盐酸二甲双胍的纯化方法、盐酸二甲双胍缓释片及其制备方法技术

本发明专利技术涉及药物制剂技术领域，尤其是一种盐酸二甲双胍的纯化方法、盐酸二甲双胍缓释片及其制备方法。盐酸二甲双胍的纯化方法包括如下步骤：将盐酸二甲双胍粗品溶于体积分数为70

【技术实现步骤摘要】
盐酸二甲双胍的纯化方法、盐酸二甲双胍缓释片及其制备方法


[0001]本专利技术涉及药物制剂
，尤其是一种盐酸二甲双胍的纯化方法、盐酸二甲双胍缓释片及其制备方法。

技术介绍

[0002]盐酸二甲双胍为双胍类口服降糖药，用于非胰岛素依赖型糖尿病的治疗，是一种既能控制血糖水平、又能改善大血管并发症的抗糖尿病药物。盐酸二甲双胍的降糖作用好，同时能够降低血脂和心血管疾病发生的风险，具有长期用药安全和性价比较高等优点，被广泛推荐为Ⅱ型糖尿病的一线用药。
[0003]盐酸二甲双胍为极易水溶性药物，普通口服制剂半衰期短，需要大剂量反复用药以维持有效血药浓度(每日3次，每次500mg)，这极易造成体内血药浓度波动大，引起不良反应。因此，为了提供持久稳定的血药浓度以更好地发挥其降糖作用，人们开始研制盐酸二甲双胍缓释制剂以增加患者顺应性。
[0004]《中国药典》规定，缓释制剂系指口服药物在规定释放介质中，按要求缓慢的非恒速释放，与其他相应的普通制剂相比，每24h用药次数应从3
‑
4次减少至1
‑<br/>2次的制剂。本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种盐酸二甲双胍的纯化方法，其特征在于，包括如下步骤：将盐酸二甲双胍粗品溶于体积分数为70
‑
75%的乙醇水溶液中，加入活性炭，用浓盐酸调节pH值为3
‑
5后，加热回流、过滤后的滤液经冷却结晶、分离、洗涤、干燥，即得。2.根据权利要求1所述的盐酸二甲双胍的精制方法，其特征在于，盐酸二甲双胍粗品与体积分数为70
‑
75%乙醇水溶液的质量比为1：1.7
‑
2.0；所述盐酸二甲双胍粗品与活性炭的质量比为1：0.1
‑
0.3。3.根据权利要求1或2所述的盐酸二甲双胍的精制方法，其特征在于，所述加热回流的时间为50
‑
60min；洗涤的试剂选自无水乙醇，所述盐酸二甲双胍粗品与无水乙醇的质量比为1：1
‑
1.5；所述干燥的温度为45
‑
50℃，所述干燥的时间为6
‑
7h。4.权利要求1
‑
3任一项所述的盐酸二甲双胍的纯化方法纯化得到的盐酸二甲双胍。5.一种盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，包括如下重量份数的原料：盐酸二甲双胍 30
‑
70份，缓释剂 30
‑
60份，润滑...

【专利技术属性】
技术研发人员：许丹青，余国新，耿亮，朱亚东，
申请(专利权)人：海南海力制药有限公司，
类型：发明
国别省市：