用于处理癌性病变等的装置和方法制造方法及图纸

装置(1；5)包括：保护套管(7)；管状抽吸构件(9)，其可同轴地容纳在保护套管(7)中；导管(21)，其可同轴地容纳在管状抽吸构件(9)中并且适于在内部容纳光纤(23)。所述导管在其远侧端(21A)处配备有可膨胀的球囊(25)，所述可膨胀的球囊适于借助于通过导管(21)传递的流体而膨胀。保护套管(7)可相对于所述管状抽吸构件(9)和所述导管(21)轴向地运动。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于处理癌性病变等的装置和方法
本专利技术涉及用于处理癌性病变的外科手术装置。本文中所公开的实施例特别地涉及用于对乳腺病变进行微创处理的装置。还公开了用于对癌性病变、特别地乳腺病变进行微创处理的方法。
技术介绍
乳腺癌是女性因癌症死亡的主要原因，并且是生命的不同年龄的第一死亡原因，在50岁之前占瘤死亡原因的30％，在50岁与69岁之间占22％以及在70岁之后占15％(来源ISTAT)。观察到了乳腺癌死亡率持续下降的趋势(-2.2％/年)，这归因于早期诊断程序的较大传播以及随着治疗程序的发展而取得的科学进展(ItalianAssociationofMedicalOncology，2017)。对预防的增加关注使得诊断早期乳腺癌变得越来越可能，特别是在临床阶段Tla和Tlb中，所述临床阶段Tla和Tlb包括小于1cm的没有淋巴结转移迹象的病变。这使得外科医生能够执行越来越保守的手术。处理向使用微创技术和手术以及由于诊断成像进展导致的发展现在已经变成一种需要，患者对保守手术的日益迫切的需要强化了所述需要。比如热消融或激光热疗的微创方法具有获得完全与外科手术处理相当的病理反应的优点，在美学效果、患者舒适度以及降低发病率和成本方面具有明显的改善。激光提供一种在组织中引起温度局部升高的极好手段，该手段可以通过局部温度升高和随后引起的组织坏死而被用于微创肿瘤治疗。激光间质热疗(LITT)基于一个或多个施加器在肿瘤组织中的定位，所述施加器能够使用非常小的光纤(直径为0.3mm)在一定时间内传递一定剂量的激光能量。在由现代成像技术辅助的经皮通路中，使用不同尺寸的引导针来定位光纤或激光能量施加器。在该初始步骤之后，以开启激光设备和供应能量开始处理。根据激光-组织相互作用的定律，施加器发射器所发射的辐射扩散至周围的组织中。当前，诊断治疗程序涉及以下操作顺序：A)通过例如通过用Mammotome(注册商标)或类似系统执行的活检技术对肿瘤组织的多次提取而进行的真空辅助病变活检；B)对活检细胞膜的组织学评价以及肿瘤分类；C)进行新的外科手术程序从而以健康的边缘切除病变；D)外科手术后治疗处理(根据组织学分析的结果确定)。在对活检样本进行组织学确认之前进行的Bi-Rads分类产生五种可能的结果：B1-B2-B3-B4-B5，其中：B1：正常组织B2：良性病变B3：具有恶性的不确定可能性的病变；该类别的总体阳性预测值(VPP＝外科手术中发现的恶性病变的数量/外科手术病变数)为大约25-35％。B4：疑似病变。该诊断类别的频率在真空辅助活检样本中较低(<2％)；阳性预测值为85％。B5：恶性肿瘤病变；它是一种恶性病变，其可能包含原位癌、浸润性癌以及其它更罕见的恶性肿瘤(淋巴瘤、肉瘤等)。同一Bi-Rads分类适用于微钙化，对于微钙化，与肿瘤病变一样需要进行组织学确认。本文中所描述的方法和装置也可以用于微钙化。当前，被分类为B4和B5的病变被送去外科手术，其目的是通过获得健康的边缘来完全根除疾病。B3类别的病变需要更全面的评估，其结果可能导致后续或随后的切除外科手术(超过50％的病例)。随访中咨询的B3病变通常导致女性的焦虑状态，所述女性带着B3病变可能在随后的一个控制中加重并且导致她采取更根治性的外科手术处理的可能性生活。相反地指向针对高度疑似恶性肿瘤的外科手术的B3病变仅仅为恶性肿瘤类型的25％至35％，并且因此在其中它将不是必需的女性(65-75％的病例)中确定为过度治疗(切除外科手术)。在任何情况下，除了真空辅助活检程序之外，具有B3活检分类的一部分女性以及具有B4-B5分类的所有女性都经历活检边缘的第二外科手术移除和扩大。期望找到新的外科手术技术以及用于此目的的新器械，以减少上述方法的缺点。
技术实现思路
