一种提高含盐酸苄丝肼口服固体组合物稳定性的方法技术

本发明专利技术属于药物制剂领域，具体涉及到一种提高含盐酸苄丝肼的口服固体组合物稳定性的方法。盐酸苄丝肼是外周脱羧酶抑制剂，盐酸苄丝肼多与左旋多巴制成复方制剂，联合使用，主要用于治疗帕金森氏症(原发性震颤麻痹)，脑炎后或合并有脑动脉硬化的症状性帕金森氏综合征(非药源性震颤麻痹综合症)。盐酸苄丝肼其性质极不稳定，对PH、光线、温度及湿度的变化极为敏感，本发明专利技术采用湿法制粒，真空干燥的方式，能提高含盐酸苄丝肼的口服固体制剂中盐酸苄丝肼的稳定性。

【技术实现步骤摘要】
一种提高含盐酸苄丝肼口服固体组合物稳定性的方法
本专利技术属于药物制剂领域，具体涉及到一种稳定的盐酸苄丝肼的口服固体组合物及其制备工艺。
技术介绍
帕金森综合征，又称震颤麻痹，是一种发病率极高的病症，其使中枢神经系统椎体外系功能障碍，帕金森病人基底神经中缺少多巴胺，而左旋多巴可穿过血脑屏障进入中枢，替代多巴胺，但是左旋多巴在外周迅速脱羧转变成多巴胺，只有少量进入脑内，会导致不良反应发生，而盐酸苄丝肼是外周脱羧酶抑制剂，和左旋多巴合用，可有效治疗帕金森综合症，以及脑炎后或合并有脑动脉硬化的症状性帕金森氏综合征。复方左旋多巴/盐酸苄丝肼制剂，是所有帕金森病药物治疗中最有效的药物，尤其针对帕金森病引起的运动迟缓和强直症状。不仅没有神经毒性作用，反而有神经保护作用，可以延缓和控制帕金森病后期的运动并发症。盐酸苄丝肼收载于中国药典、欧洲药典以及日本药典其结构式如上。盐酸苄丝肼为白色或类白色结晶粉末，易溶于水，微溶于乙醇，不溶于丙酮，其结构式决定了该物质，对空气、光照、温度、湿度等极为敏感，不仅颜色会有所变化，有关物质也会明显增加，本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种含有盐酸苄丝肼的口服固体组合物的制备方法，其特征在于：将盐酸苄丝肼、填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂混粉湿法制粒，将湿颗粒在真空条件下干燥。/n

【技术特征摘要】
1.一种含有盐酸苄丝肼的口服固体组合物的制备方法，其特征在于：将盐酸苄丝肼、填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂混粉湿法制粒，将湿颗粒在真空条件下干燥。


2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述填充剂选自淀粉、糊精、甘露醇、微晶纤维素、无水磷酸氢钙、预胶化淀粉中的一种或几种。


3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述崩解剂选自交联聚维酮。


4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述助流剂为微粉硅胶。


5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述粘合剂为聚维酮。

【专利技术属性】
技术研发人员：张倩倩，芦彩萍，何红燕，朱飞，周静，罗琦，赵卿，霍立茹，李战，
申请(专利权)人：南京济群医药科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32