别地，本专利技术中的一个技术问题是提供基于由初级保健提供者(如全科医生)进行的简单检定来确定具有感染性疾病症状的患者是否需要住院的手段。
[0009]因此，本专利技术涉及基于来自患者的样品中所测定的肾上腺髓素(ADM)水平，尤其是proADM或MR
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proADM，对具有感染性疾病症状的患者进行诊断、预后、预测、风险评估和/或
风险分级，或治疗指导、分级和/或控制的方法、试剂盒以及额外手段。
[0010]因此，本专利技术的一个目的是使用生物标志物或生物标志物的组合，以将更有可能或具有需要住院的高风险(即需要医院提供的强化治疗的高风险)的患者与具有需要这种治疗的低风险的患者分开。
[0011]在独立权利要求中提供了对本专利技术的技术问题的解决方案。在从属权利要求中提供了本专利技术的优选实施例。
[0012]因此，本专利技术关于一种用于对具有感染性疾病症状的患者进行治疗指导、分层级和/或控制的方法，所述方法包含疾病进展的预后，所述方法包含：
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提供来自所述患者的样品，以及
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测定所述样品中proADM或其片段的水平，
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其中所述样品中proADM水平或其片段的低风险水平指示所述患者不处于疾病进展到需要住院的状况的风险中，其中所述低风险水平等于或低于1.2nmol/l
±
20％，和/或
[0016]‑
其中所述样品中proADM水平或其片段的高风险水平指示所述患者处于疾病进展到需要住院的状况的风险中，其中所述高风险水平高于1.2nmol/l
±
20％。
[0017]这代表着一个令人惊讶的发现，即proADM的截止值等于或高于1.2nmol/l
±
20％(优选地使用免疫检定fpr MR
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proADM)能够可靠地指示患者可能会经历医学状况的恶化，因此必须住院。基于初级保健提供者的proADM评估以及与入院频率的比较进行的如下文所描述的研究此前尚未在本领域中被描述。因此，本文所描述的预后报告似乎代表了在初级护理和/或医院环境中、在感染性疾病预后和患者管理领域中出现令人惊讶且有益的发现。
[0018]在一些实施例中，术语“指示患者处于或不处于疾病进展到需要住院的状况的危险中”与患者状况恶化的预后有关。在一些实施例中，此术语涉及是否需要仅在医院中或主要在医院中可获得的某些治疗的预后。在一些实施例中，此术语涉及疾病结果的预后。尽管已知proADM可以预测某些医学状况下的疾病结果，但是本专利技术提供了适用于初级护理情形，特别是患者组的特定截止值，这不是从现有技术中得出的，也不是此前在预测潜在的住院的情形下提出的。
[0019]在一些实施例中，通常在医院中接受的治疗涉及不包括局部和/或口服抗生素给药的治疗。通常在医院中接受的治疗的实例还涉及抗生素的静脉内给药或其它液体疗法，如液体管理、液体复苏、液体置换和/或液体重新分布，如胶体和/或晶体，或输血。主要在医院中可获得的其它治疗是但不限于肾置换疗法(RRT)、人工和机械通气、手术或清除程序，例如病灶清除术。
[0020]在一些实施例中，术语“住院”优选地是指入院。这不同于转诊医院、接受评估以及随后出院(回家)。入院优选地是指在医院中维持对患者的医学状况的控制和/或评估，无论其在急诊室、病房、重症监护站或医院或诊所的其它区域中。在一些实施例中，入院优选地是指患者隔夜入院以便监测。
[0021]在实施例中，本专利技术的方法包括在已经确定proADM的高风险水平的情况下让患者住院的步骤。在本专利技术的实施例中，让患者住院是指患者进入医院或诊所或类似的医疗机构，以维持对医学状况或健康状况的控制和/或评估和/或监测患者的健康状态的变化和/或医学治疗，优选地持续几个小时，如超过5、6、7、8、9、10、11、12、15、18或24个小时或更长。
[0022]与现有技术的已知方法相比，本专利技术的方法代表了显著且令人惊讶的进步。尽管
已经描述了测定败血症患者中proADM的水平作为生物标志物，但是此前尚未公开关于proADM作为标志物在对疑似患有感染性疾病的患者进行治疗指导、分层级和/或控制的方法中的用途，用于决定这个患者是否需要住院。特别地，本专利技术的方法定义了proADM或其片段的高风险水平，其对于指示患者是否应该住院是决定性的，并且在此决策过程的情形下，其此前未被公开。本专利技术对于表现出感染性疾病轻度症状本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于对具有感染性疾病症状的患者进行治疗指导、分层级和/或控制的方法，所述方法包含疾病进展的预后，所述方法包含：
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提供来自所述患者的样品，以及
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测定所述样品中proADM或其片段的水平，
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其中所述样品中proADM水平或其片段的低风险水平指示所述患者不处于疾病进展到需要住院的状况的风险中，其中所述低风险水平等于或低于1.2nmol/l
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20％，和/或
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其中所述样品中proADM水平或其片段的高风险水平指示所述患者处于疾病进展到需要住院的状况的风险中，其中所述高风险水平高于1.2nmol/l
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20％。2.根据权利要求1所述的方法，其中测定由出现所述感染性疾病症状后咨询所述患者的第一医务人员获得的样品中的proADM或其片段的水平。3.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中在提供样品时，所述患者表现出的感染性疾病轻度症状对应于0或1的qSOFA评分。4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中在提供样品时，在所述患者中，所述患者没有表现出血流感染、败血症、重度败血症和/或败血性休克的临床症状。5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述样品中proADM或其片段的水平在0.7nm/L
±
20％与1.2nmol/L
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20％之间指示疾病的存在，并且指示所述患者不处于疾病进展到需要住院的状况的风险中。6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中proADM或其片段的高风险水平指示所述患者处于疾病在48小时、24小时、优选12小时内进展到威胁生命的状况的风险中，并且其中proADM的低风险水平指示所述患者不处于疾病在48小时、24小时、优选12小时内进展到威胁生命的状况的风险中。7.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述样品中proADM或其片段的水平指示所述患者处于发生血流感染、败血症、重度败血症和/或败血性休克的风险中而需要住院。8.根据权利要求1所述的方法，其中其proADM的高风险水平指示所述患者处于在48小时、24小时、优选12小时内发生需要住院的血流感染、败血症、重度败血症和/或败血性休克的风险中，并且其中proADM的低风险水平指示所述患者不处于在48小时、24小时、优选12小时内发生血流感染、败血症、重度败血症和/或败血性休克的风险中。9.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述样品中的proADM或其片段的所述水平指示所述患者需要频繁监测...

【专利技术属性】
技术研发人员：D，
申请(专利权)人：卡斯蒂利亚莱昂健康科学研究所基金会，
类型：发明
国别省市：