具有屏障移除的灭菌流体路径制造技术

本发明专利技术公开了一种装置和方法，用于在清洁环境中组装容器保持器，将溶液无菌地添加到主容器，将主容器插入到容器保持器中，将第一屏障施加到容器保持器，对包括主容器和施加的第一屏障的容器保持器进行灭菌以提供无菌容器保持器，在清洁环境中组装流体路径模块，组装包括将第二屏障施加到无菌流体路径模块的第一端，对流体路径模块进行灭菌以提供无菌流体路径模块，以及组装包括无菌容器保持器和无菌流体路径模块的输送装置。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有屏障移除的灭菌流体路径本申请要求申请日为2018年3月8日的美国临时申请62/640,421和申请日为2019年3月7日的美国非临时申请16/295,818的优先权，并通过引用将其全部内容并入本文。
技术介绍
在诸如组合贴片泵的医疗装置中，其包括泵和溶液(例如，药物)，溶液在泵内时不能通过输送溶液的流体路径的灭菌过程。使用未灭菌的流体路径可引起诸如感染的不利影响，并且从风险管理的角度来看是不可接受的。
技术实现思路
本专利技术公开了一种装置和方法，用于在清洁环境中组装容器保持器，将溶液无菌地添加到主容器，将主容器插入到容器保持器中，将第一屏障施加到容器保持器，对包括主容器和施加的第一屏障的容器保持器进行灭菌以提供无菌容器保持器，在清洁环境中组装流体路径模块，组装包括将第二屏障施加到无菌流体路径模块的第一端，对流体路径模块进行灭菌以提供无菌流体路径模块，以及组装包括无菌容器保持器和无菌流体路径模块的输送装置。附图说明从以下结合附图以示例方式给出的描述中可以获得更详细的理解，其中：图1A是用于用户的贴片泵的图形描绘；图1B是贴片泵的示例的外壳的图形描绘；图1C是移除了外壳的贴片泵的示例的图示；图2A是容器保持器的图解描述；图2B是具有溶液的主容器插入容器保持器的图解描述；图2C是无菌流体路径模块的图形描绘；图2D是与无菌容器保持器和流体路径相关联的屏障的图形描绘；图3是灭菌过程的图形描述；图4A是穿刺针和用户针穿透障碍物的图解；图4B是穿刺针和用户针穿透表面的图形描述；以及图5是组装输送装置的图解说明。具体实施方式下文将参照附图更全面地描述无菌输送装置实施方式的示例。这些示例不是相互排斥的，并且在一个示例中发现的特征可以与在一个或多个其他示例中发现的特征组合以实现附加的实现方式。因此，将理解，附图中所示的示例仅出于说明性目的而提供，并且它们不旨在以任何方式限制本公开。相同的数字始终表示相同的元件。下面描述了用于将诸如药物和/或生物制剂的溶液输送给患者的设备和方法。所述设备和方法可以允许使用处方或标准的现成药品筒、小瓶、注射器或其它容器(在下文中通常称为容器)，而不损害溶液的无菌性。这可以使患者能够以成本有效且佩戴舒适的自含式可穿戴贴片泵形式因素自我施用溶液。本文提供的公开主题可允许制造和使用包括无菌流体路径和容器保持器的药物输送装置。图1A-1C示出了通过贴片泵100示出的示例输送装置，其可与如本文进一步描述的无菌容器保持器和无菌流体路径一起使用。可根据本文所公开的主题提供无菌容器保持器。根据本文公开的主题，输送装置可包括这种无菌容器保持器，其可连接到无菌容器保持器。然而，将理解的是，贴片泵100是示例，并且其它贴片泵或输送装置可用于实施无菌流体路径和无菌容器保持器，如本文所公开的。图1A是患者115上的贴片泵100的图形描绘。贴片泵100包括接触患者皮肤的基部125。在一些实施例中，基部125包括将贴片泵100附连到患者115的粘合衬垫。贴片泵100还可以包括用户流量控制开关135。用户流量控制开关135可以使用户能够暂停并控制溶液的流速。贴片泵100还包括启动按钮105，其可以由用户按压以使套管和/或针插入患者体内并且使溶液从药物容器130通过套管和/或针流入患者体内。如图1B所示，贴片泵100还可以包括药物观察窗145。该观察窗可以使使用者能够观察药物容器130中剩余的溶液的量。贴片泵100还可以包括一个或多个视觉指示器155。视觉指示器155提供关于系统的操作状态的反馈。系统的操作状态可以包括警告，例如温度过高/过低警告、药物过期警告和压力过高/过低警告。另外，操作状态可以包括指示药物正在被施用、药物剂量完成还剩余多少时间以及当前流速的信息。可视指示器可以包括LED、LCD显示器或本领域已知的其它类似显示技术。由视觉指示器显示的信息还可以利用本领域已知的任何无线通信方法无线地发送到诸如智能电话的移动计算设备。贴片泵100还可以包括可移除的安全装置170。可移除的安全装置机械地接合启动按钮105，并防止启动按钮105被无意地按压。图1C示出贴片泵100的附加部件。贴片泵100还可以包括机械地连接到启动按钮105的针插入部件185。另外，贴片泵100包括电子电路板140，其包括用于视觉指示器155的控制电路、用户流量控制开关135和加压系统150。另外，电子电路板140可以通信地连接到一个或多个传感器。