根据一个方面，提供了一种装置，所述装置包括：保护套管；可同轴地容纳在保护套管中的管状抽吸构件；导管，其可同轴地容纳在管状抽吸构件中并且适于在内部容纳光纤；其中导管在其远侧端处配备有可膨胀的球囊，所述球囊适于借助通过导管传递的流体而膨胀；并且其中保护套管可相对于管状抽吸构件和导管轴向地运动。在下文中描述并且在所附权利要求中指出了所述装置的其他有利特征和实施例，所附权利要求构成本说明书的组成部分。还公开了一种套件，所述套件包括活检针、例如但非排他地真空辅助活检针，以及如上文所限定且具有外部套管的装置。所述装置和套件容许从病变或其它部位对肿瘤组织执行切除操作、以及对由切除所产生的腔的边缘执行激光热疗处理。因此，可以执行微创程序，以通过切除以及随后通过激光辐射进行的凝结处理和/或清除来处理病变。凝结和清除的作用具有双重目的。首先，凝结作用旨在阻止任何出血，无论是手术间出血(其将导致活检程序的过早中断)还是手术后出血(其代表需要随后的治疗作用的最常见的并发症之一)。清除作用旨在破坏未通过真空辅助活检操作或其它芯针活检提取的任何肿瘤细胞。由于该最后一个原因，重要的是在经历活检的区域周围的一部分组织中引起细胞死亡，以便在肿瘤病变周围获得安全边缘。所述程序对于处理乳腺的肿瘤病变可能特别地有用，但是不排除将本文中所公开的方法和装置应用于对其它类型的病变(通常但非排他地人类和动物中的肿瘤类型，因此处于医学领域和兽医领域中)的处理的可能性。不排除将处理扩展至植物领域的可能性。在一些应用中，所述方法可以在病变组织的切除期间包括实时的、即当场的组织学分析，以获得快速且微创的处理，这也可以减少患者的心理上以及身体上的痛苦。附图说明通过以下描述和附图将更好地理解本专利技术，所述描述和附图示例说明了本专利技术的示例性但非限制性的实施例。更特别地，附图示出了：图1：用于肿瘤、特别地但非排他地乳腺肿瘤的微创手术的装置的纵剖面；图2：根据图1的线II-II的横剖面；图3A和3B：分别为图1的远侧部分和近侧部分的放大图；以及图4A-4F：可以利用图1至3的装置进行的手术的一系列步骤。具体实施方式在本文中所描述的实施例中，该装置可以与用于任何类型的芯针活检(例如用于真空辅助活检)的套件组合或为所述套件的一部分。所述套件还可以包括外部套管，该外部套管可以是该装置的或活检针套件的一部分。该装置被构造成对由活检针在被处理的组织中所产生的腔的边缘执行激光处理。活检针可以被用来从需要处理的对象的器官或组织以一个或多个组织细胞膜的形式移除癌性病变等。一旦已经在组织中产生腔并且已经移除整个病变组织，就可以优选通过用于通过活检针移除病变组织的同一套管插入具有导管的装置，所述导管适于容纳光纤以及施加至导管的远侧端或施加于导管的远侧端附近的可扩大或可膨胀的球囊。导管可以具有用于引入和移除球囊膨胀流体的一个或两个通道。优选地，设置两个通道以获得膨胀流体的连续的或间断的(即不连续的)循环。管状抽吸构件可以与导管相关联。该管状抽吸构件可本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于处理癌性病变等的装置(1；5)，包括：保护套管(7)；能够同轴地容纳在保护套管(7)中的管状抽吸构件(9)；导管(21)，所述导管能够同轴地容纳在管状抽吸构件(9)中并且适于在内部容纳光纤(23)；其中，所述导管在其远侧端(21A)处配备有可膨胀的球囊(25)，所述可膨胀的球囊适于借助于通过所述导管(21)传递的流体而膨胀；并且其中，保护套管(7)能够相对于管状抽吸构件(9)和导管(21)轴向地运动。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20180713 IT 1020180000071851.一种用于处理癌性病变等的装置(1；5)，包括：保护套管(7)；能够同轴地容纳在保护套管(7)中的管状抽吸构件(9)；导管(21)，所述导管能够同轴地容纳在管状抽吸构件(9)中并且适于在内部容纳光纤(23)；其中，所述导管在其远侧端(21A)处配备有可膨胀的球囊(25)，所述可膨胀的球囊适于借助于通过所述导管(21)传递的流体而膨胀；并且其中，保护套管(7)能够相对于管状抽吸构件(9)和导管(21)轴向地运动。


2.根据权利要求1所述的装置，还包括适于可滑动地接收保护套管(7)的外部套管(3)。


3.根据权利要求1或2所述的装置(1；5)，其中，管状抽吸构件(9)包括圆筒形壁，在所述圆筒形壁的厚度中设置有至少一个抽吸管(11)并且优选地设置有多个抽吸管(11)。


4.根据权利要求3所述的装置(1；5)，其中，在圆筒形壁的厚度中设置有至少一个清洗液进给管(11)并且优选地设置有多个清洗液进给管(11)。


5.根据权利要求3或4所述的装置(1；5)，其中，每个抽吸管(11)能够连接至抽吸管线并且每个清洗液进给管(11)能够连接至清洗液进给管线。...

【专利技术属性】
技术研发人员：L·马索蒂，L·布莱斯奇，T·佩雷塔，F·安德烈奥拉，
申请(专利权)人：埃里斯塔股份公司，
类型：发明
国别省市：意大利;IT