一种同种骨植入材料残余水量均匀度测定方法技术

本发明专利技术公开了一种同种骨植入材料残余水量均匀度测定方法，具有如下步骤：S1，对冻干机仓中取10组测试点；S2，以10组的测试点附近取骨植入材料，并对骨植入材料进行残余水量检测，根据公式1确定骨植入材料的残余水量均匀度；S3，对多次冻干批的各组测试点残余水量数据收集后，根据公式2即可确定该冻干机中所处理骨植入材料的残余水量波动度；S4，在同一冻干批内取3组骨植入材料检测残余水量，并计算出平均残余水量，由平均残余水量代替该冻干批内所有骨植入材料的残余水量，由平均残余水量与步骤S3中所得的残余水量波动度相加，即可确定该冻干批中各骨植入材料残余水量的波动范围。本发明专利技术能够减少大量检测时间，节约后续生产时间。

【技术实现步骤摘要】
一种同种骨植入材料残余水量均匀度测定方法
本专利技术涉及生物材料以及骨科材料
，具体说是一种同种骨植入材料残余水量均匀度测定方法。
技术介绍
在骨外科临床应用中，同种骨植入材料的出现，使患者免于取自体骨带来的二次手术病痛，因而具有广泛的市场应用，但植骨的成功很大程度上还取决于同种骨的质量，其中冻干同种骨残余水量是直接影响产品质量的一项重要技术指标，目前对残余冻干后水分均匀度的检测尚未见报道。在进行临床手术时，控制同种骨植入材料残余水量在6％以下，能够抑制引起组织自溶和变质的自溶酶活性及或可能存在的微生物繁殖、使产品易于在室温下保存和运输。冻干机的冷冻干燥原理，将骨材料内的水从结晶状态直接升华成气态，然后抽真空去除其中水蒸气。冻干机仓也是靠控制仓内温度、时间来去除产品中水分。由于同一冻干批内包含多批产品批次，在对于容积不足(0.1m3)的冻干机仓进行残余水量检测时，以往要想掌握一次冻干批内所有产品批次的残余水量，需要每批取3个样品，检测约1小时，所有批次产品检测完成需要花费大量时间。
技术实现思路
针对现有技术中存在的上述不足之处，本专利技术目的是提供一种同种骨植入材料残余水量均匀度测定方法，只需整仓取少量样本检测残余水量并计算平均值，该值再加上残余水量波动度，即可代表该冻干批内所有产品批次的残余水量范围，减少大量检测时间，节约后续生产时间。本专利技术为实现上述目的所采用的技术方案是：一种同种骨植入材料残余水量均匀度测定方法，具有如下步骤：S1：确定测试点对冻干机仓中位于上层的载物托盘靠近四角位置处取4组测试点，位于下层的载物托盘靠近四角位置处取4组测试点，位于中下层的载物托盘中心处取1组测试点，位于中上层的载物托盘中心处取1组测试点，共取10组测试点；S2：残余水量均匀度计算由冻干机对骨植入材料处理完成后，以步骤S1所确定10组的测试点附近取骨植入材料，并对骨植入材料进行残余水量检测，对每组测试点附近取多组骨植入材料并检测其残余水量后，根据公式1即可确定骨植入材料的残余水量均匀度；公式1：公式1中：ΔRu--残余水量均匀度，％；Rimax--各测试点第i次测得的残余水量最大值，％；Rimin--各测试点第i次测得的残余水量最小值，％；n--每组测试点附近所取骨植入材料的数量；S3：残余水量波动度计算对多次冻干批的各组测试点残余水量数据收集后，根据公式2即可确定该冻干机中所处理骨植入材料的残余水量波动度；公式2：ΔRf＝±(Rmax-Rmin)/2公式2中：ΔRf--残余水量波动度，％；Rmax--残余水量最大值，％；Rmin--残余水量最小值，％；S4：残余水量平均值计算在同一冻干批内取3组骨植入材料检测残余水量，并计算出平均残余水量由平均残余水量代替该冻干批内所有骨植入材料的残余水量，由与步骤S3中所得的ΔRf相加，即可确定该冻干批中各骨植入材料残余水量的波动范围。所述冻干机用于将其中骨植入材料中的水分去除，但保留部分残余水分，所述冻干机仓内部空间设置为长方体，且冻干机仓内放置的载物托盘由上之下顺序排列，所述载物托盘整体为矩形结构。所述步骤S2中在对每组测试点附近取骨植入材料并检测其残余水量时，每组测试点附近取3组骨植入材料，则公式1中n＝3，且公式1求得变式1；变式1：根据所述步骤S2求得的残余水量均匀度ΔRu，对由冻干机处理完成的各骨植入材料中残余水量是否均匀进行说明，当ΔRu值越小，则说明各骨植入材料中残余水量的差值越小。所述步骤S4求得的平均残余水量其具体计算方式根据公式3求得，公式3：公式3中：Ri--所取第i组骨植入材料的残余水量，％。所述步骤S4中同一冻干批内骨植入材料的残余水量波动范围表示为：即同一冻干批内骨植入材料的残余水量均在该波动范围内波动。本专利技术的有益效果：根据公式1测定骨植入材料的残余水量均匀度，残余水量均匀度能够表示各骨植入材料的残余水量的差值大小，当ΔRu值越小，则说明各骨植入材料中残余水量的差值越小；根据公式2测定骨植入材料的残余水量波动度，可以按照冻干批进行取样，用同一冻干批内检测的多组残余水量数据计算出残余水量平均值，并由残余水量平均值代替所有产品批残余水量值，残余水量平均值与残余水量波动度相加可用于上限和下限残余水量范围值估算，该法大大缩短了同一冻干机仓内不同批次产品都要取样检测残余水量的时间，残余水量检测作为产品质量的过程检测项目，缩短时间将为节约产品制备流程及产品生产成本起到关键性作用。附图说明图1为本专利技术中冻干机仓中各组测试点在载物托盘上的分布示意图。图中，点A、B、C、D、E、F、G、H、O、P分别代表各组测试点。具体实施方式下面将结合本专利技术实施例中的附图，对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。实施例1请参阅图1，一种同种骨植入材料残余水量均匀度测定方法，具有如下步骤：S1：确定测试点对冻干机仓中位于上层的载物托盘靠近四角位置处取4组测试点，位于下层的载物托盘靠近四角位置处取4组测试点，位于中下层的载物托盘中心处取1组测试点，位于中上层的载物托盘中心处取1组测试点，共取10组测试点；S2：残余水量均匀度计算由冻干机对骨植入材料处理完成后，以步骤S1所确定10组的测试点附近取骨植入材料，并对骨植入材料进行残余水量检测，对每组测试点附近取多组骨植入材料并检测其残余水量后，根据公式1即可确定骨植入材料的残余水量均匀度；公式1：公式1中：ΔRu--残余水量均匀度，％；Rimax--各测试点第i次测得的残余水量最大值，％；Rimin--各测试点第i次测得的残余水量最小值，％；n--每组测试点附近所取骨植入材料的数量；S3：残余水量波动度计算对多次冻干批的各组测试点残余水量数据收集后，根据公式2即可确定该冻干机中所处理骨植入材料的残余水量波动度；公式2：ΔRf＝±(Rmax-Rmin)/2公式2中：ΔRf--残余水量波动度，％；Rmax--残余水量最大值，％；Rmin--残余水量最小值，％；S4：残余水量平均值计算在同一冻干批内取3组骨植入材料检测残余水量，并计算出平均残余水量由平均残余水量代替该冻干批内所有骨植入材料的残余水量，由与步骤S3中所得的ΔRf相加，即可确定该冻干批中各骨植入材料残余水量的波动范围。实施例2对实施例1作进一步详细说明和补充，冻干机用于将其中骨植入材料中的水分去除，但保本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种同种骨植入材料残余水量均匀度测定方法，其特征在于，具有如下步骤：/nS1：确定测试点/n对冻干机仓中位于上层的载物托盘靠近四角位置处取4组测试点，位于下层的载物托盘靠近四角位置处取4组测试点，位于中下层的载物托盘中心处取1组测试点，位于中上层的载物托盘中心处取1组测试点，共取10组测试点；/nS2：残余水量均匀度计算/n由冻干机对骨植入材料处理完成后，以步骤S1所确定10组的测试点附近取骨植入材料，并对骨植入材料进行残余水量检测，对每组测试点附近取多组骨植入材料并检测其残余水量后，根据公式1即可确定骨植入材料的残余水量均匀度；/n公式1：/n