这些传感器可以包括压力传感器165和接近传感器175或任何其他可应用的传感器，例如触觉反馈传感器(未示出)或其他指示器。电子电路板140还可以包括存储器190。存储器190可以存储用于施用溶液的剂量指令。另外，存储器190还可以存储关于溶液的施用的信息。该信息IT可以包括施用溶液时的时间、日期和流速。电子电路板140可以基于存储在存储器中的信息和来自传感器的反馈来控制视觉指示器155和加压系统150。电子电路板140可以包括通信模块，该通信模块使得能够将存储在存储器190中的信息传输到无线计算设备。另外，通信模块还可以接收随后存储在存储器190中的更新的给药指令。根据本文公开的实施方式，输送装置可以被组装成使得提供无菌容器保持器和无菌流体路径以操作输送装置。可经由两个单独的过程来组装无菌容器保持器和无菌流体路径，使得它们可作为单独包装的部件来提供。通过提供作为单独包装的部件的无菌容器保持器和无菌流体路径，使用者能够使用具有不同无菌流体路径部件的两个或更多个不同容器保持器(例如，两种或更多种不同药物)的组合。例如，第一无菌容器保持器和第一无菌流体路径可在第一时间与贴片泵结合使用。随后，可以提供具有与第一无菌容器保持器不同的药物的第二无菌容器保持器和与第一无菌流体路径类似的第二无菌流体路径。例如，多个无菌流体路径构件可作为两个或更多个无菌流体路径构件的包装购买，使得它们可经由不同的无菌容器保持器与不同的药物一起使用。如本文所公开的，当转移或处理溶液(例如，药物)时可以使用腐化处理，并且灭菌处理可以应用于其中溶液的转移或污染不适用的部件。可以组装无菌容器保持器，使得可以在清洁的环境中提供未灭菌的容器保持器。清洁环境可以是例如ISO认证的清洁房间。容器保持器可以在清洁环境的内部或外部经历灭菌过程。溶液，例如药物，可以被注入到感染病菌的环境中的主容器中。主容器可以是无菌主容器。溶液可以通过无菌填充技术注入到主容器中。然后，可以塞住包含溶液的无菌填充的主容器，以将溶液密封在主容器内，导致将溶液完全无菌地插入主容器中。在容器保持器被灭菌之后，具有无菌填充溶液的带塞的主容器可以被插入到容器保持器中，从而产生具有包括溶液的主容器的无菌容器保持器。如本文进一步公开的，无菌容器保持器可以包括屏障，该屏障密封无菌容器保持器，使得无菌容器保持器保持其灭菌。无菌流体路径可以在洁净室中组装。流体路径可以包括穿刺针、溶液通过其穿过的通道、以及用户针，该用户针被配置成插入到本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种方法，包括：/n在洁净环境中组装容器保持器；/n对所述容器保持器进行灭菌；/n将溶液无菌添加到主容器中；/n将所述主容器插入所述容器保持器中；/n将第一屏障施加到所述容器保持器；/n对包括所述主容器和所施加的第一屏障的所述容器保持器进行灭菌以提供无菌容器保持器；/n在清洁环境中组装流体路径模块，所述组装包括将第二屏障施加到无菌流体路径模块的第一端；/n对所述流体路径模块进行灭菌以提供无菌流体路径模块；以及/n组装包括所述无菌容器保持器和所述无菌流体路径模块的输送装置。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20180308 US 62/640,421;20190307 US 16/295,8181.一种方法，包括：
在洁净环境中组装容器保持器；
对所述容器保持器进行灭菌；
将溶液无菌添加到主容器中；
将所述主容器插入所述容器保持器中；
将第一屏障施加到所述容器保持器；
对包括所述主容器和所施加的第一屏障的所述容器保持器进行灭菌以提供无菌容器保持器；
在清洁环境中组装流体路径模块，所述组装包括将第二屏障施加到无菌流体路径模块的第一端；
对所述流体路径模块进行灭菌以提供无菌流体路径模块；以及
组装包括所述无菌容器保持器和所述无菌流体路径模块的输送装置。


2.如权利要求1所述的方法，还包括将第三屏障施加到所述无菌流体路径模块的第二端。


3.根据权利要求1所述的方法，还包括：
通过移除所述第一屏障来激活所述输送装置。


4.根据权利要求3所述的方法，其中，激活所述输送装置还包括将所述无菌流体路径模块连接到所述无菌容器保持器。


5.如权利要求1所述的方法，其中，所述无菌流体路径模块包括穿刺针。


6.如权利要求5所述的方法，其中，将所述无菌流体路径模块连接到所述无菌容器保持器包括通过所述穿刺针穿透容器保持器表面。


7.根据权利要求5所述的方法，其中，组装所述输送装置还包括通过所述穿刺针穿透所述第二屏障。


8.根据权利要求7所述的方法，其中，组装所述输送装置还包括移除所述第一屏障并通过所述穿刺针穿透容器保持器表面。


9.如权...

【专利技术属性】
技术研发人员：E·巴麦农，L·什特雷姆，S·芬克曼，C·莉娃，T·博尔吉，D·沃德，
申请(专利权)人：弗莱克斯有限公司，
类型：发明
国别省市：新加坡;SG