一种盐酸氟西汀胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种盐酸氟西汀胶囊及其制备方法，以及在其质量和疗效一致性评价中的应用。本发明专利技术将盐酸氟西汀粉碎、辅料过筛，将二甲硅油乳液喷雾到预胶化淀粉表面经制粒得到预胶化淀粉空白颗粒，预胶化淀粉空白颗粒与盐酸氟西汀、预胶化淀粉、二氧化硅混合均匀后填充胶囊，铝塑包装，制得的盐酸氟西汀胶囊，其含量、含量均匀度、有关物质、溶出度等与参比制剂（盐酸氟西汀胶囊，百忧解/Prozac，20mg，持证商LILLY FRANCE）一致；体外多条溶出曲线与参比制剂相似；与参比制剂生物等效，安全性和顺应性较好；本发明专利技术产品在不增加包装成本条件下24个月的稳定性良好。

【技术实现步骤摘要】
一种盐酸氟西汀胶囊及其制备方法
本专利技术涉及一种盐酸氟西汀胶囊及其制备方法，以及在仿制药一致性评价领域中的应用。
技术介绍
传统抗抑郁药物环类抗抑郁剂(TCAs)及单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)为代表，包括阿米替林、氯米帕明等等。因传统抗抑郁药物存在较多的不良反应，目前已较少应用，逐渐被新型抗抑郁剂所代替。氟西汀作为选择性5-HT再吸收抑制剂，是目前临床上广泛应用的一种新型抗抑郁药物，其通过抑制中枢神经系统神经突触细胞对突触间隙神经递质5-HT的再吸收，增加突触间隙能和突触后受体结合的5-HT水平，从而起到抗抑郁的作用。盐酸氟西汀属于BCS分类第I类药物。根据FDA数据库显示，盐酸氟西汀涉及的剂型有片剂、分散片、胶囊、口服溶液剂、缓释胶囊等，规格有10mg、20mg、40mg、60mg、90mg，主要规格是20mg。表1-盐酸氟西汀胶囊参比制剂目录(第十批)因此，盐酸氟西汀胶囊仿制药应与其参比制剂进行质量一致性对比和空腹、餐后的生物等效性试验。内容物为白色粉末，规格为20mg。从FDA公布的礼来本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种盐酸氟西汀胶囊，其特征在于，所述胶囊包含盐酸氟西汀、预胶化淀粉、预胶化淀粉空白颗粒、二氧化硅、明胶空心胶囊，所述盐酸氟西汀、预胶化淀粉、预胶化淀粉空白颗粒、二氧化硅的质量比为22.36：(106.0～168.2)：(42.0～106.1)：(0.5～2.5)。/n

【技术特征摘要】
1.一种盐酸氟西汀胶囊，其特征在于，所述胶囊包含盐酸氟西汀、预胶化淀粉、预胶化淀粉空白颗粒、二氧化硅、明胶空心胶囊，所述盐酸氟西汀、预胶化淀粉、预胶化淀粉空白颗粒、二氧化硅的质量比为22.36：(106.0～168.2)：(42.0～106.1)：(0.5～2.5)。


2.根据权利要求1所述的盐酸氟西汀胶囊，其特征在于，所述预胶化淀粉空白颗粒包含预胶化淀粉、疏水性润滑剂乳液，所述预胶化淀粉、疏水性润滑剂乳液的质量比为(40～103)：5，所述疏水性润滑剂乳液选自二甲硅油乳液。


3.根据权利要求2所述的盐酸氟西汀胶囊，其特征在于，所述二甲硅油乳液包含二甲硅油、表面活性剂和水，所述二甲硅油、表面活性剂、水的质量比为(3.0～3.1)：1:(2.0～6.0)，所述表面活性剂选自硬脂酸聚烃氧40酯。


4.一种如权利要求1所述的盐酸氟西汀胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)备料
按处方领料，做好标记；
(2)盐酸氟西汀、预胶化淀粉、二氧化硅辅料的预处理
盐酸氟西汀粉碎，控制粒径D90在20μm～100μm，预胶化淀粉、二氧化硅过60目筛；
(3)...

【专利技术属性】
技术研发人员：李福高，赵志良，虞英民，李俊峰，贾佩骞，谢齐昂，刘东华，宣燕红，
申请(专利权)人：山西仟源医药集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：山西;14