一种用HPLC法检测愈美素口服液体制剂中多种杂质含量的方法技术

本发明专利技术公开了一种用HPLC法检测愈美素口服液体制剂中多种杂质含量的方法，色谱柱条件为：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲溶液

【技术实现步骤摘要】
一种用HPLC法检测愈美素口服液体制剂中多种杂质含量的方法


[0001]本专利技术涉及药物分析
，具体涉及用一种用HPLC法检测愈美素口服液体制剂中多种杂质含量的方法。

技术介绍

[0002]愈美素口服液体制剂是由活性成分愈创木酚甘油醚、盐酸去氧肾上腺素、氢溴酸右美沙芬和辅料组成，具有止咳祛痰缓解鼻塞等功效，用于(1)帮助痰液(粘液)和细支气管分泌物放松，消除支气管通道的粘液，使咳嗽更有效；(2)暂时缓解：由于轻微的喉咙和支气管刺激而引起的咳嗽，可能是普通感冒或吸入刺激物引起的、咳嗽的强度、咳嗽的冲动帮助您的孩子入睡、感冒引起的鼻充血、鼻塞。是一种更适合儿童服用的口服液体制剂。
[0003]任何影响药物纯度的物质统称为杂质。愈美素口服液体制剂为化学药品，所共知的是化学药品在合成或制备成制剂过程中，难免会带来或多或少的杂质。杂质的存在，一方面影响药品的疗效，另一方面可能增加药品的不良反应，有的杂质可与药品相互作用，影响药品的安全性，甚至产生毒性作用。因此，研究制定杂质种类或数量的检测方法，对保证药品的质量及其临床疗效具有重要的意义。本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用HPLC法检测愈美素口服液体制剂中多种杂质含量的方法，其特征在于，色谱柱条件如下：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲溶液
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甲醇
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乙腈为流动相A，以磷酸盐缓冲溶液
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甲醇
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乙腈为流动相B进行梯度洗脱，流速为每分钟0.9～1.1ml，柱温为28～32℃，检测波长为215～225nm。2.根据权利要求1所述的一种用HPLC法检测愈美素口服液体制剂中多种杂质含量的方法，其特征在于，所述流动相A中磷酸盐缓冲溶液
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甲醇
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乙腈的体积比为89～91∶2.8～3.2∶6.8～7.2。3.根据权利要求2所述的一种用HPLC法检测愈美素口服液体制剂中多种杂质含量的方法，其特征在于，所述流动相A中磷酸盐缓冲溶液
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甲醇
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乙腈的体积比为90∶3∶7。4.根据权利要求1所述的一种用HPLC法检测愈美素口服液体制剂中多种杂质含量的方法，其特征在于，所述流动相B中磷酸盐缓冲溶液
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甲醇
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乙腈的体积比为24～26∶33.25～34.25∶40.75～41.75。5.根据权利要求4所述的一种用HPLC法检测愈美素口服液体制剂中多种杂质含量的方法，其特征在于，所述流动相B中磷酸盐缓冲溶液
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甲醇
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乙腈的体积比为25∶33.75∶41.25。6.根据权利要求1所述的一种用HPLC法检测愈美素口服液体制剂中多种杂质含量的方法，其特征在于，所述流速为每分钟1.0ml，柱温为30℃，检测波长为220nm。7.根据权利要求1所述的一种用HPLC法检测愈美素口服液体制剂中多种杂质含量的方法，其特征在于，所述梯度洗脱的条件为：0
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18分钟，流动相A 100
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80％、流动相B 0
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20％；18
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42分钟，流动相A 80％、流动相B 20％；42
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45分钟流动相A 80
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45％、流动相B 20
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55％；45
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55分...

【专利技术属性】
技术研发人员：曲韵智，徐柯心，
申请(专利权)人：北京博达绿洲医药科技研究有限公司，
类型：发明
国别省市：