用于将脉冲电场消融能量递送到心内膜组织的系统、装置和方法制造方法及图纸

本公开涉及用于将脉冲电场消融能量递送到心内膜组织的系统、装置和方法。公开了用于电穿孔消融疗法的系统、装置和方法，其中所述装置包含一组耦接到用于医学消融疗法的导管的花键。所述组花键中的每个花键可以包含形成于所述花键上的一组电极。所述组花键可以被配置用于平移以在第一配置与第二配置之间转换。呈所述第二配置的所述组花键中的每个花键可以是花瓣状的。

【技术实现步骤摘要】
用于将脉冲电场消融能量递送到心内膜组织的系统、装置和方法本申请是申请日为2018年4月27日，申请号为201880033278.5，专利技术名称为“用于将脉冲电场消融能量递送到心内膜组织的系统、装置和方法”的申请的分案申请。相关申请的交叉引用本申请是于2018年1月18日提交并题为“用于局灶性消融的系统、装置和方法(SYSTEMS,DEVICES,ANDMETHODSFORFOCALABLATION)”的美国专利申请第15/874,721号的部分继续申请，所述美国专利申请要求于2017年7月6日提交并题为“用于局灶性消融的系统、装置和方法”的美国临时申请第62/529,268号的权益。本申请还要求于2017年9月21日提交并题为“用于将脉冲电场消融能量递送到心内膜组织的系统、装置和方法(SYSTEMS,DEVICES,ANDMETHODSFORDELIVERYOFPULSEDELECTRICFIELDABLATIVEENERGYTOENDOCARDIALTISSUE)”的美国专利申请第15/711,266号的优先权，所述美国专利申请是于2017年1月4日提交并题为“用于将脉冲电场消融能量递送到心内膜组织的系统、装置和方法”的PCT申请第PCT/US2017/012099号的部分继续申请，所述PCT申请要求于2016年1月5日提交并题为“用于将脉冲电场消融能量递送到心内膜组织的系统、设备和装置”的美国临时申请第62/274,943号的优先权。美国专利申请第15/711,266号还要求于2017年4月28日提交并题为“用于将脉冲电场消融能量递送到心内膜组织的系统、装置和方法”的美国临时申请第62/491,910号的优先权，并且要求于2017年7月6日提交并题为“用于局灶性消融的系统、装置和方法”的美国临时申请第62/529,268号的优先权。前述申请中的每一个的全部公开内容以全文引用的方式并入。
技术介绍
在过去的二十年中，用于组织治疗的脉冲电场的产生已经从实验室转移到临床应用，而在过去四十年或更长时间中，已经研究了高电压和大电场的短暂脉冲对组织的影响。将短暂的高DC电压施加到组织可以产生范围通常为每厘米数百伏特的局部高电场，所述局部高电场通过在细胞膜中产生孔隙来破坏细胞膜。虽然这种电驱动孔隙产生或电穿孔的精确机制仍在继续研究，但认为施加相对短暂且大的电场会在细胞膜中的脂质双层中产生不稳定性，从而导致在细胞膜中出现局部间隙或孔隙的分布。这种电穿孔在以下情况下可能是不可逆的：在膜处所施加的电场大于阈值使得孔隙不闭合并保持开放，由此允许生物分子材料穿过膜进行交换，从而导致坏死和/或凋亡(细胞死亡)。随后，周围的组织可以自然愈合。虽然脉冲DC电压可以在适当的情况下驱动电穿孔，但仍然没有满足对较薄、柔性的防损伤装置的需求，所述防损伤装置有效地将高DC电压电穿孔消融疗法选择性地递送到所关注区域中的心内膜组织，同时最小化对健康组织的损伤。
技术实现思路
本文描述了用于通过不可逆电穿孔消融组织的系统、装置和方法。设备可以包含第一导管，所述第一导管限定纵向轴线和穿过其的管腔。第二导管可以从所述第一导管管腔的远端延伸。一组花键可以具有耦接到所述第一导管管腔的远端的近侧部分和耦接到所述第二导管的远端的远侧部分。每个花键可以包含形成于所述花键中的每个花键的表面上的一组可独立寻址的电极。每个电极可以具有与其相关联的绝缘电引线。所述绝缘电引线可以安置在所述组花键中的每个花键的主体中。所述第二导管可以被配置成沿所述纵向轴线平移以在第一配置与第二配置之间转换。在所述第一配置中，所述组花键可以大致平行于所述纵向轴线。