一种免疫透射比浊法的铜蓝蛋白测定试剂盒制造技术

本发明专利技术提供一种免疫透射比浊法的铜蓝蛋白测定试剂盒，属于试剂盒技术领域。该试剂盒包括R1试剂和R2试剂；所述的R1试剂含有第一缓冲液、盐、促进剂、第一稳定剂和第一防腐剂；所述的R2试剂含有第二缓冲液、盐、抗血清、第二稳定剂和第二防腐剂；所述的抗血清选自抗人CER抗血清。本发明专利技术的试剂盒稳定性和重复性较好，测试结果准确，且试剂制备工艺过程简单，有利于生产扩大化。实验结果表明：本发明专利技术的试剂盒再高温14天试剂衰减15％以下，重复性≤4.0％，可以满足临床需要。

【技术实现步骤摘要】
一种免疫透射比浊法的铜蓝蛋白测定试剂盒
本专利技术属于试剂盒
，具体涉及的是一种免疫透射比浊法的铜蓝蛋白测定试剂盒。
技术介绍
铜蓝蛋白(ceruloplasmin，CER)又称铜氧化酶(EC1.16.3.1)，是一种含铜的α2糖蛋白，分子量约为12-16万，不易纯化。目前所知，铜蓝蛋白为一个单链多肽，每分子含6-7个铜原子，由于含铜而呈蓝色，含糖约10％，末端唾液酸与多肽链连接，具有遗传上的基因多形性。其作用为调节铜在机体各个部位的分布、合成含铜的酶蛋白，有着抗氧化剂的作用，并具有氧化酶活性，对多酚及多胺类底物有催化其氧化的能力。一般认为，铜蓝蛋白由肝脏合成，一部分由胆道排泄，尿中含量甚微。铜蓝蛋白的测定对某些肝、胆、肾等疾病的诊断有一定意义。肝细胞合成铜蓝蛋白期间，铜渗入到肝细胞内。铜蓝蛋白从肝分泌后，转运到需要铜的组织内，在铜蓝蛋白分子代谢过程中，铜被释放出来。除了转运铜，铜蓝蛋白在铁(Fe2+，Fe3+)、多胺、儿茶酚胺和多酚的氧化过程中具有催化作用。近年来有研究结果认为铜蓝蛋白起着抗氧化剂的作用。在血循环中铜蓝蛋白的抗氧化活力可以防止组织中脂质过氧化物和自由基的生成，特别在炎症时具有重要意义。铜蓝蛋白也属于一种急性时相反应蛋白。血中铜蓝蛋白在感染、创伤和肿瘤时增加。其最特殊的作用在于协助Wilson病的诊断，即患者血中铜蓝蛋白含量明显下降，而伴有血液可透析的铜含量增加。大部分患者可有肝功能损害并伴有神经系统的症状，如不及时治疗，此病是进行性和致命的，因此宜及时诊断，并可用铜螯合剂-青霉胺治疗。血中铜蓝蛋白在营养不良、严重肝病及肾病综合征时亦往往下降。妇女妊娠期、口服避孕药时其含量有明显增加。目前，检测铜蓝蛋白的方法主要是酶联免疫吸附法和免疫比浊法，但酶联免疫吸附法的具体操作相对繁琐，且定量检测效果不佳，结果受人为因素影响结果较大。免疫比浊法操作简单，可在几分钟内快速、准确地检测铜蓝蛋白含量，省时省力。免疫比浊法操作步骤的简化也相应地避免了许多人为操作因素和试剂、环境等外界因素的干扰，稳定性和重复性都较好，能较真实地反映被测物质的含量。对技术和设备要求不高，能利用普通的生化分析仪进行检测，容易实现自动化，可在各级基层医疗机构普及和应用。因此，急需开发一种制备过程简单、结果检测准确，性能稳定的铜蓝蛋白测定试剂盒。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种免疫透射比浊法的铜蓝蛋白测定试剂盒，该试剂盒稳定性和重复性较好，制备过程简单、结果检测准确。本专利技术提供一种免疫透射比浊法的铜蓝蛋白测定试剂盒，包括R1试剂和R2试剂；所述的R1试剂含有第一缓冲液、盐、促进剂、第一稳定剂和第一防腐剂；所述的R2试剂含有第二缓冲液、盐、抗血清、第二稳定剂和第二防腐剂；所述的抗血清选自抗人CER抗血清。优选的是，所述的第一缓冲液和第二缓冲液选自TRIS、BIS-TRIS、HEPES和TAPSO中的一种或几种，浓度为10～100mM。优选的是，所述R1试剂和R2试剂中的盐为NaCl，浓度为0.5％～1.0％。优选的是，所述促进剂为聚乙二醇，浓度为3％～10％。优选的是，所述的第一稳定剂和第二稳定剂选自氨基羧酸类螯合剂和花王系列表面活性剂，浓度为0.1％～3％。优选的是，所述的第一防腐剂和第二防腐剂为Proclin300，浓度为0.05％～0.50％。本专利技术的有益效果本专利技术提供一种免疫透射比浊法的铜蓝蛋白测定试剂盒，包括R1试剂和R2试剂；所述的R1试剂含有第一缓冲液、盐、促进剂、第一稳定剂和第一防腐剂；所述的R2试剂含有第二缓冲液、盐、抗血清、第二稳定剂和第二防腐剂；所述的抗血清选自抗人CER抗血清。