一种重组人促红细胞生成素液体制剂制造技术

本发明专利技术公开了一种不含有人血白蛋白的具有长期储存稳定性的重组人促红细胞生成素液体制剂，该制剂包含重组人促红细胞生成素，甜菜碱，pH缓冲溶液，非离子表面活性剂，渗透压调节剂和水，该制剂具有良好的稳定性和生物活性，便于长期储存，工艺简单，可操作性强，辅料相对易获得且安全稳定，节约了生产成本。

【技术实现步骤摘要】
一种重组人促红细胞生成素液体制剂
本专利技术涉及生物药品制剂领域，具体涉及一种不含人血白蛋白的具有长期储存稳定性的重组人促红细胞生成素液体制剂。
技术介绍
促红细胞生成素(EPO)是一种促进红细胞生成的糖蛋白激素，其由165个氨基酸组成，分子量约为34kD。重组人促红细胞生成素(rhEPO)普遍由中国仓鼠卵巢细胞(CHO)表达和生产，其与天然红细胞生成素有相同的结构及生理作用，是一种重组蛋白药物，常用于肾病患者的治疗。蛋白质最常见的物理上的不稳定性就是蛋白质的聚集，很多种因素都可能诱导或影响蛋白质的聚集。蛋白质聚集体可能没有活性或活性降低，溶解度降低和免疫原性改变。用于提高液体蛋白质药物稳定性最常见的方法就是使用适当的制剂辅料，这是重组蛋白药物工艺中的关键部分。目前EPO注射液制剂普遍添加了人血白蛋白作为稳定保护剂，但其存在病毒污染的风险，因而，需要开发辅料相对易获得且安全稳定的不含人血白蛋白的EPO配方制剂，使其既能避免血源病毒污染和过敏反应，又能保持药物长期的生物活性和稳定性。专利CN1832754A公开了一种添加羟本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种重组人促红细胞生成素液体制剂，其特征在于，其包含重组人促红细胞生成素，甜菜碱，pH缓冲溶液，非离子表面活性剂，渗透压调节剂和水。/n

【技术特征摘要】
1.一种重组人促红细胞生成素液体制剂，其特征在于，其包含重组人促红细胞生成素，甜菜碱，pH缓冲溶液，非离子表面活性剂，渗透压调节剂和水。


2.根据权利要求1所述的液体制剂，其特征在于，所述缓冲溶液选自磷酸盐缓冲溶液、柠檬酸盐缓冲溶液或甘氨酸缓冲溶液。


3.根据权利要求1所述的液体制剂，其特征在于，所述非离子表面活性剂选自聚山梨酯80。


4.根据权利要求1所述的液体制剂，其特征在于，所述渗透压调节剂选自氯化钠、甘露醇及其混合物。


5.根据权利要求1所述的液体制剂，其特征在于，所述制剂pH为6.0～8.0。


6.根据权利要求1所述的液体制剂，其特征在于，所述甜菜碱的含量为0.01mg...

【专利技术属性】
技术研发人员：程楚鸿，吴园园，黄俊龙，杨艳群，王梦格，王康，曲啸，
申请(专利权)人：深圳赛保尔生物药业有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44