在所述第二配置中，所述组花键中的每个花键的至少一部分可以在所述第二导管的远端的远侧延伸。在一些实施例中，设备可以包含第一导管，所述第一导管限定纵向轴线和穿过其的管腔。第二导管可以从所述第一导管管腔的远端延伸。一组花键可以具有耦接到所述第一导管管腔的远端的近侧部分和耦接到所述第二导管的远端的远侧部分。每个花键可以包含形成于所述花键中的每个花键的表面上的一组可独立寻址的电极。每个电极具有与其相关联的绝缘电引线。所述绝缘电引线可以安置在所述组花键中的每个花键的主体中。所述第二导管可以被配置成沿所述纵向轴线平移以在第一配置与第二配置之间转换。在所述第一配置中，所述组花键可以大致平行于所述纵向轴线。在所述第二配置中，所述组花键中的每个花键可以具有在所述第二配置中的纵向轴线，所述纵向轴线相对于所述第一导管的所述纵向轴线具有小于约80度的角。在一些实施例中，设备可以包含第一导管，所述第一导管限定纵向轴线和穿过其的管腔。第二导管可以从所述第一导管管腔的远端延伸。一组花键可以具有耦接到所述第一导管管腔的远端的近侧部分和耦接到所述第二导管的远端的远侧部分。每个花键可以包含形成于所述花键中的每个花键的表面上的一组可独立寻址的电极。每个电极可以具有与其相关联的绝缘电引线。所述绝缘电引线可以安置在所述组花键中的每个花键的主体中。所述第二导管可以被配置成沿所述纵向轴线平移以在第一配置与第二配置之间转换。在所述第一配置中，所述组花键可以大致平行于所述纵向轴线。在所述第二配置中，所述组花键中的每个花键可以形成环路并沿其长度扭曲，使得所述花键沿其长度具有扭转。在一些实施例中，所述组花键中的每个花键可以具有由以下等式控制的旋转速率u'：∫|u′}dl>π，其中l是所述花键的弧长。在一些实施例中，所述花键的旋转速率u'由以下等式控制：u'＝du/dl，其中l是沿所述花键的弧长。所述组花键中的每个花键的形状由以下等式控制：∫(u″·b)dl≠0，其中b＝u×u。在一些实施例中，系统可以包含信号发生器，所述信号发生器被配置成生成脉冲波形。消融装置可以耦接到所述信号发生器并被配置成接收所述脉冲波形。所述消融装置可以包含第一导管，所述第一导管限定纵向轴线和穿过其的管腔。第二导管可以从所述第一导管管腔的远端延伸。手柄可以耦接到所述第二导管。一组花键可以具有耦接到所述第一导管管腔的远端的近侧部分和耦接到所述第二导管的远端的远侧部分。每个花键可以包含形成于所述花键中的每个花键的表面上的一组可独立寻址的电极。每个电极可以具有与其相关联的绝缘电引线。所述绝缘电引线可以安置在所述组花键中的每个花键的主体中。所述第二导管可以被配置成沿所述纵向轴线平移以在第一配置与第二配置之间转换。在所述第一配置中，所述组花键可以大致平行于所述纵向轴线。在所述第二配置中，所述组花键中的每个花键的至少一部分可以在所述第二导管的远端的远侧延伸。在一些实施例中，在所述第二配置中，所述组花键中的每个花键的至少一个电极可以在所述第二导管的所述远端的远侧。在一些实施例中，所述组花键的所述近侧部分可以在所述第一导管管腔内耦接到所述第一导管。在一些实施例中，所述第二导管可以限定穿过其的管腔，并且所述组花键的所述远侧部分可以在所述第二导管管腔内耦接到所述第二导管。在一些实施例中，在所述第二配置中，所述组花键中的每个花键可以不与相邻花键重叠。在一些实施例中，所述组花键可以从所述第二本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种设备，其包括：/n导管轴，所述导管轴限定纵向轴线和穿过其的轴管腔；/n一组花键，所述组花键从所述轴管腔的远端延伸，所述组花键中的每个花键包含形成于所述花键的表面上的一组电极；以及/n远侧帽，所述远侧帽耦接到所述组花键中的每个花键的远侧部分，所述组花键被配置成沿所述纵向轴线平移以在第一配置与第二配置之间转换，其中在所述第一配置中，每个花键基本上位于与所述导管轴的所述纵向轴线相交的平面中，其中在所述第二配置中，每个花键形成环路，所述环路具有面对所述远侧帽的第一凹曲线、面对所述纵向轴线的第二凹曲线和面对所述轴管腔的所述远端的第三凹曲线，/n其中呈所述第二配置的所述组花键被布置为一组不重叠的环路。/n