本专利技术的试剂盒稳定性和重复性较好，测试结果准确，且试剂制备工艺过程简单，有利于生产扩大化。实验结果表明：本专利技术的试剂盒再高温14天试剂衰减15％以下，重复性≤4.0％，可以满足临床需要。附图说明图1为本专利技术实施例1铜蓝蛋白测定试剂盒的校准曲线图；图2为本专利技术实施例2铜蓝蛋白测定试剂盒的校准曲线图；图3为本专利技术铜蓝蛋白测定试剂盒13个月测值稳定性跟踪图；图4是本专利技术铜蓝蛋白测定试剂盒高温37℃加速7天、14天效期加速模拟衰减变化；图5是本专利技术铜蓝蛋白测定试剂盒2-8℃条件下机载30天测值稳定性跟踪图；具体实施方式本专利技术提供一种免疫透射比浊法的铜蓝蛋白测定试剂盒，包括R1试剂和R2试剂；所述的R1试剂含有第一缓冲液、盐、促进剂、第一稳定剂和第一防腐剂；所述的R2试剂含有第二缓冲液、盐、抗血清、第二稳定剂和第二防腐剂；所述的抗血清选自抗人CER抗血清，浓度优选为5％～20％。按照本专利技术，所述的第一缓冲液和第二缓冲液可以相同或不同，优选选自TRIS、BIS-TRIS、HEPES和TAPSO中的一种或几种，浓度优选为10～100mM。按照本专利技术，所述R1试剂和R2试剂中的盐优选为NaCl，浓度优选为0.5％～1.0％。按照本专利技术，所述促进剂优选为聚乙二醇，浓度优选为3％～10％。按照本专利技术，所述的第一稳定剂和第二稳定剂可以相同或不同，优选选自氨基羧酸类螯合剂和花王系列表面活性剂，浓度优选为0.1％～3％。按照本专利技术，所述的第一防腐剂和第二防腐剂可以相同或不同，优选为Proclin300，浓度优选为0.05％～0.50％。在本专利技术中所使用的术语，一般具有本领域普通技术人员通常理解的含义，除非另有说明。下面结合具体实施例并参照数据进一步详细描述本专利技术。应理解，该实施例只是为了举例说明本专利技术，而非以任何方式限制本专利技术的范围。在以下实施例中，未详细描述的各种过程和方法是本领域中公知的常规方法。下述实例中所用的材料、试剂、装置、仪器、设备等，如无特殊说明，均可从商业途径获得。下面结合具体实施例对本专利技术进一步说明：实施例1：CER试剂盒的制备R1和R2为含有TRIS的缓冲液，pH＝7.5±0.05(25±0.5℃)。试剂R1:TRIS50mMNaCl0.8％聚乙二醇5％EDTA0.5％Proclin3000.1％pH7.5±0.05(25±0.5℃)试剂R1的配制：在容器中加入全批量的纯化水，在容器中按顺序依次加入全批量TRIS、NaCl、EDTA、聚乙二醇、Proclin300，依次搅拌至完全溶解后调pH至7.5±0.05(25±0.5℃)，搅拌混匀后复测pH符合7.5±0.05(25±0.5℃)，使用0.22μM滤膜过滤。试剂R2:试剂R2的配制：在容器中加入全批量的纯化水，在容器中按顺序依次加入全批量TRIS、NaCl、花王、P本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种免疫透射比浊法的铜蓝蛋白测定试剂盒，其特征在于，包括R1试剂和R2试剂；/n所述的R1试剂含有第一缓冲液、盐、促进剂、第一稳定剂和第一防腐剂；/n所述的R2试剂含有第二缓冲液、盐、抗血清、第二稳定剂和第二防腐剂；/n所述的抗血清选自抗人CER抗血清。/n

【技术特征摘要】
1.一种免疫透射比浊法的铜蓝蛋白测定试剂盒，其特征在于，包括R1试剂和R2试剂；
所述的R1试剂含有第一缓冲液、盐、促进剂、第一稳定剂和第一防腐剂；
所述的R2试剂含有第二缓冲液、盐、抗血清、第二稳定剂和第二防腐剂；
所述的抗血清选自抗人CER抗血清。


2.根据权利要求1所述的一种免疫透射比浊法的铜蓝蛋白测定试剂盒，其特征在于，所述的第一缓冲液和第二缓冲液选自TRIS、BIS-TRIS、HEPES和TAPSO中的一种或几种，浓度为10～100mM。


3.根据权利要求1所述的一种免疫透射比浊法的铜蓝蛋白测定试剂盒，其特征...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘阳，李慧婷，潘晓恒，夏冬梅，孙成艳，张瑞，高威，
申请(专利权)人：迪瑞医疗科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：吉林;22