一种乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中抗氧剂降解产物的检测方法技术

本发明专利技术提供一种乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中抗氧剂降解产物的检测方法。本发明专利技术采用固相萃取对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液进行处理，并在洗脱前增加特定浓度的醋酸溶液清洗固相萃取柱上的乳酸左氧氟沙星步骤，避免了乳酸左氧氟沙星对2,4‑二叔丁基苯酚、3,5‑二叔丁基‑4‑羟基苯丙酸检测的干扰，然后采用ACQUITY UPLC BEHC18，以体积比为70:30的乙腈‑水溶液为流动相，在280nm检测波长下进行检测，具有灵敏度高、定量准确、检测时间短的优点，可实现对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中3,5‑二叔丁基‑4‑羟基苯丙酸和2,4‑二叔丁基苯酚的准确定量检测。

【技术实现步骤摘要】
一种乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中抗氧剂降解产物的检测方法
本专利技术涉及药物检测
，尤其涉及一种乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中抗氧剂降解产物的检测方法。
技术介绍
乳酸左氧氟沙星是第三代喹诺酮类广谱抗菌药，其注射液在临床上用于治疗由敏感菌引起的感染，疗效确切，目前，乳酸左氧氟沙星注射剂已有注射液批准上市。塑料瓶包装输液产品比玻璃瓶包装输液产品具有质量轻、运输方便、瓶身不易破损、易于保证产品质量、采用易拉环设计开启瓶盖方便等特点，近年来在我国各级医疗机构广泛使用。另外，由于塑料瓶瓶身透光性弱于玻璃瓶，对乳酸左氧氟沙星这种对光敏感容易分解的产品来说更易于储藏，可进一步增加产品效期。用于输液包装的高分子材料为了防止热氧化降解反应，通常加入抗氧剂来保持高分子材料的优良性能，延缓高分子材料的氧化过程。目前，我国用于输液材料中抗氧剂大多为酚类抗氧剂或亚磷酸类抗氧剂，其中使用最为广泛的是四-[β-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯(抗氧剂1010)、亚磷酸三(2，4-二叔丁基苯基)酯(抗氧剂168)、β-(3，5-二叔丁基本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中抗氧剂降解产物的检测方法，所述降解产物为2,4-二叔丁基苯酚和3,5-二叔丁基-4-羟基苯丙酸，其特征在于，所述检测方法为固相萃取-高相液相色谱联用法，包括如下步骤：/n对照品溶液的配制：取2,4-二叔丁基苯酚和3,5-二叔丁基-4-羟基苯丙酸对照品混合，用溶剂配制成对照品溶液；/n固相萃取：将乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液过活化后的固相萃取柱，加入0.001-0.003mol/L醋酸溶液冲洗固相萃取柱，然后用甲醇和四氢呋喃依次洗脱，收集洗脱液，溶剂定容，作为供试品溶液；/n取对照品溶液和供试品溶液进高效液相色谱仪进行检测。/n

【技术特征摘要】
1.一种乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中抗氧剂降解产物的检测方法，所述降解产物为2,4-二叔丁基苯酚和3,5-二叔丁基-4-羟基苯丙酸，其特征在于，所述检测方法为固相萃取-高相液相色谱联用法，包括如下步骤：
对照品溶液的配制：取2,4-二叔丁基苯酚和3,5-二叔丁基-4-羟基苯丙酸对照品混合，用溶剂配制成对照品溶液；
固相萃取：将乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液过活化后的固相萃取柱，加入0.001-0.003mol/L醋酸溶液冲洗固相萃取柱，然后用甲醇和四氢呋喃依次洗脱，收集洗脱液，溶剂定容，作为供试品溶液；
取对照品溶液和供试品溶液进高效液相色谱仪进行检测。


2.如权利要求1所述的乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中抗氧剂降解产物的检测方法，其特征在于，所述固相萃取柱的填料为N-乙烯吡咯烷酮和亲脂性的二乙烯基苯聚合物。


3.如权利要求2所述的乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中抗氧剂降解产物的检测方法，其特征在于，所述固相萃取柱为Supel-SelectHLBSPE固相萃取柱。


4.如权利要求1所述的乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中抗氧剂降解产物的检测方法，其特征在于，所述乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的用量为10-100mL，所述醋酸溶液的用量为5mL。


5.如权利要求4所述的乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中抗氧剂降解产物的检测方法，其...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨俊免，马明卓，李彪，韩倩茹，骆会茹，宗莹莹，崔雪妹，郭雅玮，
申请(专利权)人：石家庄四药有限公司，
类型：发明
国别省市：河北;13