一种瑞加诺生注射液有关物质的检测方法技术

本发明专利技术涉及一种瑞加诺生注射液有关物质的检测方法，采用高效液相色谱对瑞加诺生注射液有关物质进行定量检测，其高效液相色谱条件包括：色谱柱为Welch Ultimate Polar

【技术实现步骤摘要】
一种瑞加诺生注射液有关物质的检测方法


[0001]本专利技术属于药物分析
，具体涉及一种瑞加诺生注射液有关物质的检测方法。

技术介绍

[0002]瑞加诺生注射液商品名为Lexiscan，是AstellasPharma(安斯泰来)公司开发的新型A
2A
腺苷受体激动剂，于2008年4月10日获得FDA批准，目前已在美国、英国、德国等国家上市销售。瑞加诺生注射液是一种选择性腺苷受体激动剂，可使冠状动脉产生舒张。这款药物用于不能接受运动压力测试患者的放射性核素心肌灌注显像。
[0003]瑞加诺生注射液的杂质，来源于原料引入杂质、工艺杂质和降解杂质。目前，瑞加诺生均未在中国、美国、欧洲等药典中收录，无有关物质检测分析方法，且对于瑞加诺生有关物质研究的亦比较少。

技术实现思路

[0004]本专利技术的目的是在现有技术的基础上，提供一种瑞加诺生注射液有关物质的检测方法。
[0005]本专利技术的技术方案如下：
[0006]一种瑞加诺生注射液有关物质的检测方法，该检测方法采用高效液相色谱对瑞加诺生本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种瑞加诺生注射液有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测方法采用高效液相色谱对瑞加诺生注射液有关物质进行定量检测，其高效液相色谱条件包括：色谱柱为Welch Ultimate Polar
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RP，该色谱柱的长度为250mm，直径为4.6mm，填料粒径为3μm；柱温为40～50℃；流速为0.5mL/min～1.0mL/min；检测波长为210nm～220nm；进样体积为20μl～80μl；以流动相A和流动相B为混合流动相进行梯度洗脱，所述流动相A为9mmol/L～12mmol/L磷酸二氢钾水溶液，以磷酸调节其pH值至2.4～2.6；所述流动相B为乙腈；具体梯度洗脱过程如下：(1)在0
‑
3分钟内，流动相A和流动相B的体积比由95:5匀速渐变至94:96；(2)在3
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10分钟内，流动相A和流动相B的体积比保持96:4不变；(3)在10
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23分钟内，流动相A和流动相B的体积比由96:4匀速渐变至85:15；(4)在23
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40分钟内，流动相A和流动相B的体积比由85:15匀速渐变至78:22；(5)在40
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50分钟内，流动相A和流动相B的体积比由78:22匀速渐变至20:80；(6)在50
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51分钟内，流动相A和流动相B的体积比由20:80匀速渐变至95:5；(7)在51
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60分钟内，流动相A和流动相B的体积比保持95:5不变。2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，它包括以下步骤：(1)溶液的配制：(a)分别称取瑞加诺生对照品和瑞加诺生杂质A对照品，加入甲醇待完全溶解后，再加入纯化水制成每1ml中含瑞加诺生80μg和瑞加诺生杂...

【专利技术属性】
技术研发人员：唐咏群，黄锡伟，王芳，胡铮，田欣欣，
申请(专利权)人：南京健友生化制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：