【技术特征摘要】
1.一种同种骨植入材料残余水量均匀度测定方法，其特征在于，具有如下步骤：
S1：确定测试点
对冻干机仓中位于上层的载物托盘靠近四角位置处取4组测试点，位于下层的载物托盘靠近四角位置处取4组测试点，位于中下层的载物托盘中心处取1组测试点，位于中上层的载物托盘中心处取1组测试点，共取10组测试点；
S2：残余水量均匀度计算
由冻干机对骨植入材料处理完成后，以步骤S1所确定10组的测试点附近取骨植入材料，并对骨植入材料进行残余水量检测，对每组测试点附近取多组骨植入材料并检测其残余水量后，根据公式1即可确定骨植入材料的残余水量均匀度；
公式1：



公式1中：ΔRu--残余水量均匀度，％；
Rimax--各测试点第i次测得的残余水量最大值，％；
Rimin--各测试点第i次测得的残余水量最小值，％；
n--每组测试点附近所取骨植入材料的数量；
S3：残余水量波动度计算
对多次冻干批的各组测试点残余水量数据收集后，根据公式2即可确定该冻干机中所处理骨植入材料的残余水量波动度；
公式2：
ΔRf＝±(Rmax-Rmin)/2
公式2中：ΔRf--残余水量波动度，％；
Rmax--残余水量最大值，％；
Rmin--残余水量最小值，％；
S4：残余水量平均值计算
在同一冻干批内取3组骨植入材料检测残余水量，并计算出平均残余水量由平均残余水量代替该冻干批内所有骨植入材料的残余水量，由与步骤S3中所得的ΔRf相加，即可确定该冻干批...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨婷，李晶，安刚，李靖，金鑫，马绍英，赵亚平，乔玮，任晓琦，
申请(专利权)人：山西奥瑞生物材料有限公司，
类型：发明
国别省市：山西;14