【技术特征摘要】
20170428 US 62/491,910;20170706 US 62/529,268;20171.一种设备，其包括：
导管轴，所述导管轴限定纵向轴线和穿过其的轴管腔；
一组花键，所述组花键从所述轴管腔的远端延伸，所述组花键中的每个花键包含形成于所述花键的表面上的一组电极；以及
远侧帽，所述远侧帽耦接到所述组花键中的每个花键的远侧部分，所述组花键被配置成沿所述纵向轴线平移以在第一配置与第二配置之间转换，其中在所述第一配置中，每个花键基本上位于与所述导管轴的所述纵向轴线相交的平面中，其中在所述第二配置中，每个花键形成环路，所述环路具有面对所述远侧帽的第一凹曲线、面对所述纵向轴线的第二凹曲线和面对所述轴管腔的所述远端的第三凹曲线，
其中呈所述第二配置的所述组花键被布置为一组不重叠的环路。


2.根据权利要求1所述的设备，其中所述第一配置包含布置成绕所述纵向轴线螺旋旋转的所述组花键。


3.根据权利要求2所述的设备，其中所述组花键中的每个花键具有小于约5度的非零螺旋角。


4.根据权利要求1所述的设备，其中呈所述第二配置的所述组花键被布置为一组电隔离环路。


5.根据权利要求1所述的设备，其中呈所述第二配置的所述组花键包含沿花键长度变化的曲率半径。


6.根据权利要求1所述的设备，其中呈所述第二配置的所述组花键被配置成邻接组织壁，其中所述花键中的至少两个花键上的所述组电极被配置成产生电场，所述电场包括幅值和电场线相对于所述组织壁的切向分量，其中所述切向分量大于所述至少两个花键之间的所述组织壁的实质部分的幅值的一半。


