一种具有滋阴清热，养血安神功效的中药组合物制造技术

本发明专利技术涉及一种具有滋阴清热，养血安神功效的中药组合物，本发明专利技术中药组合物，由以下重量份的中药原料药制备而成，丹参5

【技术实现步骤摘要】
一种具有滋阴清热，养血安神功效的中药组合物

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[0001]本专利技术涉及一种中药组合物，具体涉及一种具有睡眠调控作用，适用于失眠症，中医“不寐”、“不得眠”、“目不瞑”、“卧不安”范畴的中药组合物，由丹参、当归、石菖蒲、党参、茯苓、五味子、酸枣仁、柏子仁、炙百部、麦冬、天冬、熟地黄、玄参、远志、桔梗、甘草、牛膝、杜仲、珍珠粉等作为中药原料药制备而成。
技术背景：
[0002]失眠症是指在睡眠时间充足，环境适宜的条件下发生入睡或睡眠维持困难，并导致日间功能障碍的神经精神疾病，以入睡困难、频繁觉醒、早醒和非恢复性睡眠为主要症状。失眠症是最常见的睡眠障碍，短期失眠发生率可达30％～50％，世界主要工业国中慢性失眠患者至少占总人口的5％～10％，有5％～7％的人曾经或正在使用处方药治疗失眠，针对我国一般人群的流行病学调查表明，15％的国人受慢性失眠困扰。
[0003]临床常用的镇静催眠药物包括以地西泮、劳拉西泮为代表的苯二氮类和以扎来普隆、佐匹克隆为代表的非苯二氮类。目前常用的镇静催眠药物存在不同程度的副作用和用药安全问题。苯二氮卓类药物长期使用具有成瘾性和依赖性，并有嗜睡、精细运动失调和记忆力下降等副作用。非苯二氮卓类药物的记忆障碍和停药后反跳性失眠等副作用虽然较小，但也可导致头痛、头晕和嗜睡等日间功能障碍，长期使用同样产生耐药性和依赖性。
[0004]现有镇静催眠药物虽能一定程度上延长睡眠时间，但无法提高睡眠质量。人的正常生理睡眠按脑电活动特征和睡眠深度可分为快速眼动(rapid eye movement，REM)睡眠，非快速眼动(non
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rapid eye movement，NREM)睡眠，NREM睡眠又可分为Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ四个时期，其中NREMⅢ，Ⅳ期为深睡期，是恢复精力和体力的主要时期。在整夜睡眠当中，REM睡眠约占20％
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25％，NREM睡眠约占75％
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80％，其中NREMⅢ，Ⅳ期所占时间约13％
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23％。睡眠恢复效果除了与睡眠总时间有关，还与睡眠过程中各阶段的时间分布和比重密切相关。传统苯二氮卓类药物增加NREM睡眠Ⅰ，Ⅱ期时间，可明显缩短或完全取消NREMⅣ期睡眠。新型非苯二氮卓类代表药物唑吡坦和佐匹克隆同样缩短REM和NREM中的Ⅲ，Ⅳ期睡眠时间。正常睡眠结构的破坏使得药物诱导睡眠无法获得与正常生理睡眠相同的恢复性作用。目前常用的镇静催眠药物增加睡眠时间以牺牲睡眠质量作为代价，这是使用此类药物诱导睡眠后次日出现疲劳和困倦的原因之一。
[0005]如上所述，失眠症严重影响患者的身心健康和生活质量，同时也给社会造成沉重负担，目前常用的镇静催眠药物可改变睡眠时间，但无法增加睡眠深度，提高睡眠质量，因此具有睡眠结构调控作用，能够增加失眠症患者睡眠深度，提高睡眠质量的新型镇静催眠药物研发具有重大意义。
[0006]化学药物多针对单一靶点发挥治疗作用,而失眠是多病因的复杂慢性疾病，化学药物难以对疾病进行整体干预，无法获得接近于生理睡眠的恢复效果，并有较大副作用。
[0007]中药治疗失眠作用显著，常用单味药材，如：百合、酸枣仁、天麻，柏子仁，冬虫夏草，茯苓，珍珠母，远志，合欢皮，首乌藤，龙骨，延胡索，琥珀等。常用中成药有：1、朱砂安神
丸2、安神补心丸3、解郁安神颗粒4、七叶安神片5、天王补心丹6、加味逍遥丸7、复方五味子糖浆8、柏子养心丸9、牛黄清心丸10、越鞠保和丸11、归脾丸
[0008]中药复方成分复杂，具有多靶点、多组分和多通路的整体调节和治疗作用。大量临床实证研究表明，中药复方治疗可获得更接近于生理睡眠的恢复效果，提高睡眠质量且副作用较小。
[0009]根据中医“内病外治”理论，通常将中药通过外敷粘贴在皮肤表面或相关穴位，通过局部刺激、成分透过、经络传导等作用，达到“治未病、治欲病、治已病”的功效。中药水凝胶膏贴剂是将中药材提取物与适宜的亲水性基质混匀后涂布于布上制备成的外用制剂。其直接贴敷于皮肤，通过皮肤吸收进入全身血液循环并达到有效血药浓度。
[0010]将中药制备成贴剂用于治疗失眠是一种新的尝试，本专利技术为此进行了探索性工作，对已有中药的配伍进行了筛选和测定，研究出一种效果优良的中药制剂组合物，特别适合局部外用，包括将其制备成贴剂，如水凝胶膏贴剂。