7.根据权利要求1所述的设备，其中所述组花键的所述远侧部分中的每个远侧部分固定到所述远侧帽。


8.根据权利要求1所述的设备，其中呈所述第二配置的所述组花键中的每个花键包含椭圆形截面。


9.根据权利要求8所述的设备，其中所述椭圆形截面包含介于约1mm与约2.5mm之间的长轴线长度和介于约0.4mm与约1.2mm之间的短轴线长度。


10.根据权利要求1所述的设备，其中所述组花键中的每个花键的截面面积介于约0.2mm2与约15mm2之间。


11.根据权利要求1所述的设备，其中所述组花键中的每个花键限定穿过其的花键管腔。


12.根据权利要求11所述的设备，其中所述组花键中的每个花键的所述组电极包含与其相关联的绝缘电引线，所述绝缘电引线安置在所述组花键中的每个花键的所述花键管腔中。


13.根据权利要求11所述的设备，其中所述绝缘电引线被配置成在不对其对应的绝缘产生电介质击穿的情况下维持至少约700V的电压电势。


14.根据权利要求1所述的设备，其中所述组花键中的每个花键的所述组电极包含至少一个被配置用于消融的电极和至少一个被配置用于接收ECG信号的电极。


15.根据权利要求14所述的设备，其中所述至少一个被配置用于消融的电极和所述至少一个被配置用于接收所述ECG信号的电极耦接到单独的绝缘电引线。


16.根据权利要求1所述的设备，其中所述组花键中的每个花键的所述组电极耦接到对应的绝缘电引线。


17.根据权利要求1所述的设备，其中呈所述第二配置的所述组花键中的每个花键包含相对于所述纵向轴线的顶点。


18.根据权利要求17所述的设备，其中所述组电极相对于所述组花键中的每个花键的所述顶点不均匀地分布。


19.根据权利要求17所述的设备，其中所述组电极分布在所述顶点的近侧和远侧的比率为1:3。


20.根据权利要求1所述的设备，其中每个花键的所述组电极用导线共同连接。


21.根据权利要求1所述的设备，其中每个花键的所述组电极用导线串联连接。


22.根据权利要求1所述的设备，其中所述组电极包含防损伤形状。


23.根据权利要求1所述的设备，其中所述组电极包含椭圆形截面。


24.根据权利要求23所述的设备，其中所述椭圆形截面包含介于约1mm与约4mm之间的长轴线长度和介于约0.4mm与约3mm之间的短轴线长度。


25.根据权利要求1所述的设备，其中所述组电极中的每个电极的表面积介于约0.5mm2与约20mm2之间。


26.根据权利要求1所述的设备，其中所述组花键中的第一花键的第一组电极被配置为阳极，而所述组花键中的第二花键的第二组电极被配置为阴极。


27.一种设备，其包括：
手柄；
导管轴，所述导管轴耦接到所述手柄的近端，所述导管轴限定纵向轴线和穿过其的轴管腔；
一组花键，所述组花键从所述轴管腔的远端延伸，所述组花键中的每个花键包含形成于所述花键的表面上的一组电极；以及
远侧帽，所述远侧帽耦接到所述组花键中的每个花键的远侧部分，所述组花键被配置成沿所述纵向轴线平移以在第一配置与第二配置之间转换，所述第一配置包含以第一距离耦接到所述导管轴的远端的远侧帽，并且所述第二配置包含以第二距离耦接到所述导管轴的所述远端的远侧帽，并且所述第一距离与所述第二距离的比率介于约5:1与约25:1之间。


28.一种系统，其包括：
信号发生器，所述信号发生器被配置成生成脉冲波形；
心脏刺激器，所述心脏刺激器耦接到所述信号发生器并且被配置成在使用期间产生用于心脏刺激的起搏信号并且将所述起搏信号的指示传输到所述信号发生器；
所述信号发生器进一步被配置成与所述起搏信号的所述指示同步产生所述脉冲波形；以及
消融装置，所述消融装置耦接到所述信号发生器并且被配置成接收所述脉冲波形，所述消融装置包含：
手柄；
导管轴，所述导管轴耦接到所述手柄的近端，所述导管轴限定第一纵向轴线和穿过其的轴管腔；
一组花键，所述组花键耦接到所述导管轴，所述组花键中的每个花键的远侧部分从所述导管轴的远端向远侧延伸，所述组花键中的每个花键包含形成于所述组花键中的每个花键的表面上的一组电极，所述组花键中的每个花键具有椭圆形截面；以及
远侧帽，所述远侧帽耦接到所述组花键中的每个花键的所述远侧部分，所述远侧部分各自包含绕所述第一纵向轴线的螺旋形状，所述手柄被配置成沿所...

【专利技术属性】
技术研发人员：R·维斯瓦纳萨安，A·齐恩格勒尔，G·朗，JL·帕雅尔，B·哈谢伊，
申请(专利权)人：法拉普尔赛股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US