技术实现思路
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[0011]本专利技术提供一种具有滋阴清热，养血安神功效的助眠中药组合物，本专利技术所述的中药组合物，优选水凝胶膏贴剂，使用时将其贴敷于神阙穴。
[0012]本专利技术的中药组合物，是在天王补心丹的基础上改进得到，天王补心丹出自明
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薛己《校注妇人良方》，原书记载：“宁心保神，益血固精，壮力强志，令人不忘。清三焦，化痰涎，祛烦热，除惊悸，疗咽干，育养心神。”全方由丹参、当归、石菖蒲、党参、茯苓、五味子、酸枣仁、柏子仁、麦冬、天冬、熟地黄、玄参、远志、桔梗、甘草、朱砂等16味药组成(2020版药典第一部)。
[0013]但该方无论是在安全和疗效上均存在一些不足，如：现有天王补心丹口服制剂均以朱砂为佐药，发挥镇静安神作用，其主要成分为硫化汞，长期服用朱砂可引起体内汞蓄积，导致神经系统和肝肾毒性。
[0014]本专利技术在“天王补心丹”的基础上，对其配方进行了改进，减去有毒药物朱砂，加入炙百部以温润肺气,兼解郁除烦；加入炒杜仲以健脾补肾，阳中求阴；加入怀牛膝以活血通络，滋补肝肾；加入珍珠粉以镇静安神；并降低地黄的处方量，经化裁后毒性较原方更小，组方配伍更为合理，经过研究特别适合局部经皮给药。本专利技术和现有技术中的接近的产品天王补心液、天王补心浓缩丸和天王补心小蜜丸相比，在戊巴比妥钠协同催眠实验中表现出更强的镇静催眠作用。
[0015]组方的全部组分如下：丹参、当归、石菖蒲、党参、茯苓、五味子、酸枣仁、柏子仁、炙百部、麦冬、天冬、熟地黄、玄参、远志、桔梗、甘草、怀牛膝、炒杜仲、珍珠粉(以下称该组合“加味天王补心丹”)
[0016]凝胶贴膏主要有保水性骨架材料、保湿剂、透皮促进剂、无机填充剂、pH调节剂、稳定剂、表面活性剂、防腐剂、增溶剂等组成。在贴膏的处方研究中，通过对骨架材料及用量的考察，解决了贴剂释放和黏附性的矛盾关系。骨架材料用量小，药物释放过快，同时黏附性降低，内聚力和粘弹性变差，甚至难以成型；用量较大，黏附性增大，内聚力和粘弹性，但药物从骨架材料中释放困难。因此，在处方研究中，骨架材料用量和配比是关键问题。药物含量均匀度是贴膏剂质量控制的难点之一。在贴膏的工艺研究中，通过改变溶剂用量和原辅
料加入顺序，解决了贴膏中药物含量均匀度的问题。所制成的加味天王补心丹水凝胶膏贴具有显著的的镇静催眠作用，能够对抗PCPA诱导的小鼠失眠表现，效果与口服给药相当。脑电分析表明加味天王补心丹水凝胶膏贴够增加失眠模型大鼠睡眠时间，调节睡眠结构，增加慢波睡眠时间和片段数量，具有独特的睡眠调控作用，在增加睡眠时间的同时能够通过加强慢波睡眠提高睡眠质量。
[0017]本专利技术中药组合本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种具有滋阴清热，养血安神功效的中药组合物，由以下重量份的中药原料药制备而成，丹参5
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15、当归5
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15、石菖蒲5
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15、党参5
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15、茯苓5
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15、五味子5
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15、酸枣仁5
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15、柏子仁5
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15、炙百部5
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15、麦冬5
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15、天冬5
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15、熟地黄5
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15、玄参5
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15、远志5
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15、桔梗2.5
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7.5、甘草2.5
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7.5、牛膝5
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15、杜仲5
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15、珍珠粉0.5
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1.5。2.根据权利要求1所述的中药组合物，由以下重量份的中药原料药制备而成，丹参8
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12、当归8
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12、石菖蒲8
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12、党参8
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12、茯苓8
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12、五味子8
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12、酸枣仁8
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12、柏子仁8
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12、炙百部8
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12、麦冬8
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12、天冬8
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12、熟地黄8
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12、玄参8
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12、远志8
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12、桔梗4
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6、甘草4
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6、牛膝8
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12、杜仲8
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12、珍珠粉0.8
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1.2。3.根据权利要求1所述的中药组合物，由以下重量份的中药原料药制备而成，丹参10、当归10、石菖蒲10、党参10、茯苓10、五味子10、酸枣仁10、柏子仁10、炙百部10、麦冬10、天冬10、熟地黄...

【专利技术属性】
技术研发人员：张有志，李劲草，杜树山，张杨，薛瑞，王洛萱，李硕，李迎，董华进，
申请(专利权)人：中国人民解放军军事科学院军事医学研究院，
类型：发明
国别省市：